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Ablazione con radiofrequenza per adenoma che produce aldosterone in pazienti con aldosteronismo primario (ADERADHTA)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ablazione con radiofrequenza per adenoma producente aldosterone in pazienti con aldosteronismo primario: valutazione del controllo della pressione arteriosa e della sua sicurezza.

Lo scopo dello studio è valutare il nuovo uso dell'ablazione surrenalica con radiofrequenza su una coorte prospettica di pazienti con aldosteronismo primario e adenoma surrenalico unilaterale riguardo all'efficacia sul controllo della pressione arteriosa. La sicurezza della procedura è uno degli esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ipertensione è aumentata notevolmente. Sebbene la maggior parte dei casi di ipertensione sia idiopatica, alcuni casi hanno una causa identificabile. L'aldosteronismo primario (PA) è la causa più comune di ipertensione secondaria e può essere curata chirurgicamente se l'AP è dovuta ad adenoma surrenale unico unilaterale. Quindi vale la pena identificare questa causa. L'intervento chirurgico nonostante la sua natura minimamente invasiva è limitato dalla necessità di anestesia generale, il rischio di lesioni vascolari o viscerali, ematomi e tutta la ghiandola surrenale viene per lo più rimossa. L'ablazione surrenalica con radiofrequenza (ARF) percutanea guidata da immagini offre un'opzione terapeutica alternativa meno invasiva. Questa terapia locale è impiegata per il trattamento di neoplasie solide, mentre la sua applicazione sull'adenoma surrenale funzionale è meno documentata e vengono pubblicate solo poche serie di casi con campioni di dimensioni limitate. L'impatto sul controllo della pressione arteriosa non è chiaramente riportato. L'ablazione ARF funziona fornendo una corrente alternata ad alta frequenza attraverso un elettrodo ad ago. Si verifica un'agitazione ionica che genera calore per attrito per la distruzione cellulare a temperatura e volume prevedibili. I pazienti con PA documentata convenzionale dovuta a cenno del capo surrenalico unilaterale che hanno acconsentito allo studio sono stati ricoverati in ospedale. Sono inclusi nello studio i pazienti con PA dovuta ad un adenoma che produce aldosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione confermata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
  • aldosteronismo primario dimostrato da dosaggi ormonali: renina attiva (pg/ml) o attività della renina plasmatica (ng/ml/h) e aldosterone plasmatico misurato due volte al basale dopo un digiuno notturno, in posizione seduta o sdraiata
  • prelievo venoso surrenale selettivo dopo i 40 anni di età
  • cenno surrenale unilaterale alla TAC
  • procedura di ablazione surrenale con radiofrequenza giudicata tecnicamente possibile dai radiologi

Criteri di esclusione:

  • nodi surrenali bilaterali
  • iperaldosteronismo primario dovuto a iperplasia surrenale bilaterale o iperplasia macronodulare
  • mancanza di aldosteronismo primario documentato
  • diametro massimo del tumore superiore a 4 cm
  • Sindrome di Cushing o Feocromocitoma
  • quando il prelievo venoso surrenalico viene rifiutato dal paziente
  • coagulopatia
  • donne incinte
  • paziente con nodulo potenzialmente inaccessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una tecnica minimamente invasiva per eliminare sia i tumori primari che le metastasi.

Gli aghi che verranno utilizzati sono RFA monopolari, la famiglia di elettrodi ad ago LeVeen™ con un generatore "RF 3000" di Boston Scientific. Il sistema a radiofrequenza verrà utilizzato come ciclo standard di ablazione del dispositivo generatore RFA applicato al paziente. Durante la RFA, la pressione sanguigna, il polso e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Il sistema a radiofrequenza verrà utilizzato come ciclo standard di ablazione del dispositivo generatore RFA applicato al paziente. Durante la RFA, la pressione sanguigna, il polso e la saturazione di ossigeno saranno monitorati continuamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica/diastolica media diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa sistolica/diastolica media diurna
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare una diminuzione della pressione arteriosa sistolica diurna di 20 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg tra il basale e 6 mesi
6 mesi
pressione arteriosa sistolica/diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa sistolica/diastolica media nelle 24 ore
6 mesi
pressione sanguigna media ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale diurna valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi
6 mesi
pressione arteriosa media notturna ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale notturna valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi
6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore valutate dalla pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi
6 mesi
pressione arteriosa sistolica casuale / pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa sistolica casuale / pressione arteriosa diastolica
6 mesi
diminuzione della pressione arteriosa sistolica casuale
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuzione della pressione arteriosa sistolica casuale di 20 mmHg e della pressione arteriosa diastolica casuale di 10 mmHg tra il basale e 6 mesi
6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale diurna valutate mediante automisurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni medie della pressione arteriosa ambulatoriale diurna valutate mediante automisurazione del monitoraggio della pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi
6 mesi
agenti antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di agenti antipertensivi a 6 mesi dopo l'ablazione surrenalica con radiofrequenza
6 mesi
kalemia
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della kalemia al mese 1 e al mese 6
6 mesi
TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
descrizione dell'aspetto della TC della ghiandola surrenale dopo l'ablazione con radiofrequenza surrenale
6 mesi
complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
complicanze postoperatorie tra cui ematoma retroperitoneale, pneumotorace, dolore, infezione
6 mesi
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ablazione con radiofrequenza economica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7833 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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