Prise en charge de l'induction par rapport à l'expectative avec des marqueurs biochimiques maternels anormaux
13 août 2017 mis à jour par: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Déclenchement du travail à terme par rapport à la prise en charge des femmes enceintes chez les femmes présentant des marqueurs biochimiques sériques maternels anormaux : un essai contrôlé randomisé
Induction du travail à terme par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les femmes présentant des marqueurs biochimiques maternels anormaux.
Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine plasmatique A associée à la grossesse (PAPP-A), l'alpha-foetoprotéine (AFP), la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et l'inhibine A sont des marqueurs biochimiques qui font partie du test de dépistage du premier et du deuxième trimestre, pour le syndrome de Down et les troubles neuraux. malformations des trompes pendant la grossesse. Il a été démontré que ces marqueurs biochimiques sont également associés à un risque légèrement accru d'issues défavorables de la grossesse en l'absence d'aneuploïdie ou d'anomalies du tube neural, par exemple ; prééclampsie, faible poids à la naissance, décollement placentaire, travail prématuré et mort fœtale intra-utérine.
Il n'y a pas de lignes directrices concernant la prise en charge de ces cas en supposant que l'état maternel et fœtal rassurant est normal, à terme (38 à 39 semaines). Cependant, des événements indésirables peuvent encore se développer entre 38 et 42 semaines lorsqu'ils sont calculés en fonction de la grossesse en cours.
Les chercheurs visent dans cet essai randomisé à examiner l'effet de l'induction du travail à 38 - 39 semaines par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les femmes présentant des anomalies au premier ou au deuxième test de dépistage biochimique sur les résultats maternels et périnatals.
Inscription : 320 femmes dans les deux groupes. Des analyses intermédiaires seront effectuées après l'inscription de 50 % des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Recrutement
- Emek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Manal Massalha, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- HCG, AFP ou Inhibine supérieur à 2 multiples de la médiane (MOM) ou PAPPA inférieur à 0,15 MOM.
- Singleton.
- Approprié pour le fœtus d'âge gestationnel.
- Statut fœtal rassurant, y compris un indice de liquide amniotique normal.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble hypertensif.
- Indication du déclenchement du travail à l'inscription.
- Toute contre-indication au déclenchement du travail.
- Accouchement césarienne préalable.
- Toute contre-indication à un essai d'accouchement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Déclenchement du travail
Induction du travail à 38-39 semaines
|
Déclenchement du travail
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion expectative
Prise en charge expectative jusqu'à 41 semaines.
|
Gestion expectative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rupture du placenta
Délai: 4 semaines
|
Diagnostic clinique.
Co-critère principal #1.
|
4 semaines
|
|
Hypertension gestationnelle
Délai: 4 semaines
|
Pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg.
Critère d'évaluation co-principal #2
|
4 semaines
|
|
Petit d'âge gestationnel
Délai: 4 semaines
|
Poids à la naissance inférieur au 10e centile.
Co-critère principal #3
|
4 semaines
|
|
Mort intra-utérine
Délai: 4 semaines
|
Mort fœtale.
Co-critère principal #4
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mode de livraison
Délai: 4 semaines
|
vaginale ou césarienne.
|
4 semaines
|
|
Fièvre intrapartum
Délai: 4 semaines
|
fièvre supérieure à 38C
|
4 semaines
|
|
Score d'Apgar néonatal
Délai: 4 semaines
|
Score d'Apgar
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raed Salim, Emek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00126-15-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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