- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756754
Ablación por radiofrecuencia para adenoma productor de aldosterona en pacientes con aldosteronismo primario (ADERADHTA)
Ablación por radiofrecuencia del adenoma productor de aldosterona en pacientes con aldosteronismo primario: evaluación del control de la presión arterial y de su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión confirmada con monitorización ambulatoria de la presión arterial
- aldosteronismo primario demostrado por ensayos hormonales: renina activa (pg/ml) o actividad de renina plasmática (ng/ml/h) y aldosterona plasmática medida dos veces al inicio después de un ayuno nocturno, en posición sentada o recostada
- muestreo venoso suprarrenal selectivo después de los 40 años de edad
- cabeceo suprarrenal unilateral en la tomografía computarizada
- procedimiento de ablación suprarrenal por radiofrecuencia considerado técnicamente posible por los radiólogos
Criterio de exclusión:
- asentimientos suprarrenales bilaterales
- aldosteronismo primario debido a hiperplasia suprarrenal bilateral o hiperplasia macronodular
- falta de aldosteronismo primario documentado
- diámetro máximo del tumor mayor de 4 cm
- Síndrome de Cushing o Feocromocitoma
- cuando el paciente rechaza la muestra de vena suprarrenal
- coagulopatía
- mujeres embarazadas
- paciente con nódulo potencialmente inaccesible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica mínimamente invasiva para eliminar tanto los tumores primarios como las metástasis. Las agujas que se utilizarán son RFA monopolar, la familia de electrodos de aguja LeVeen™ con un generador "RF 3000" de Boston Scientific. El sistema de radiofrecuencia se utilizará como el ciclo estándar de ablación del dispositivo generador de RFA que se aplicará en el paciente. Durante la RFA, la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente. |
El sistema de radiofrecuencia se utilizará como el ciclo estándar de ablación del dispositivo generador de RFA que se aplicará en el paciente.
Durante la RFA, la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica/diastólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión arterial sistólica/diastólica media diurna
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica y diastólica diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar una disminución de la presión arterial sistólica diurna de 20 mmHg y de la presión arterial diastólica de 10 mmHg entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas
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6 meses
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presión arterial ambulatoria media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados mediante el control ambulatorio de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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presión arterial media ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante la noche evaluados mediante el control ambulatorio de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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cambios medios de la presión arterial ambulatoria de 24 horas evaluados por la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios medios de la presión arterial ambulatoria de 24 horas evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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presión arterial sistólica casual / presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión arterial sistólica casual / presión arterial diastólica
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6 meses
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disminución de la presión arterial sistólica casual
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de la presión arterial sistólica casual de 20 mmHg y de la presión arterial diastólica casual de 10 mmHg entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados por automedición
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados mediante la automedición de la monitorización de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de agentes antihipertensivos a los 6 meses después de la ablación suprarrenal por radiofrecuencia
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6 meses
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calemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la kalemia en el mes 1 y el mes 6
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6 meses
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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descripción del aspecto de la tomografía computarizada de la glándula suprarrenal después de la ablación suprarrenal por radiofrecuencia
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6 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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complicaciones postoperatorias que incluyen hematoma retroperitoneal, neumotórax, dolor, infección
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6 meses
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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ablación por radiofrecuencia rentable
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa N, Mounie M, Gombault-Datzenko E, Boulestreau R, Cremer A, Delchier MC, Gosse P, Lagarde S, Lepage B, Molinier L, Papadopoulos P, Trillaud H, Rousseau H, Bouhanick B. Cost Analysis of Radiofrequency Ablation for Adrenal Adenoma in Patients with Primary Aldosteronism and Hypertension: Results from the ADERADHTA Pilot Study and Comparison with Surgical Adrenalectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jan;46(1):89-97. doi: 10.1007/s00270-022-03295-9. Epub 2022 Nov 15.
- Bouhanick B, Delchier MC, Lagarde S, Boulestreau R, Conil C, Gosse P, Rousseau H, Lepage B, Olivier P, Papadopoulos P, Trillaud H, Cremer A; for the ADERADHTA group. Radiofrequency ablation for adenoma in patients with primary aldosteronism and hypertension: ADERADHTA, a pilot study. J Hypertens. 2021 Apr 1;39(4):759-765. doi: 10.1097/HJH.0000000000002708.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de ACTH, Ectópico
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- 15 7833 08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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