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帕比司他联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或复发难治性多发性骨髓瘤 (PANORAMA-5)

2016年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、三臂、对照、开放标签、多中心 II 期研究，评估两种不同剂量的帕比司他联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或复发难治性多发性骨髓瘤

本研究的目的是研究两种不同剂量（10 mg 和 20 mg 口服）的帕比司他联合卡非佐米（20/56 mg/m2 静脉注射）和低剂量地塞米松（20 mg 口服）的抗骨髓瘤作用vs 卡非佐米加低剂量地塞米松治疗复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者。 将评估安全性和有效性。 治疗将以 4 周为一个周期进行，直到患者因疾病进展或不可接受的毒性或其他原因而停止治疗。

因记录的疾病进展以外的原因而停止研究治疗的患者将每 8 周接受一次疾病评估，直至进展。 将对所有患者的生存进行随访，直到他们进入研究后 3 年过去，或者他们提前停止随访。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于 IMWG 定义的 MM 先前诊断（Rajkumar，2014）
  • 之前接受过 1 到 3 线治疗
  • 复发或复发难治性MM
  • 基于中心实验室评估的筛选时可测量的疾病
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 开始研究治疗之前可接受的实验室值

排除标准：

  • 原发性难治性骨髓瘤
  • 先前使用 DAC 抑制剂治疗，包括帕比司他
  • 既往使用卡非佐米治疗
  • 患有移植物抗宿主病的同种异体干细胞移植受者（活跃或需要免疫抑制）
  • 除了研究治疗之外的任何伴随抗癌治疗（只有在筛选期开始之前开始才允许使用双膦酸盐）
  • 对地塞米松不耐受或对卡非佐米或地塞米松有禁忌症
  • 未解决的腹泻 ≥ CTCAE 2 级或与慢性腹泻相关的医疗状况（如肠易激综合征、炎症性肠病）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：PAN (10mg) + CFZ + Dex
帕比司他 (PAN) 10mg 口服，联合卡非佐米 (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v.和地塞米松 (Dex) 20mg 口服，4 周为一个周期
药品：帕比司他（胶囊）
帕比司他胶囊，口服：10mg、15mg、20mg，每周给药 3 次，服用 1 周/停药 1 周，周期为 4 周（28 天）。 治疗组 A：仅使用 10 毫克的胶囊 治疗组 B：预计 10 毫克和 15 毫克的胶囊仅用于减少剂量。
其他名称：
  • 潘, LBH589
药品：卡非佐米（输液）
卡非佐米输注； 20 毫克/平方米 i.v.在 C1D1 和 C1D2 上； 56 毫克/平方米 i.v.在随后的给药日（每周 2 次；服用 3 周/休息 1 周）； 4周周期（28天）
其他名称：
  • CFZ
药品：地塞米松（片剂）
地塞米松片口服卡非佐米输注天数（2x 周）和每 4 周周期（28 天）的 D22 和 D23 20 mg
其他名称：
  • 敏捷
实验性的：B 组：PAN (20mg) + CFZ + Dex
帕比司他 (PAN) 20mg 口服，联合卡非佐米 (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v.和地塞米松 (Dex) 20mg 口服，4 周为一个周期
药品：帕比司他（胶囊）
帕比司他胶囊，口服：10mg、15mg、20mg，每周给药 3 次，服用 1 周/停药 1 周，周期为 4 周（28 天）。 治疗组 A：仅使用 10 毫克的胶囊 治疗组 B：预计 10 毫克和 15 毫克的胶囊仅用于减少剂量。
其他名称：
  • 潘, LBH589
药品：卡非佐米（输液）
卡非佐米输注； 20 毫克/平方米 i.v.在 C1D1 和 C1D2 上； 56 毫克/平方米 i.v.在随后的给药日（每周 2 次；服用 3 周/休息 1 周）； 4周周期（28天）
其他名称：
  • CFZ
药品：地塞米松（片剂）
地塞米松片口服卡非佐米输注天数（2x 周）和每 4 周周期（28 天）的 D22 和 D23 20 mg
其他名称：
  • 敏捷
有源比较器：C 臂：CFZ + Dex
卡非佐米 (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v.和地塞米松 (Dex) 20mg 口服，4 周为一个周期
药品：卡非佐米（输液）
卡非佐米输注； 20 毫克/平方米 i.v.在 C1D1 和 C1D2 上； 56 毫克/平方米 i.v.在随后的给药日（每周 2 次；服用 3 周/休息 1 周）； 4周周期（28天）
其他名称：
  • CFZ
药品：地塞米松（片剂）
地塞米松片口服卡非佐米输注天数（2x 周）和每 4 周周期（28 天）的 D22 和 D23 20 mg
其他名称：
  • 敏捷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用研究者的反应评估的总体反应率 (ORR)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
主要终点是根据 IMWG 标准使用研究者反应评估的总体反应率 (ORR)。 ORR 的分析将在所有随机分配的患者完成 6 个月的研究治疗或提前停止治疗后进行。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的研究者反应评估，非常好部分反应 (VGPR) 或更好的最佳反应
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
将使用根据 IMWG 标准评估的研究者反应评估。 VGPR 或更好的比率定义为具有确认的 VGPR 或更好的响应作为最佳总体响应的患者的比例。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
使用基于 IMWG 标准的研究者反应评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
PFS 定义为从随机分组日期到首次记录到疾病进展或死亡（无论死因如何）日期的时间。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
总生存期（OS）
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 如果不知道患者已经死亡，则将在最后一次联系之日对生存进行审查。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
使用基于 IMWG 标准的研究者反应评估的反应时间 (TTR)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
TTR 是随机化日期到首次出现部分反应 (PR) 或更好反应的日期之间的时间。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
使用基于 IMWG 标准的研究者反应评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
DOR 定义为从首次记录的 PR 发作或更好反应到首次记录的疾病进展或多发性骨髓瘤死亡日期的持续时间。 DOR 将仅使用 PR 或更好的患者作为他们的最佳反应。
所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
使用基于 IMWG 标准的研究者反应评估的进展时间 (TTP)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
TTP 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或因多发性骨髓瘤死亡的时间。
所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
帕比司他 (PAN) 和卡非佐米 (CFZ) 达到 Cmax 的时间
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）；
PAN 和 CFZ 的单剂量和多剂量给药 (ng/mL) 后观察到的最大（峰值）血浆浓度。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）；
卡非佐米的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
PAN 和 CFZ 的单剂量和多剂量给药 (ng/mL) 后观察到的最小（谷）血浆浓度。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
给药后 48 小时血浆中帕比司他的浓度。
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
PAN 给药后从时间零到 48 小时 (ng*h/mL) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
所有患者治疗 6 个周期（周期 = 28 天）
血浆中随时间推移的卡非佐米总暴露量。
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
CFZ 从时间零到无穷大 (ng*h/mL) 的 AUC。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
通过 EORTC 问卷 QLQ-C30 和 QLQ-MY20 针对疾病症状测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 随时间的变化
大体时间：所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）
HRQoL 问卷是患者报告的结果，可提供癌症治疗的功能评估。
所有患者治疗 6 个周期（周期=28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月7日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLBH589X2201

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