Induktion versus forventningsfuld behandling med unormale biokemiske markører hos moderen
13. august 2017 opdateret af: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Induktion af fødsel ved termin versus forventet behandling blandt kvinder med unormale biokemiske markører i moderens serum: et randomiseret kontrolleret forsøg
Induktion af fødsel ved termin versus forventningsfuld behandling blandt kvinder med abnorme biokemiske markører hos moderen.
Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsassocieret plasmaprotein A (PAPP-A), alfa-føtoprotein (AFP), humant choriongonadotropin (hCG) og inhibin A, er biokemiske markører, der indgår i screeningstesten i første og andet trimester for Downs syndrom og neurale rørdefekter i graviditeten. Disse biokemiske markører har vist sig også at være forbundet med en let øget risiko for uønskede graviditetsudfald i fravær af f.eks. aneuploidi eller neuralrørsdefekter; præeklampsi, lav fødselsvægt, placentaabruption, for tidlig fødsel og intrauterin fosterdød.
Der er ingen retningslinjer for håndteringen af disse tilfælde, forudsat at en betryggende moder- og fosterstatus er normal ved termin (38 - 39 uger). Imidlertid kan bivirkninger stadig udvikle sig mellem 38 og 42 uger, når de beregnes i henhold til igangværende graviditet.
Forskere sigter i dette randomiserede forsøg på at undersøge effekten af induktion af fødsel efter 38 - 39 uger sammenlignet med forventningsfuld behandling blandt kvinder med unormale første eller anden biokemiske screeningstest på maternelle og perinatale resultater.
Tilmelding: 320 kvinder i begge grupper. Midlertidige analyser vil blive udført efter tilmelding af 50% af deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Manal Massalha, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCG, AFP eller Inhibin større end 2 multiplum af median (MOM) eller PAPPA mindre end 0,15 MOM.
- Singleton.
- Velegnet til fosteret i svangerskabsalderen.
- Betryggende fosterstatus inklusive normalt fostervandsindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hypertensiv lidelse.
- Indikation for indledning af fødsel ved indskrivning.
- Enhver kontraindikation for induktion af fødsel.
- Forudgående kejsersnit.
- Enhver kontraindikation for et forsøg med vaginal levering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indledning af arbejdskraft
Induktion af veer ved 38-39 uger
|
Indledning af arbejdskraft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsfuld ledelse
Forventningsfuld ledelse indtil 41 uger.
|
Forventningsfuld ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placentaabruption
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk diagnose.
Co-primært endepunkt #1.
|
4 uger
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Blodtryk over 140/90 mmHg.
Co-primært endepunkt #2
|
4 uger
|
|
Lille af svangerskabsalderen
Tidsramme: 4 uger
|
Fødselsvægt mindre end den 10. percentil.
Co-primært endepunkt #3
|
4 uger
|
|
Intra-uterin død
Tidsramme: 4 uger
|
Fosterdød.
Co-primært endepunkt #4
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: 4 uger
|
skede eller kejsersnit.
|
4 uger
|
|
Intrapartum feber
Tidsramme: 4 uger
|
feber over 38C
|
4 uger
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 4 uger
|
Apgar score
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raed Salim, Emek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (SKØN)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00126-15-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRAVIDITET
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft
-
Pak Emirates Military HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of PennsylvaniaAfsluttetGraviditetsrelateret | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
TriHealth Inc.Afsluttet
-
Khyber Teaching HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater