Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación por radiofrecuencia para adenoma productor de aldosterona en pacientes con aldosteronismo primario (ADERADHTA)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Ablación por radiofrecuencia del adenoma productor de aldosterona en pacientes con aldosteronismo primario: evaluación del control de la presión arterial y de su seguridad.

El objetivo del estudio es evaluar el uso novedoso de la ablación por radiofrecuencia suprarrenal en una cohorte prospectiva de pacientes con aldosteronismo primario y adenoma suprarrenal unilateral en relación con la eficacia en el control de la presión arterial. La seguridad del procedimiento es uno de los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de la hipertensión aumentó dramáticamente. Aunque la mayoría de los casos de hipertensión son idiopáticos, algunos casos tienen una causa identificable. El aldosteronismo primario (AP) es la causa más común de hipertensión secundaria y puede curarse con cirugía si la AP se debe a un adenoma suprarrenal único unilateral. Entonces vale la pena identificar esta causa. La cirugía a pesar de su naturaleza mínimamente invasiva está limitada por la necesidad de anestesia general, el riesgo de lesiones vasculares o viscerales, hematomas y toda la glándula suprarrenal se elimina en su mayoría. La ablación por radiofrecuencia (ARF) suprarrenal percutánea guiada por imágenes ofrece una opción terapéutica alternativa menos invasiva. Esta terapia local se emplea para el tratamiento de neoplasias sólidas mientras que su aplicación en el adenoma suprarrenal funcional está menos documentada y solo se publican unas pocas series de casos con un tamaño muestral limitado. El impacto en el control de la presión arterial no se informa claramente. La ablación ARF funciona mediante la entrega de una corriente alterna de alta frecuencia a través de un electrodo de aguja. Se produce una agitación iónica que genera calor por fricción para la destrucción celular a una temperatura y un volumen predecibles. Los pacientes con PA convencional documentada debido a un cabeceo suprarrenal unilateral que dieron su consentimiento para el estudio fueron hospitalizados. Se incluyen en el estudio pacientes con AP por adenoma productor de aldosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión confirmada con monitorización ambulatoria de la presión arterial
  • aldosteronismo primario demostrado por ensayos hormonales: renina activa (pg/ml) o actividad de renina plasmática (ng/ml/h) y aldosterona plasmática medida dos veces al inicio después de un ayuno nocturno, en posición sentada o recostada
  • muestreo venoso suprarrenal selectivo después de los 40 años de edad
  • cabeceo suprarrenal unilateral en la tomografía computarizada
  • procedimiento de ablación suprarrenal por radiofrecuencia considerado técnicamente posible por los radiólogos

Criterio de exclusión:

  • asentimientos suprarrenales bilaterales
  • aldosteronismo primario debido a hiperplasia suprarrenal bilateral o hiperplasia macronodular
  • falta de aldosteronismo primario documentado
  • diámetro máximo del tumor mayor de 4 cm
  • Síndrome de Cushing o Feocromocitoma
  • cuando el paciente rechaza la muestra de vena suprarrenal
  • coagulopatía
  • mujeres embarazadas
  • paciente con nódulo potencialmente inaccesible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia

La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica mínimamente invasiva para eliminar tanto los tumores primarios como las metástasis.

Las agujas que se utilizarán son RFA monopolar, la familia de electrodos de aguja LeVeen™ con un generador "RF 3000" de Boston Scientific. El sistema de radiofrecuencia se utilizará como el ciclo estándar de ablación del dispositivo generador de RFA que se aplicará en el paciente. Durante la RFA, la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.

El sistema de radiofrecuencia se utilizará como el ciclo estándar de ablación del dispositivo generador de RFA que se aplicará en el paciente. Durante la RFA, la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica/diastólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
presión arterial sistólica/diastólica media diurna
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica y diastólica diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar una disminución de la presión arterial sistólica diurna de 20 mmHg y de la presión arterial diastólica de 10 mmHg entre el inicio y los 6 meses
6 meses
presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas
6 meses
presión arterial ambulatoria media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados mediante el control ambulatorio de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
6 meses
presión arterial media ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante la noche evaluados mediante el control ambulatorio de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
6 meses
cambios medios de la presión arterial ambulatoria de 24 horas evaluados por la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios medios de la presión arterial ambulatoria de 24 horas evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
6 meses
presión arterial sistólica casual / presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
presión arterial sistólica casual / presión arterial diastólica
6 meses
disminución de la presión arterial sistólica casual
Periodo de tiempo: 6 meses
disminución de la presión arterial sistólica casual de 20 mmHg y de la presión arterial diastólica casual de 10 mmHg entre el inicio y los 6 meses
6 meses
cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados por automedición
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios medios de la presión arterial ambulatoria durante el día evaluados mediante la automedición de la monitorización de la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
6 meses
agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de agentes antihipertensivos a los 6 meses después de la ablación suprarrenal por radiofrecuencia
6 meses
calemia
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de la kalemia en el mes 1 y el mes 6
6 meses
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
descripción del aspecto de la tomografía computarizada de la glándula suprarrenal después de la ablación suprarrenal por radiofrecuencia
6 meses
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
complicaciones postoperatorias que incluyen hematoma retroperitoneal, neumotórax, dolor, infección
6 meses
rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
ablación por radiofrecuencia rentable
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir