Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panobinostat w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim (PANORAMA-5)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, trójramienne, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie różne dawki panobinostatu w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwszpiczakowego panobinostatu podawanego w dwóch różnych dawkach (10 mg i 20 mg doustnie) w skojarzeniu z karfilzomibem (20/56 mg/m2 i.v.) i małą dawką deksametazonu (20 mg doustnie). w porównaniu z karfilzomibem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione. Leczenie będzie podawane w cyklach 4-tygodniowych, aż do przerwania leczenia przez pacjentów z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.

Pacjenci, którzy przerwą badane leczenie z powodów innych niż udokumentowana progresja choroby, będą poddawani ocenie choroby co 8 tygodni, aż do wystąpienia progresji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia aż do upłynięcia 3 lat od ich włączenia do badania lub wcześniejszego przerwania obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka mnogiego na podstawie definicji IMWG (Rajkumar, 2014)
  • Wcześniejsze leczenie z 1 do 3 wcześniejszych linii terapii
  • Nawracający lub nawracający i oporny na leczenie MM
  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych w oparciu o centralną ocenę laboratoryjną
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Akceptowalne wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami DAC, w tym panobinostatem
  • Wcześniejsze leczenie karfilzomibem
  • Biorca allogenicznych komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aktywna lub wymagająca immunosupresji)
  • Jakakolwiek towarzysząca terapia przeciwnowotworowa poza badanym lekiem (bisfosfoniany są dozwolone tylko wtedy, gdy zostały rozpoczęte przed rozpoczęciem okresu przesiewowego)
  • Nietolerancja deksametazonu lub przeciwwskazanie do karfilzomibu lub deksametazonu
  • Nieuleczalna biegunka ≥ CTCAE stopnia 2 lub stan chorobowy związany z przewlekłą biegunką (taki jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: PAN (10 mg) + CFZ + Dex
Panobinostat (PAN) 10 mg doustnie, skojarzony z karfilzomibem (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. i deksametazon (Dex) 20mg doustnie, w cyklu 4 tygodniowym
Lek: panobinostat (kapsułki)
Kapsułki panobinostatu, doustnie: 10mg, 15mg, 20mg dawkowanie 3x w tygodniu, 1 tydzień stosowania / 1 tydzień przerwy, w cyklu 4 tygodniowym (28 dni). Ramię leczenia A: będą stosowane wyłącznie kapsułki po 10 mg. Ramię leczenia B: kapsułki po 10 mg i 15 mg są przeznaczone wyłącznie do zmniejszenia dawki.
Inne nazwy:
  • PAN, LBH589
Lek: karfilzomib (wlew)
Wlew karfilzomibu; 20 mg/m2 dożylnie na C1D1 i C1D2; 56 mg/m2 dożylnie w kolejnych dniach dawkowania (2x w tyg.; 3 tyg./1 tyg. przerwy); Cykl 4 tygodniowy (28 dni)
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: deksametazon (tabletki)
Deksametazon tabletki p.o. 20 mg w dniach infuzji karfilzomibu (2x tydzień) oraz w 22. i 23. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu (28 dni)
Inne nazwy:
  • Deks
Eksperymentalny: Ramię B: PAN (20mg) + CFZ + Dex
Panobinostat (PAN) 20 mg doustnie, skojarzony z karfilzomibem (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. i deksametazon (Dex) 20mg doustnie, w cyklu 4 tygodniowym
Lek: panobinostat (kapsułki)
Kapsułki panobinostatu, doustnie: 10mg, 15mg, 20mg dawkowanie 3x w tygodniu, 1 tydzień stosowania / 1 tydzień przerwy, w cyklu 4 tygodniowym (28 dni). Ramię leczenia A: będą stosowane wyłącznie kapsułki po 10 mg. Ramię leczenia B: kapsułki po 10 mg i 15 mg są przeznaczone wyłącznie do zmniejszenia dawki.
Inne nazwy:
  • PAN, LBH589
Lek: karfilzomib (wlew)
Wlew karfilzomibu; 20 mg/m2 dożylnie na C1D1 i C1D2; 56 mg/m2 dożylnie w kolejnych dniach dawkowania (2x w tyg.; 3 tyg./1 tyg. przerwy); Cykl 4 tygodniowy (28 dni)
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: deksametazon (tabletki)
Deksametazon tabletki p.o. 20 mg w dniach infuzji karfilzomibu (2x tydzień) oraz w 22. i 23. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu (28 dni)
Inne nazwy:
  • Deks
Aktywny komparator: Ramię C: CFZ + Dex
Karfilzomib (CFZ) 20/56 mg/m2 dożylnie i deksametazon (Dex) 20mg doustnie, w cyklu 4 tygodniowym
Lek: karfilzomib (wlew)
Wlew karfilzomibu; 20 mg/m2 dożylnie na C1D1 i C1D2; 56 mg/m2 dożylnie w kolejnych dniach dawkowania (2x w tyg.; 3 tyg./1 tyg. przerwy); Cykl 4 tygodniowy (28 dni)
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: deksametazon (tabletki)
Deksametazon tabletki p.o. 20 mg w dniach infuzji karfilzomibu (2x tydzień) oraz w 22. i 23. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu (28 dni)
Inne nazwy:
  • Deks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu oceny odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) przy użyciu oceny odpowiedzi badacza zgodnie z kryteriami IMWG. Analiza ORR zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy zrandomizowani pacjenci ukończą 6 miesięcy leczenia badanego lub wcześniej zakończą leczenie.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza jako najlepsza odpowiedź na podstawie oceny odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi badaczy na podstawie kryteriów IMWG. Wskaźnik VGPR lub lepszy jest definiowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią VGPR lub lepszą jako najlepszą ogólną odpowiedzią.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) z wykorzystaniem oceny odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Czas do odpowiedzi (TTR) z wykorzystaniem oceny odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
TTR to czas między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej odpowiedzi.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z wykorzystaniem oceny odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
DOR definiuje się jako czas trwania od pierwszego udokumentowanego wystąpienia PR lub lepszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego. DOR użyje tylko pacjentów z PR lub lepszym jako najlepszą odpowiedzią.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Czas do progresji (TTP) z wykorzystaniem oceny odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do dnia wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax dla panobinostatu (PAN) i karfilzomibu (CFZ)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni);
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki (ng/ml) PAN i CFZ.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni);
Minimalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Minimalne (minimalne) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki (ng/ml) PAN i CFZ.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Stężenie panobinostatu w osoczu krwi po 48 godzinach od podania.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do 48 godzin (ng*h/ml) po podaniu dawki PAN
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Całkowita ekspozycja na karfilzomib w czasie w osoczu krwi.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
AUC od czasu zero do nieskończoności (ng*h/mL) dla CFZ.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w czasie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20 dla objawów choroby
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)
Kwestionariusze HRQoL to wyniki zgłaszane przez pacjentów, które zapewniają funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej.
Wszyscy pacjenci leczeni przez 6 cykli (cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na panobinostat (kapsułki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj