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Panobinostat em combinação com carfilzomibe e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante ou recidivante e refratário (PANORAMA-5)

7 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II randomizado, de braço triplo, controlado, aberto e multicêntrico avaliando duas doses diferentes de panobinostat em combinação com carfilzomibe e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante ou recidivante e refratário

O objetivo deste estudo é investigar o efeito antimieloma do panobinostat administrado em duas doses diferentes (10 mg e 20 mg oral) em combinação com carfilzomibe (20/56 mg/m2 i.v.) e dexametasona em dose baixa (20 mg oral) vs carfilzomibe mais dexametasona em baixa dose em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou recidivante e refratário. A segurança e a eficácia serão avaliadas. O tratamento será administrado em ciclos de 4 semanas até que os pacientes interrompam devido à progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou por outros motivos.

Os pacientes que descontinuarem o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão documentada da doença serão acompanhados para avaliações da doença a cada 8 semanas até a progressão. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até 3 anos após sua entrada no estudo, ou eles interromperam o acompanhamento mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de MM com base nas definições do IMWG (Rajkumar, 2014)
  • Tratamento prévio com 1 a 3 linhas anteriores de terapia
  • MM recidivante ou recidivante e refratário
  • Doença mensurável na triagem com base na avaliação laboratorial central
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Valores laboratoriais aceitáveis ​​antes de iniciar o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mieloma refratário primário
  • Tratamento prévio com inibidores DAC incluindo panobinostat
  • Tratamento prévio com carfilzomib
  • Receptor de transplante alogênico de células-tronco com doença do enxerto versus hospedeiro (ativo ou requerendo imunossupressão)
  • Qualquer terapia anticancerígena concomitante além do tratamento do estudo (bifosfonatos são permitidos apenas se iniciados antes do início do período de triagem)
  • Intolerância à dexametasona ou contraindicação para carfilzomib ou dexametasona
  • Diarreia não resolvida ≥ CTCAE grau 2 ou uma condição médica associada a diarreia crônica (como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: PAN (10mg) + CFZ + Dex
Panobinostat (PAN) 10 mg por via oral, combinado com carfilzomib (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. e dexametasona (Dex) 20mg por via oral, em ciclo de 4 semanas
Medicamento: panobinostat (cápsulas)
Panobinostat cápsulas, oral: 10mg, 15mg, 20mg dosagem 3x por semana, 1 semana sim / 1 semana não, em um ciclo de 4 semanas (28 dias). Braço de tratamento A: apenas cápsulas de 10 mg serão usadas Braço de tratamento B: cápsulas de 10 mg e 15 mg estão previstas apenas para redução de dose.
Outros nomes:
  • PAN, LBH589
Medicamento: carfilzomibe (infusão)
Infusão de carfilzomibe; 20 mg/m2 i.v. em C1D1 e C1D2; 56 mg/m2 i.v. nos dias de administração subsequentes (2x por semana; 3 semanas sim/1 semana sem); Ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • CFZ
Medicamento: dexametasona (comprimidos)
Dexametasona comprimidos p.o. 20 mg nos dias de infusão de carfilzomibe (2x semana) e no D22 e D23 de cada ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Dex
Experimental: Braço B: PAN (20mg) + CFZ + Dex
Panobinostat (PAN) 20 mg por via oral, combinado com carfilzomib (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. e dexametasona (Dex) 20mg por via oral, em ciclo de 4 semanas
Medicamento: panobinostat (cápsulas)
Panobinostat cápsulas, oral: 10mg, 15mg, 20mg dosagem 3x por semana, 1 semana sim / 1 semana não, em um ciclo de 4 semanas (28 dias). Braço de tratamento A: apenas cápsulas de 10 mg serão usadas Braço de tratamento B: cápsulas de 10 mg e 15 mg estão previstas apenas para redução de dose.
Outros nomes:
  • PAN, LBH589
Medicamento: carfilzomibe (infusão)
Infusão de carfilzomibe; 20 mg/m2 i.v. em C1D1 e C1D2; 56 mg/m2 i.v. nos dias de administração subsequentes (2x por semana; 3 semanas sim/1 semana sem); Ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • CFZ
Medicamento: dexametasona (comprimidos)
Dexametasona comprimidos p.o. 20 mg nos dias de infusão de carfilzomibe (2x semana) e no D22 e D23 de cada ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Dex
Comparador Ativo: Braço C: CFZ + Dex
Carfilzomib (CFZ) 20/56 mg/m2 i.v. e dexametasona (Dex) 20mg por via oral, em ciclo de 4 semanas
Medicamento: carfilzomibe (infusão)
Infusão de carfilzomibe; 20 mg/m2 i.v. em C1D1 e C1D2; 56 mg/m2 i.v. nos dias de administração subsequentes (2x por semana; 3 semanas sim/1 semana sem); Ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • CFZ
Medicamento: dexametasona (comprimidos)
Dexametasona comprimidos p.o. 20 mg nos dias de infusão de carfilzomibe (2x semana) e no D22 e D23 de cada ciclo de 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Dex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) usando a avaliação de resposta do investigador
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
O endpoint primário é a taxa de resposta geral (ORR) usando a avaliação de resposta do investigador de acordo com os critérios do IMWG. A análise de ORR será realizada após todos os pacientes randomizados terem completado 6 meses de tratamento do estudo ou descontinuado o tratamento anteriormente.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor como melhor resposta usando avaliação de resposta do investigador com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Será usada a avaliação da resposta dos investigadores segundo os critérios do IMWG. A taxa VGPR ou melhor é definida como a proporção de pacientes com VGPR confirmado ou melhor resposta como sua melhor resposta geral.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando a avaliação de resposta do investigador com base nos critérios do IMWG
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (independentemente da causa da morte).
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevivência será censurada na data do último contato.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Tempo de resposta (TTR) usando a avaliação de resposta do investigador com base nos critérios do IMWG
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
TTR é o tempo entre a data de randomização até a data do primeiro início da resposta parcial (PR) ou melhor resposta.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Duração da resposta (DOR) usando a avaliação de resposta do investigador com base nos critérios do IMWG
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
DOR é definido como a duração desde o primeiro início documentado de RP ou melhor resposta até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo. O DOR usará apenas os pacientes com PR ou melhor como sua melhor resposta.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Tempo para progressão (TTP) usando a avaliação de resposta do investigador com base nos critérios do IMWG
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
TTP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Tempo para atingir Cmax para panobinostat (PAN) e carfilzomib (CFZ)
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo=28 dias);
A concentração plasmática máxima (pico) observada após administração de dose única e múltipla (ng/mL) de PAN e CFZ.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo=28 dias);
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) para carfilzomibe
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
A concentração plasmática mínima (vale) observada após administração de dose única e múltipla (ng/mL) de PAN e CFZ.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Concentração de panobinostat no plasma sanguíneo em 48 horas após a dose.
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até 48 horas (ng*h/mL) após a dose de PAN
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Exposição total de carfilzomibe ao longo do tempo no plasma sanguíneo.
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
A AUC do tempo zero ao infinito (ng*h/mL) para CFZ.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo medida pelo questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20 para sintomas de doenças
Prazo: Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)
Os questionários de QVRS são resultados relatados pelos pacientes, que fornecem avaliação funcional da terapia do câncer.
Todos os pacientes tratados por 6 ciclos (ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589X2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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