Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för aldosteronproducerande adenom hos patienter med primär aldosteronism (ADERADHTA)

28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvensablation för aldosteronproducerande adenom hos patienter med primär aldosteronism: utvärdering av blodtryckskontrollen och dess säkerhet.

Syftet med studien är att utvärdera den nya användningen av adrenal radiofrekvensablation på en prospektiv kohort av patienter med primär aldosteronism och unilateral adrenal adenom avseende effekten på blodtryckskontroll. Säkerheten för proceduren är ett av de sekundära resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av hypertoni ökade dramatiskt. Även om de flesta fall av hypertoni är idiopatiska, har vissa fall en identifierbar orsak. Primär aldosteronism (PA) är den vanligaste orsaken till sekundär hypertoni och kan botas genom kirurgi om PA beror på ensidigt unikt binjureadenom. Då är denna orsak värd att identifiera den. Operationen begränsas trots sin minimalt invasiva karaktär av behovet av generell anestesi, risken för vaskulära eller viscerala skador, hematom och hela binjuren avlägsnas till största delen. Bildstyrd perkutan adrenal radiofrekvensablation (ARF) erbjuder ett mindre invasivt alternativt terapeutiskt alternativ. Denna lokala terapi används för att behandla solida neoplasmer medan dess tillämpning på funktionell binjureadenom är mindre dokumenterad och endast ett fåtal fallserier med begränsad provstorlek publiceras. Effekten på blodtryckskontrollen är inte tydligt rapporterad. ARF-ablation fungerar genom att leverera en högfrekvent växelström genom en nålelektrod. En jonisk omrörning uppstår och genererar friktionsvärme för celldestruktion vid en förutsägbar temperatur och volym. Patienter med en konventionell dokumenterad PA på grund av ensidig binjurenickning som samtyckte till studien lades in på sjukhus. Patienter med PA på grund av ett aldosteronproducerande adenom ingår i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypertoni bekräftas med ambulatorisk blodtrycksövervakning
  • primär aldosteronism påvisad genom hormonella analyser: aktiv renin (pg/ml) eller plasmareninaktivitet (ng/ml/h) och plasmaaldosteron mätt två gånger vid baslinjen efter en nattfasta, i sittande eller liggande läge
  • selektiv binjurevensprovtagning efter 40 års ålder
  • ensidig binjurenickning på datortomografi
  • adrenal radiofrekvensablationsprocedur som bedöms som tekniskt möjlig av radiologer

Exklusions kriterier:

  • bilaterala binjurarna nickar
  • primär aldosteronism på grund av bilateral binjurehyperplasi eller makronodulär hyperplasi
  • brist på dokumenterad primär aldosteronism
  • maximal tumördiameter större än 4 cm
  • Cushings syndrom eller feokromocytom
  • när binjurevensprovtagning vägras av patienten
  • koagulopati
  • gravid kvinna
  • patient med potentiellt otillgänglig knöl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation

Radiofrekvensablation (RFA) är en minimalt invasiv teknik för att eliminera både primära tumörer och metastaser.

Nålarna som kommer att användas är monopolär RFA, LeVeen™ Needle Electrode Family med en generator "RF 3000" från Boston Scientific. Radiofrekvenssystemet kommer att användas när RFA-generatorenhetens standardablationscykel kommer att tillämpas på patienten. Under RFA kommer blodtryck, puls och syremättnad att övervakas kontinuerligt.
Enhet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvenssystemet kommer att användas när RFA-generatorenhetens standardablationscykel kommer att tillämpas på patienten. Under RFA kommer blodtryck, puls och syremättnad att övervakas kontinuerligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader
genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck dagtid
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader
För att bedöma en minskning av systoliskt blodtryck dagtid på 20 mmHg och av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
medel 24 timmars systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
medel 24 timmars systoliskt/diastoliskt blodtryck
6 månader
genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader
genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksförändringar dagtid bedömda genom ambulatorisk blodtrycksövervakning mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck nattetid
Tidsram: 6 månader
genomsnittliga nattliga ambulatoriska blodtrycksförändringar bedömda genom ambulatorisk blodtrycksövervakning mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska blodtrycksförändringar bedömda med ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska blodtrycksförändringar bedömda genom ambulatorisk blodtrycksövervakning mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
tillfälligt systoliskt blodtryck / diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
tillfälligt systoliskt blodtryck / diastoliskt blodtryck
6 månader
minskning av tillfälligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
minskning av tillfälligt systoliskt blodtryck på 20 mmHg och av tillfälligt diastoliskt blodtryck på 10 mmHg mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksförändringar dagtid bedömda genom självmätning
Tidsram: 6 månader
genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksförändringar dagtid bedömda genom självmätning av blodtrycksövervakning mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
antihypertensiva medel
Tidsram: 6 månader
antal antihypertensiva medel 6 månader efter adrenal radiofrekvensablation
6 månader
kalemi
Tidsram: 6 månader
utvärdering av kalemi vid månad 1 och månad 6
6 månader
Datortomografi
Tidsram: 6 månader
beskrivning av CT-skanningsaspekten av binjuren efter adrenal radiofrekvensablation
6 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
postoperativa komplikationer inklusive retroperitonealt hematom, pneumothorax, smärta, infektion
6 månader
kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
kostnadseffektiv radiofrekvensablation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Beräknad)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15 7833 08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera