Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation für Aldosteron-produzierende Adenome bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (ADERADHTA)

15. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Radiofrequenzablation für Aldosteron produzierendes Adenom bei Patienten mit primärem Aldosteronismus: Bewertung der Blutdruckkontrolle und ihrer Sicherheit.

Ziel der Studie ist es, die neuartige Anwendung der adrenalen Radiofrequenzablation an einer prospektiven Kohorte von Patienten mit primärem Aldosteronismus und einseitigem Nebennierenadenom hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Blutdruckkontrolle zu bewerten. Die Sicherheit des Verfahrens ist eines der sekundären Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Bluthochdruck nahm dramatisch zu. Obwohl die meisten Fälle von Bluthochdruck idiopathisch sind, haben einige Fälle eine erkennbare Ursache. Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck und kann durch eine Operation geheilt werden, wenn PA auf ein einseitiges einzigartiges Nebennierenadenom zurückzuführen ist. Dann lohnt es sich, diese Ursache zu identifizieren. Die Operation ist trotz ihres minimalinvasiven Charakters durch die Notwendigkeit einer Vollnarkose begrenzt, das Risiko von Gefäß- oder Eingeweideverletzungen, Hämatomen und die gesamte Nebenniere wird größtenteils entfernt. Die bildgeführte perkutane adrenale Radiofrequenzablation (ARF) bietet eine weniger invasive alternative Therapieoption. Diese lokale Therapie wird zur Behandlung solider Neoplasien eingesetzt, während ihre Anwendung beim funktionellen Nebennierenadenom weniger dokumentiert ist und nur wenige Fallserien mit begrenzter Stichprobengröße veröffentlicht werden. Die Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle werden nicht eindeutig berichtet. Die ARF-Ablation funktioniert durch die Abgabe eines hochfrequenten Wechselstroms durch eine Nadelelektrode. Es findet eine ionische Bewegung statt und erzeugt Reibungswärme zur Zellzerstörung bei einer vorhersagbaren Temperatur und einem vorhersagbaren Volumen. Patienten mit einer konventionell dokumentierten PA aufgrund eines einseitigen Nebennierennickens, die der Studie zustimmten, wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Patienten mit PA aufgrund eines Aldosteron-produzierenden Adenoms werden in die Studie eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck durch ambulante Blutdrucküberwachung bestätigt
  • Primärer Aldosteronismus, nachgewiesen durch Hormontests: aktives Renin (pg/ml) oder Plasma-Renin-Aktivität (ng/ml/h) und Plasma-Aldosteron, zweimal gemessen zu Studienbeginn nach nächtlichem Fasten im Sitzen oder Liegen
  • selektive Nebennierenvenenentnahme nach dem 40. Lebensjahr
  • einseitiges Nebennierennicken im CT-Scan
  • Radiofrequenzablationsverfahren der Nebennieren, die von Radiologen als technisch möglich erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • bilaterales Nebennierennicken
  • primärer Aldosteronismus aufgrund bilateraler Nebennierenhyperplasie oder makronodulärer Hyperplasie
  • Fehlen eines dokumentierten primären Aldosteronismus
  • maximaler Tumordurchmesser größer als 4 cm
  • Cushing-Syndrom oder Phäochromozytom
  • wenn eine Nebennierenvenenentnahme vom Patienten abgelehnt wird
  • Koagulopathie
  • schwangere Frau
  • Patient mit möglicherweise unzugänglichem Knoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine minimal-invasive Technik zur Entfernung von Primärtumoren und Metastasen.

Die verwendeten Nadeln sind monopolare RFA, die LeVeen™-Nadelelektrodenfamilie mit einem Generator „RF 3000“ von Boston Scientific. Das Hochfrequenzsystem wird als Standardablationszyklus des RFA-Generators am Patienten angewendet. Während der RFA werden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.

Das Hochfrequenzsystem wird als Standardablationszyklus des RFA-Generators am Patienten angewendet. Während der RFA werden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer systolischer/diastolischer Tagesblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer systolischer/diastolischer Tagesblutdruck
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tagsüber systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung einer Abnahme des systolischen Blutdrucks am Tag um 20 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
mittlerer 24 Stunden systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer 24 Stunden systolischer/diastolischer Blutdruck
6 Monate
mittlerer ambulanter Blutdruck am Tag
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
mittlerer nächtlicher ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Veränderungen des nächtlichen ambulanten Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
mittlere 24-Stunden-Änderungen des ambulanten Blutdrucks, bestimmt durch den ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere 24-Stunden-Änderungen des ambulanten Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
gelegentlicher systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
gelegentlicher systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck
6 Monate
Senkung des gelegentlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme des gelegentlichen systolischen Blutdrucks um 20 mmHg und des gelegentlichen diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bestimmt durch Selbstmessung
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bestimmt durch Selbstmessung der Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate
Antihypertensiva
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Antihypertensiva 6 Monate nach der Nebennieren-Radiofrequenzablation
6 Monate
Kaliämie
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Kaliämie in Monat 1 und Monat 6
6 Monate
CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung des CT-Scan-Aspekts der Nebenniere nach Nebennieren-Radiofrequenzablation
6 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Komplikationen einschließlich retroperitonealem Hämatom, Pneumothorax, Schmerzen, Infektionen
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz Radiofrequenzablation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

3
Abonnieren