原发性醛固酮增多症患者产醛固酮腺瘤的射频消融术 (ADERADHTA)
2026年4月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
原发性醛固酮增多症患者产醛固酮腺瘤的射频消融术：血压控制及其安全性评估。
该研究的目的是评估肾上腺射频消融术在原发性醛固酮增多症和单侧肾上腺腺瘤患者的前瞻性队列中的新用途对血压控制的疗效。
手术的安全性是次要结果之一。
研究概览
详细说明
高血压的患病率急剧增加。
虽然大多数高血压病例是特发性的，但有些病例有明确的病因。
原发性醛固酮增多症 (PA) 是继发性高血压最常见的原因，如果 PA 是由于单侧独特的肾上腺腺瘤引起，则可以通过手术治愈。
那么这个原因值得确定。
尽管手术具有微创性，但由于需要全身麻醉、血管或内脏损伤、血肿和所有肾上腺的风险都被切除，因此受到限制。
图像引导的经皮肾上腺射频消融术 (ARF) 提供了一种侵入性较小的替代治疗选择。
这种局部疗法用于治疗实体瘤，而其在功能性肾上腺腺瘤上的应用记录较少，并且仅发表了少数样本量有限的病例系列。
对血压控制的影响没有明确报道。
ARF 消融的工作原理是通过针状电极输送高频交流电。
在可预测的温度和体积下发生离子搅动并产生用于细胞破坏的摩擦热。
由于单侧肾上腺结节而具有常规记录的 PA 的患者同意该研究并住院。
该研究包括因产生醛固酮的腺瘤而患有 PA 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过动态血压监测确诊高血压
- 激素测定证实的原发性醛固酮增多症：活性肾素 (pg/ml) 或血浆肾素活性 (ng/ml/h) 和血浆醛固酮在禁食过夜后以坐姿或卧姿在基线测量两次
- 40 岁后选择性肾上腺静脉取样
- CT扫描单侧肾上腺结节
- 放射科医师判断技术上可行的肾上腺射频消融术
排除标准：
- 双侧肾上腺点头
- 双侧肾上腺增生或大结节增生引起的原发性醛固酮增多症
- 缺乏记录的原发性醛固酮增多症
- 最大肿瘤直径大于 4 厘米
- 库欣综合征或嗜铬细胞瘤
- 当患者拒绝肾上腺静脉取样时
- 凝血障碍
- 孕妇
- 结节可能难以接近的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融
射频消融 (RFA) 是一种用于消除原发性肿瘤和转移瘤的微创技术。 将使用的针是单极 RFA，LeVeen™ 针电极系列，带有 Boston Scientific 的发生器“RF 3000”。 射频系统将用作 RFA 发生器设备标准消融周期将应用于患者。 在 RFA 期间，将持续监测血压、脉搏和血氧饱和度。 |
射频系统将用作 RFA 发生器设备标准消融周期将应用于患者。
在 RFA 期间，将持续监测血压、脉搏和血氧饱和度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间平均收缩压/舒张压
大体时间：6个月
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日间平均收缩压/舒张压
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间收缩压和舒张压
大体时间：6个月
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评估基线和 6 个月之间日间收缩压降低 20 mmHg 和舒张压降低 10 mmHg
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6个月
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平均 24 小时收缩压/舒张压
大体时间：6个月
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平均 24 小时收缩压/舒张压
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6个月
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日间平均动态血压
大体时间：6个月
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通过基线和 6 个月之间的动态血压监测评估的平均日间动态血压变化
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6个月
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平均夜间动态血压
大体时间：6个月
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通过基线和 6 个月之间的动态血压监测评估的平均夜间动态血压变化
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6个月
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通过动态血压评估的平均 24 小时动态血压变化
大体时间：6个月
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通过基线和 6 个月之间的动态血压监测评估的平均 24 小时动态血压变化
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6个月
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临时收缩压/舒张压
大体时间：6个月
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临时收缩压/舒张压
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6个月
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临时收缩压降低
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月之间，临时收缩压降低 20 mmHg，临时舒张压降低 10 mmHg
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6个月
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通过自我测量评估的平均日间动态血压变化
大体时间：6个月
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通过基线和 6 个月之间血压监测的自我测量评估的平均日间动态血压变化
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6个月
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降压药
大体时间：6个月
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肾上腺射频消融术后 6 个月时的抗高血压药物数量
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6个月
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血钾
大体时间：6个月
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第 1 个月和第 6 个月的血钾评估
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6个月
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CT扫描
大体时间：6个月
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肾上腺射频消融术后肾上腺 CT 扫描方面的描述
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6个月
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术后并发症
大体时间：6个月
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术后并发症包括腹膜后血肿、气胸、疼痛、感染
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6个月
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成本效益
大体时间：6个月
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成本效益射频消融
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costa N, Mounie M, Gombault-Datzenko E, Boulestreau R, Cremer A, Delchier MC, Gosse P, Lagarde S, Lepage B, Molinier L, Papadopoulos P, Trillaud H, Rousseau H, Bouhanick B. Cost Analysis of Radiofrequency Ablation for Adrenal Adenoma in Patients with Primary Aldosteronism and Hypertension: Results from the ADERADHTA Pilot Study and Comparison with Surgical Adrenalectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jan;46(1):89-97. doi: 10.1007/s00270-022-03295-9. Epub 2022 Nov 15.
- Bouhanick B, Delchier MC, Lagarde S, Boulestreau R, Conil C, Gosse P, Rousseau H, Lepage B, Olivier P, Papadopoulos P, Trillaud H, Cremer A; for the ADERADHTA group. Radiofrequency ablation for adenoma in patients with primary aldosteronism and hypertension: ADERADHTA, a pilot study. J Hypertens. 2021 Apr 1;39(4):759-765. doi: 10.1097/HJH.0000000000002708.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计的)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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