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재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용하는 파노비노스타트 (PANORAMA-5)

2016년 11월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용한 파노비노스타트의 두 가지 다른 용량을 평가하는 무작위, 삼중군, 통제, 개방 라벨, 다기관 제2상 연구

이 연구의 목적은 카르필조밉(20/56 mg/m2 i.v.) 및 저용량 덱사메타손(20 mg 경구)과 병용하여 두 가지 다른 용량(10 mg 및 20 mg 경구)으로 제공되는 파노비노스타트의 항골수종 효과를 조사하는 것입니다. 재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 카르필조밉 + 저용량 덱사메타손과 비교. 안전성과 효능이 평가될 것입니다. 치료는 환자가 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지 4주 주기로 시행됩니다.

문서화된 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 환자는 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 질병 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구 시작 후 3년이 경과하거나 이전에 후속 조치를 중단할 때까지 생존을 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMWG 정의에 기반한 MM의 이전 진단(Rajkumar, 2014)
  • 1~3개의 사전 요법으로 사전 치료
  • 재발 또는 재발 및 난치성 MM
  • 중앙 검사실 평가에 기반한 스크리닝 시 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 연구 치료를 시작하기 전에 허용되는 실험실 값

제외 기준:

  • 원발성 불응성 골수종
  • 파노비노스타트를 포함한 DAC 억제제로 사전 치료
  • 카르필조밉으로 사전 치료
  • 이식편대숙주병(활성 또는 면역억제 필요)이 있는 동종 줄기세포 이식 수혜자
  • 연구 치료 이외의 모든 병용 항암 요법(비스포스포네이트는 스크리닝 기간 시작 전에 시작된 경우에만 허용됨)
  • 덱사메타손에 대한 불내성 또는 카르필조밉 또는 덱사메타손에 대한 금기
  • 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2 또는 만성 설사와 관련된 의학적 상태(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: PAN(10mg) + CFZ + Dex
파노비노스타트(PAN) 10mg 경구, 카르필조밉(CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. 및 덱사메타손(Dex) 20mg을 4주 주기로 경구 투여
의약품: 파노비노스타트(캡슐)
파노비노스타트 캡슐, 경구: 4주 주기(28일)로 10mg, 15mg, 20mg을 주 3회 투여, 1주 온 / 1주 오프. 치료 부문 A: 10mg 캡슐만 사용됩니다. 치료 부문 B: 10mg 및 15mg 캡슐은 용량 감소만 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 팬, LBH589
의약품: 카르필조밉(주입)
카르필조밉 주입; 20 mg/m2 i.v. C1D1 및 C1D2; 56 mg/m2 i.v. 후속 투약일(주 2회; 3주 온/1주 오프); 4주 주기(28일)
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 덱사메타손(정제)
Dexamethasone 정제 p.o. 카르필조밉 주입일(2주) 및 각 4주 주기의 D22 및 D23(28일)에 20mg
다른 이름들:
  • 덱스
실험적: 팔 B: PAN(20mg) + CFZ + Dex
파노비노스타트(PAN) 20mg 경구, 카르필조밉(CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. 및 덱사메타손(Dex) 20mg을 4주 주기로 경구 투여
의약품: 파노비노스타트(캡슐)
파노비노스타트 캡슐, 경구: 4주 주기(28일)로 10mg, 15mg, 20mg을 주 3회 투여, 1주 온 / 1주 오프. 치료 부문 A: 10mg 캡슐만 사용됩니다. 치료 부문 B: 10mg 및 15mg 캡슐은 용량 감소만 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 팬, LBH589
의약품: 카르필조밉(주입)
카르필조밉 주입; 20 mg/m2 i.v. C1D1 및 C1D2; 56 mg/m2 i.v. 후속 투약일(주 2회; 3주 온/1주 오프); 4주 주기(28일)
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 덱사메타손(정제)
Dexamethasone 정제 p.o. 카르필조밉 주입일(2주) 및 각 4주 주기의 D22 및 D23(28일)에 20mg
다른 이름들:
  • 덱스
활성 비교기: 팔 C: CFZ + Dex
카르필조밉(CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. 및 덱사메타손(Dex) 20mg을 4주 주기로 경구 투여
의약품: 카르필조밉(주입)
카르필조밉 주입; 20 mg/m2 i.v. C1D1 및 C1D2; 56 mg/m2 i.v. 후속 투약일(주 2회; 3주 온/1주 오프); 4주 주기(28일)
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 덱사메타손(정제)
Dexamethasone 정제 p.o. 카르필조밉 주입일(2주) 및 각 4주 주기의 D22 및 D23(28일)에 20mg
다른 이름들:
  • 덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 반응 평가를 사용한 전체 반응률(ORR)
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 따라 조사자 반응 평가를 사용하는 전체 반응률(ORR)인 경우 1차 종점. ORR 분석은 모든 무작위 환자가 6개월의 연구 치료를 완료하거나 더 일찍 치료를 중단한 후에 수행됩니다.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 조사자 반응 평가를 사용하여 최상의 반응으로 더 우수함
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 따라 평가된 조사자의 반응 평가가 사용될 것입니다. VGPR 이상 비율은 VGPR 이상 반응이 확인된 환자의 비율을 최상의 전체 반응으로 정의합니다.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 기초한 연구자의 반응 평가를 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(사망 원인에 관계 없음).
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
전체 생존(OS)
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 기초한 조사자의 반응 평가를 사용한 반응 시간(TTR)
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
TTR은 무작위화 날짜부터 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응이 처음 시작된 날짜 사이의 시간입니다.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 기초한 조사자의 반응 평가를 사용한 반응 기간(DOR)
기간: 모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
DOR은 처음으로 문서화된 PR 또는 더 나은 반응의 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. DOR은 PR 이상의 환자만을 최상의 반응으로 사용합니다.
모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
IMWG 기준에 기초한 연구자의 반응 평가를 사용한 진행 시간(TTP)
기간: 모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
TTP는 무작위 배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 다발성 골수종으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
파노비노스타트(PAN) 및 카르필조밉(CFZ)의 Cmax 도달 시간
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
PAN 및 CFZ의 단일 및 다중 용량 투여(ng/mL) 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
카르필조밉에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
PAN 및 CFZ의 단일 및 다중 용량 투여(ng/mL) 후 최소(저점) 관찰된 혈장 농도.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
투여 후 48시간 후 혈장 내 파노비노스타트 농도.
기간: 모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
PAN 투여 후 0시부터 48시간(ng*h/mL)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
모든 환자는 6주기(주기 = 28일) 동안 치료를 받았습니다.
혈장에서 시간 경과에 따른 총 카르필조밉 노출.
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
CFZ에 대한 시간 0에서 무한대(ng*h/mL)까지의 AUC.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
질병 증상에 대해 EORTC 설문지 QLQ-C30 및 QLQ-MY20으로 측정한 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.
HRQoL 설문지는 암 치료의 기능적 평가를 제공하는 환자 보고 결과입니다.
모든 환자는 6주기(주기=28일) 동안 치료를 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589X2201

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