Induktion versus abwartendes Management mit abnormalen mütterlichen biochemischen Markern
13. August 2017 aktualisiert von: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Geburtseinleitung am Termin versus abwartendes Management bei Frauen mit abnormalen biochemischen Markern im mütterlichen Serum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Geburtseinleitung am Termin versus abwartendes Management bei Frauen mit abnormalen mütterlichen biochemischen Markern.
Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsassoziiertes Plasmaprotein A (PAPP-A), Alpha-Fetoprotein (AFP), humanes Choriongonadotropin (hCG) und Inhibin A sind biochemische Marker, die Teil des ersten und zweiten Trimester-Screening-Tests für Down-Syndrom und Nerven sind schlauchdefekte in der schwangerschaft. Es wurde gezeigt, dass diese biochemischen Marker auch mit einem leicht erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge verbunden sind, wenn beispielsweise keine Aneuploidie oder Neuralrohrdefekte vorliegen; Präeklampsie, niedriges Geburtsgewicht, Plazentalösung, vorzeitige Wehen und intrauteriner Fruchttod.
Es gibt keine Richtlinien für die Behandlung dieser Fälle unter der Annahme eines beruhigenden mütterlichen und fetalen Status bei normalem Geburtstermin (38–39 Wochen). Allerdings können sich nach der 38. bis 42. Woche immer noch unerwünschte Ereignisse entwickeln, wenn sie entsprechend der laufenden Schwangerschaft berechnet werden.
Die Forscher zielen in dieser randomisierten Studie darauf ab, die Wirkung der Geburtseinleitung in der 38. bis 39. Woche im Vergleich zum erwarteten Management bei Frauen mit anormalen ersten oder zweiten biochemischen Screening-Tests auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse zu untersuchen.
Anmeldung: 320 Frauen in beiden Gruppen. Nach Einschreibung von 50 % der Teilnehmer werden Zwischenanalysen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekrutierung
- Emek Medical Center
-
Hauptermittler:
- Manal Massalha, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCG, AFP oder Inhibin größer als 2 Vielfache des Medians (MOM) oder PAPPA kleiner als 0,15 MOM.
- Einzelling.
- Geeignet für Fötus im Gestationsalter.
- Beruhigender fötaler Status einschließlich normalem Fruchtwasserindex.
Ausschlusskriterien:
- Jede hypertensive Störung.
- Indikation zur Geburtseinleitung bei der Einschreibung.
- Jede Kontraindikation für die Geburtseinleitung.
- Vorheriger Kaiserschnitt.
- Jegliche Kontraindikation für einen Versuch der vaginalen Entbindung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geburtseinleitung
Geburtseinleitung nach 38-39 Wochen
|
Geburtseinleitung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erwartungsvolle Verwaltung
Abwartendes Management bis 41 Wochen.
|
Erwartungsvolle Verwaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plazentalösung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Klinische Diagnose.
Co-primärer Endpunkt Nr. 1.
|
4 Wochen
|
|
Gestationsbluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutdruck über 140/90 mmHg.
Co-primärer Endpunkt Nr. 2
|
4 Wochen
|
|
Kleines Gestationsalter
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil.
Co-primärer Endpunkt Nr. 3
|
4 Wochen
|
|
Intrauteriner Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fötaler Tod.
Co-primärer Endpunkt Nr. 4
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vaginal oder Kaiserschnitt.
|
4 Wochen
|
|
Intrapartales Fieber
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fieber über 38 C
|
4 Wochen
|
|
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Apgar-Score
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Raed Salim, Emek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
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Schlüsselwörter
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- 00126-15-EMC
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