- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756754
Radiofrequenzablation für Aldosteron-produzierende Adenome bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (ADERADHTA)
Radiofrequenzablation für Aldosteron produzierendes Adenom bei Patienten mit primärem Aldosteronismus: Bewertung der Blutdruckkontrolle und ihrer Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck durch ambulante Blutdrucküberwachung bestätigt
- Primärer Aldosteronismus, nachgewiesen durch Hormontests: aktives Renin (pg/ml) oder Plasma-Renin-Aktivität (ng/ml/h) und Plasma-Aldosteron, zweimal gemessen zu Studienbeginn nach nächtlichem Fasten im Sitzen oder Liegen
- selektive Nebennierenvenenentnahme nach dem 40. Lebensjahr
- einseitiges Nebennierennicken im CT-Scan
- Radiofrequenzablationsverfahren der Nebennieren, die von Radiologen als technisch möglich erachtet werden
Ausschlusskriterien:
- bilaterales Nebennierennicken
- primärer Aldosteronismus aufgrund bilateraler Nebennierenhyperplasie oder makronodulärer Hyperplasie
- Fehlen eines dokumentierten primären Aldosteronismus
- maximaler Tumordurchmesser größer als 4 cm
- Cushing-Syndrom oder Phäochromozytom
- wenn eine Nebennierenvenenentnahme vom Patienten abgelehnt wird
- Koagulopathie
- schwangere Frau
- Patient mit möglicherweise unzugänglichem Knoten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine minimal-invasive Technik zur Entfernung von Primärtumoren und Metastasen. Die verwendeten Nadeln sind monopolare RFA, die LeVeen™-Nadelelektrodenfamilie mit einem Generator „RF 3000“ von Boston Scientific. Das Hochfrequenzsystem wird als Standardablationszyklus des RFA-Generators am Patienten angewendet. Während der RFA werden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht. |
Das Hochfrequenzsystem wird als Standardablationszyklus des RFA-Generators am Patienten angewendet.
Während der RFA werden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlerer systolischer/diastolischer Tagesblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlerer systolischer/diastolischer Tagesblutdruck
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tagsüber systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung einer Abnahme des systolischen Blutdrucks am Tag um 20 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate
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mittlerer 24 Stunden systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlerer 24 Stunden systolischer/diastolischer Blutdruck
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6 Monate
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mittlerer ambulanter Blutdruck am Tag
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate
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mittlerer nächtlicher ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere Veränderungen des nächtlichen ambulanten Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate
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mittlere 24-Stunden-Änderungen des ambulanten Blutdrucks, bestimmt durch den ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere 24-Stunden-Änderungen des ambulanten Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate
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gelegentlicher systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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gelegentlicher systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck
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6 Monate
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Senkung des gelegentlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Abnahme des gelegentlichen systolischen Blutdrucks um 20 mmHg und des gelegentlichen diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg zwischen Baseline und 6 Monaten
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6 Monate
|
mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bestimmt durch Selbstmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere Veränderungen des ambulanten Blutdrucks am Tag, bestimmt durch Selbstmessung der Blutdrucküberwachung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate
|
Antihypertensiva
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Antihypertensiva 6 Monate nach der Nebennieren-Radiofrequenzablation
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6 Monate
|
Kaliämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswertung der Kaliämie in Monat 1 und Monat 6
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6 Monate
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CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung des CT-Scan-Aspekts der Nebenniere nach Nebennieren-Radiofrequenzablation
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6 Monate
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
postoperative Komplikationen einschließlich retroperitonealem Hämatom, Pneumothorax, Schmerzen, Infektionen
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6 Monate
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kosteneffizienz Radiofrequenzablation
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Adenom
- Hyperaldosteronismus
- Nebennierenrindenadenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15 7833 08
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