Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio vs. odotettu hoito epänormaaleilla äidin biokemiallisilla markkereilla

sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

Synnytyksen aloittaminen aikavälillä vs. odotettu hoito naisilla, joilla on epänormaalit äidin seerumin biokemialliset markkerit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen induktio aikavälillä verrattuna odottavaan hoitoon naisilla, joilla on epänormaalit äidin biokemialliset markkerit. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauteen liittyvä plasmaproteiini A (PAPP-A), alfafetoproteiini (AFP), ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja inhibiini A ovat biokemiallisia markkereita, jotka ovat osa ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen seulontatestiä Downin oireyhtymän ja hermoston varalta. putken viat raskauden aikana. Näiden biokemiallisten merkkiaineiden on osoitettu liittyvän myös hieman lisääntyneeseen haitallisten raskaustulosten riskiin esimerkiksi aneuploidian tai hermoputken vikojen puuttuessa; preeklampsia, alhainen syntymäpaino, istukan irtoaminen, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäinen sikiökuolema.

Tällaisten tapausten hoidolle ei ole annettu ohjeita, jos oletetaan, että äidin ja sikiön tila ovat normaalit iällä (38-39 viikkoa). Haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä 38–42 viikon aikana, kun se lasketaan meneillään olevan raskauden mukaan.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan synnytyksen aloittamisen vaikutusta 38–39 viikon kohdalla verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon naisilla, joilla on poikkeava ensimmäinen tai toinen biokemiallinen seulontatesti äidin ja synnytyksen tuloksiin.

Ilmoittautumiset: 320 naista molemmissa ryhmissä. Välianalyysit tehdään, kun 50 % osallistujista on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Manal Massalha, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCG, AFP tai inhibiini on suurempi kuin 2 mediaanin (MOM) kerrannaista tai PAPPA alle 0,15 MOM.
  • Singleton.
  • Sopii raskausikään sikiölle.
  • Rauhoittava sikiön tila, mukaan lukien normaali lapsivesiindeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa verenpainetauti.
  • Ohjeet synnytyksen aloittamiseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kaikki synnytyksen käynnistämisen vasta-aiheet.
  • Aiempi keisarileikkaus.
  • Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen kokeen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Synnytyksen induktio
Synnytyksen aloitus viikolla 38-39
Muut: Synnytyksen induktio
Synnytyksen induktio
ACTIVE_COMPARATOR: Odotettu hallinta
Odotettu hoito 41 viikkoon asti.
Muut: Odotettu hallinta
Odotettu hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen diagnoosi. Toinen ensisijainen päätepiste #1.
4 viikkoa
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaine yli 140/90 mmHg. Toinen ensisijainen päätepiste #2
4 viikkoa
Pieni raskausiästä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Syntymäpaino alle 10. prosenttipisteen. Toinen ensisijainen päätepiste #3
4 viikkoa
Kohdunsisäinen kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sikiön kuolema. Toinen ensisijainen päätepiste #4
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
vaginaalinen tai keisarinleikkaus.
4 viikkoa
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kuume yli 38C
4 viikkoa
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Apgar-pisteet
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, Emek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00126-15-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa