原発性アルドステロン症患者におけるアルドステロン産生腺腫に対するラジオ波焼灼療法 (ADERADHTA)
2019年7月15日 更新者:University Hospital, Toulouse
原発性アルドステロン症患者のアルドステロン産生腺腫に対するラジオ波アブレーション:血圧制御とその安全性の評価。
この研究の目的は、原発性アルドステロン症と片側副腎腺腫の患者の前向きコホートに対する副腎高周波アブレーションの新規使用を、血圧コントロールの有効性に関して評価することです。
手順の安全性は二次的な結果の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧症の有病率は劇的に増加しました。
高血圧のほとんどの症例は特発性ですが、いくつかの症例には特定可能な原因があります。
原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も一般的な原因であり、PA が片側の固有の副腎腺腫によるものである場合、手術によって治癒することができます。
次に、この原因を特定する価値があります。
低侵襲の性質にもかかわらず、手術は全身麻酔の必要性、血管または内臓損傷、血腫のリスク、およびすべての副腎の大部分が除去されることによって制限されます。
画像誘導経皮的副腎高周波アブレーション (ARF) は、低侵襲の代替治療オプションを提供します。
この局所療法は固形新生物の治療に採用されていますが、機能性副腎腺腫への適用はあまり文書化されておらず、限られたサンプルサイズのいくつかのケースシリーズのみが公開されています.
血圧コントロールへの影響は明確に報告されていません。
ARF アブレーションは、針電極を通して高周波交流電流を供給することによって機能します。
イオン攪拌が発生し、予測可能な温度と体積で細胞破壊のための摩擦熱を生成します。
研究に同意した一方的な副腎のうなずきによる従来の文書化されたPAを有する患者は入院した。
アルドステロン産生腺腫によるPAの患者が研究に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来血圧モニタリングで確認された高血圧
- ホルモンアッセイによって示される原発性アルドステロン症: 活性レニン (pg/ml) または血漿レニン活性 (ng/ml/h) および血漿アルドステロンは、座位または横臥位で一晩絶食した後、ベースラインで 2 回測定されます。
- 40歳以降の選択的副腎静脈サンプリング
- CTスキャンでの片側副腎うなずき
- 放射線科医によって技術的に可能であると判断された副腎高周波アブレーション手順
除外基準:
- 両側副腎うなずき
- 両側副腎過形成または大結節性過形成による原発性アルドステロン症
- 文書化された原発性アルドステロン症の欠如
- 4cmを超える最大腫瘍直径
- クッシング症候群または褐色細胞腫
- 患者が副腎静脈サンプリングを拒否した場合
- 凝固障害
- 妊娠中の女性
- アクセスできない結節の可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高周波アブレーション
ラジオ波焼灼術 (RFA) は、原発腫瘍と転移の両方を排除するための低侵襲技術です。 使用される針は単極 RFA、Boston Scientific の発生器「RF 3000」を備えた LeVeen™ Needle Electrode Family です。 高周波システムは、RFA発生器デバイスとして使用され、アブレーションの標準サイクルが患者に適用される。 RFA 中は、血圧、脈拍、酸素飽和度が継続的に監視されます。 |
高周波システムは、RFA発生器デバイスとして使用され、アブレーションの標準サイクルが患者に適用される。
RFA 中は、血圧、脈拍、酸素飽和度が継続的に監視されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
日中の平均収縮期/拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
|
日中の平均収縮期/拡張期血圧
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
日中の収縮期および拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月間で、日中の収縮期血圧が 20 mmHg 低下し、拡張期血圧が 10 mmHg 低下したことを評価する
|
6ヵ月
|
平均 24 時間収縮期/拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
|
平均 24 時間収縮期/拡張期血圧
|
6ヵ月
|
平均日中外来血圧
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月間の外来血圧モニタリングによって評価された日中の平均外来血圧変化
|
6ヵ月
|
平均夜間外来血圧
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月間の外来血圧モニタリングによって評価された平均夜間外来血圧変化
|
6ヵ月
|
外来血圧によって評価された平均 24 時間外来血圧変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインと 6 か月間の外来血圧モニタリングによって評価された平均 24 時間外来血圧変化
|
6ヵ月
|
カジュアル収縮期血圧/拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
|
カジュアル収縮期血圧/拡張期血圧
|
6ヵ月
|
カジュアルな収縮期血圧の低下
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月間で、収縮期血圧が 20 mmHg 低下し、拡張期血圧が 10 mmHg 低下
|
6ヵ月
|
自己測定によって評価された日中の外来血圧の平均変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインと 6 か月間の血圧モニタリングの自己測定によって評価された平均日中外来血圧変化
|
6ヵ月
|
降圧剤
時間枠:6ヵ月
|
副腎ラジオ波アブレーション後 6 か月の降圧薬の数
|
6ヵ月
|
カリウム血症
時間枠:6ヵ月
|
1か月目と6か月目のカリウム血症の評価
|
6ヵ月
|
CTスキャン
時間枠:6ヵ月
|
副腎ラジオ波アブレーション後の副腎の CT スキャンの説明
|
6ヵ月
|
術後合併症
時間枠:6ヵ月
|
後腹膜血腫、気胸、痛み、感染症などの術後合併症
|
6ヵ月
|
費用対効果
時間枠:6ヵ月
|
費用対効果の高い高周波アブレーション
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr、CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了