Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku gruczolaka wytwarzającego aldosteron u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (ADERADHTA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku gruczolaka wytwarzającego aldosteron u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem: ocena kontroli ciśnienia krwi i jej bezpieczeństwa.

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego zastosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej nadnerczy na prospektywnej kohorcie pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem i jednostronnym gruczolakiem nadnerczy pod kątem skuteczności kontroli ciśnienia tętniczego. Bezpieczeństwo zabiegu jest jednym z drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadciśnienia znacznie wzrosła. Chociaż większość przypadków nadciśnienia tętniczego ma charakter idiopatyczny, niektóre przypadki mają możliwą do zidentyfikowania przyczynę. Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego i można go wyleczyć chirurgicznie, jeśli PA jest spowodowane jednostronnym, unikalnym gruczolakiem nadnerczy. Wtedy warto tę przyczynę zidentyfikować. Operacja pomimo małoinwazyjnego charakteru jest ograniczona koniecznością znieczulenia ogólnego, ryzyko urazów naczyniowych lub trzewnych, krwiaków i całego nadnercza jest w większości usunięte. Przezskórna ablacja nadnerczy (ARF) pod kontrolą obrazowania oferuje mniej inwazyjną alternatywną opcję terapeutyczną. Ta terapia miejscowa jest stosowana w leczeniu nowotworów litych, podczas gdy jej zastosowanie w czynnościowym gruczolaku nadnerczy jest mniej udokumentowane i opublikowano tylko kilka serii przypadków z ograniczoną liczebnością próby. Wpływ na kontrolę ciśnienia krwi nie jest jasno opisany. Ablacja ARF polega na dostarczaniu prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości przez elektrodę igłową. Następuje pobudzenie jonowe i generuje ciepło tarcia w celu zniszczenia komórek w przewidywalnej temperaturze i objętości. Pacjenci z konwencjonalnym udokumentowanym PA z powodu jednostronnego uchylenia nadnerczy, którzy wyrazili zgodę na badanie, byli hospitalizowani. Do badania włączono pacjentów z PA z powodu gruczolaka wytwarzającego aldosteron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie tętnicze potwierdzone ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego
  • pierwotny hiperaldosteronizm wykazany w badaniach hormonalnych: aktywna renina (pg/ml) lub aktywność reniny osocza (ng/ml/h) oraz aldosteron w osoczu mierzony dwukrotnie na początku badania po całonocnym poście, w pozycji siedzącej lub leżącej
  • selektywne pobieranie krwi z żyły nadnerczy po 40 roku życia
  • jednostronny guzek nadnerczy w tomografii komputerowej
  • procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej nadnerczy uznana przez radiologów za technicznie wykonalną

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne kiwanie nadnerczy
  • pierwotny hiperaldosteronizm spowodowany obustronnym przerostem nadnerczy lub przerostem makroguzkowym
  • brak udokumentowanego pierwotnego aldosteronizmu
  • maksymalna średnica guza większa niż 4 cm
  • Zespół Cushinga lub guz chromochłonny
  • gdy pacjent odmawia pobrania próbki z żyły nadnerczowej
  • koagulopatia
  • kobiety w ciąży
  • pacjent z potencjalnie niedostępnym guzkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest minimalnie inwazyjną techniką eliminowania zarówno guzów pierwotnych, jak i przerzutów.

Stosowane będą igły monopolarne RFA, rodzina elektrod igłowych LeVeen™ z generatorem „RF 3000” firmy Boston Scientific. System o częstotliwości radiowej zostanie wykorzystany jako generator generatora RFA, a pacjentowi zostanie zastosowany standardowy cykl ablacji. Podczas RFA ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem będą stale monitorowane.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
System o częstotliwości radiowej zostanie wykorzystany jako generator generatora RFA, a pacjentowi zostanie zastosowany standardowy cykl ablacji. Podczas RFA ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem będą stale monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie dzienne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie dzienne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić spadek skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia o 20 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
średnie 24-godzinne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie 24-godzinne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy
średnie dzienne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie wahania ciśnienia krwi w ciągu dnia oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
średnie nocne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie nocne zmiany ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
średnie 24-godzinne ambulatoryjne zmiany ciśnienia krwi oceniane na podstawie ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie 24-godzinne ambulatoryjne zmiany ciśnienia krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
przypadkowe skurczowe ciśnienie krwi / rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przypadkowe skurczowe ciśnienie krwi / rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy
obniżenie przypadkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
spadek przypadkowego skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg i przypadkowego rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
średnie wahania ciśnienia krwi w ciągu dnia oceniane na podstawie samopomiaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi w ciągu dnia, oceniane na podstawie samokontroli monitorowania ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
środki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczby leków przeciwnadciśnieniowych po 6 miesiącach od ablacji prądem o częstotliwości radiowej nadnerczy
6 miesięcy
kalemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena kalemii w 1. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opis obrazu tomografii komputerowej nadnerczy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej nadnerczy
6 miesięcy
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
powikłania pooperacyjne w tym krwiak zaotrzewnowy, odma opłucnowa, ból, infekcja
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opłacalna ablacja częstotliwościami radiowymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 7833 08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj