Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor aldosteronproducerend adenoom bij patiënten met primair aldosteronisme (ADERADHTA)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Radiofrequente ablatie voor aldosteronproducerend adenoom bij patiënten met primair aldosteronisme: evaluatie van de bloeddrukcontrole en de veiligheid ervan.

Het doel van de studie is om het nieuwe gebruik van radiofrequente ablatie van de bijnier te evalueren op een prospectief cohort van patiënten met primair aldosteronisme en unilateraal bijnieradenoom met betrekking tot de werkzaamheid bij bloeddrukcontrole. De veiligheid van de procedure is een van de secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van hypertensie nam dramatisch toe. Hoewel de meeste gevallen van hypertensie idiopathisch zijn, hebben sommige gevallen een aanwijsbare oorzaak. Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie en kan operatief worden genezen als PA het gevolg is van een eenzijdig uniek bijnieradenoom. Dan is deze oorzaak de moeite waard om te identificeren. Ondanks de minimaal invasieve aard wordt de operatie beperkt door de noodzaak van algemene anesthesie, het risico op vasculaire of viscerale verwondingen, hematomen en wordt de bijnier grotendeels verwijderd. Beeldgestuurde percutane adrenale radiofrequente ablatie (ARF) biedt een minder invasieve alternatieve therapeutische optie. Deze lokale therapie wordt gebruikt om solide neoplasmata te behandelen, terwijl de toepassing ervan op functioneel bijnieradenoom minder gedocumenteerd is en er slechts enkele casusreeksen met een beperkte steekproefomvang zijn gepubliceerd. De impact op de bloeddrukcontrole wordt niet duidelijk gerapporteerd. ARF-ablatie werkt door een hoogfrequente wisselstroom door een naaldelektrode te sturen. Een ionische agitatie treedt op en genereert wrijvingswarmte voor celvernietiging bij een voorspelbare temperatuur en volume. Patiënten met een conventioneel gedocumenteerde PA als gevolg van eenzijdige bijnierknik die instemden met het onderzoek, werden in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten met PA als gevolg van een aldosteronproducerend adenoom worden in de studie opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypertensie bevestigd met ambulante bloeddrukmeting
  • primair aldosteronisme aangetoond door hormonale assays: actieve renine- (pg/ml) of plasma-renine-activiteit (ng/ml/uur) en plasma-aldosteron tweemaal gemeten bij baseline na een nacht vasten, in zittende of liggende positie
  • selectieve bijnierveneuze bemonstering na 40 jaar
  • unilaterale bijnierknik op CT-scan
  • bijnier radiofrequente ablatieprocedure die technisch mogelijk wordt geacht door radiologen

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale bijnierknobbels
  • primair aldosteronisme als gevolg van bilaterale bijnierhyperplasie of macronodulaire hyperplasie
  • gebrek aan gedocumenteerd primair aldosteronisme
  • maximale tumordiameter groter dan 4 cm
  • Cushing-syndroom of feochromocytoom
  • wanneer bijnierveneuze bemonstering door de patiënt wordt geweigerd
  • coagulopathie
  • zwangere vrouw
  • patiënt met mogelijk ontoegankelijke knobbel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie

Radiofrequente ablatie (RFA) is een minimaal invasieve techniek voor het elimineren van zowel primaire tumoren als metastasen.

De naalden die zullen worden gebruikt zijn monopolaire RFA, de LeVeen™-naaldelektrodefamilie met een generator "RF 3000" van Boston Scientific. Het radiofrequentiesysteem zal worden gebruikt terwijl de standaard ablatiecyclus van het RFA-generatorapparaat bij de patiënt zal worden toegepast. Tijdens RFA worden bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging continu gecontroleerd.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Het radiofrequentiesysteem zal worden gebruikt terwijl de standaard ablatiecyclus van het RFA-generatorapparaat bij de patiënt zal worden toegepast. Tijdens RFA worden bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging continu gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk overdag
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
Om een ​​daling van de systolische bloeddruk overdag van 20 mmHg en van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg tussen baseline en 6 maanden te beoordelen
6 maanden
gemiddelde 24 uur systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde 24 uur systolische/diastolische bloeddruk
6 maanden
gemiddelde ambulante bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde ambulante bloeddrukveranderingen overdag, beoordeeld door ambulante bloeddrukmeting tussen baseline en 6 maanden
6 maanden
gemiddelde nachtelijke ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde nachtelijke ambulante bloeddrukveranderingen beoordeeld door ambulante bloeddrukmeting tussen baseline en 6 maanden
6 maanden
gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukveranderingen beoordeeld aan de hand van ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukveranderingen beoordeeld door ambulante bloeddrukmeting tussen baseline en 6 maanden
6 maanden
losse systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
losse systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk
6 maanden
daling van de losse systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
afname van losse systolische bloeddruk van 20 mmHg en van losse diastolische bloeddruk van 10 mmHg tussen baseline en 6 maanden
6 maanden
gemiddelde ambulante bloeddrukveranderingen overdag, bepaald door zelfmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde ambulante bloeddrukveranderingen overdag, beoordeeld door zelfmeting van bloeddrukmonitoring tussen baseline en 6 maanden
6 maanden
antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal antihypertensiva 6 maanden na radiofrequente ablatie van de bijnier
6 maanden
Kaliëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van kalemia in maand 1 en maand 6
6 maanden
CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
beschrijving van het CT-scanaspect van de bijnier na radiofrequente ablatie van de bijnier
6 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve complicaties waaronder retroperitoneaal hematoom, pneumothorax, pijn, infectie
6 maanden
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
kosteneffectiviteit radiofrequente ablatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 7833 08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren