Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for aldosteronproducerende adenom hos patienter med primær aldosteronisme (ADERADHTA)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvensablation for aldosteronproducerende adenom hos patienter med primær aldosteronisme: evaluering af blodtrykskontrollen og dens sikkerhed.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den nye anvendelse af adrenal radiofrekvensablation på en prospektiv kohorte af patienter med primær aldosteronisme og unilateral adrenal adenom vedrørende effektiviteten på blodtrykskontrol. Sikkerheden ved proceduren er et af de sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypertension steg dramatisk. Selvom de fleste tilfælde af hypertension er idiopatiske, har nogle tilfælde en identificerbar årsag. Primær aldosteronisme (PA) er den mest almindelige årsag til sekundær hypertension og kan helbredes ved operation, hvis PA skyldes ensidigt unikt binyreadenom. Så er denne årsag værd at identificere den. Operationen på trods af dens minimalt invasive karakter er begrænset af behovet for generel anæstesi, risikoen for vaskulære eller viscerale skader, hæmatomer og hele binyrerne fjernes for det meste. Billedstyret perkutan adrenal radiofrekvensablation (ARF) tilbyder en mindre invasiv alternativ terapeutisk mulighed. Denne lokale terapi anvendes til at behandle solide neoplasmer, hvorimod dens anvendelse på funktionelt adrenal adenom er mindre dokumenteret, og kun få caseserier med begrænset prøvestørrelse er offentliggjort. Indvirkningen på blodtrykskontrol er ikke klart rapporteret. ARF-ablation virker ved at levere en højfrekvent vekselstrøm gennem en nåleelektrode. En ionisk omrøring opstår og genererer friktionsvarme til celledestruktion ved en forudsigelig temperatur og volumen. Patienter med en konventionel dokumenteret PA på grund af unilateral binyrenik, som gav samtykke til undersøgelsen, blev indlagt på hospitalet. Patienter med PA på grund af et aldosteronproducerende adenom er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypertension bekræftet med ambulant blodtryksovervågning
  • primær aldosteronisme påvist ved hormonanalyser: aktiv renin (pg/ml) eller plasmareninaktivitet (ng/ml/t) og plasmaaldosteron målt to gange ved baseline efter en natfaste, i siddende eller liggende stilling
  • selektiv adrenal venøs prøvetagning efter 40 års alderen
  • unilateral binyrenik på CT-scanning
  • adrenal radiofrekvensablationsprocedure vurderet teknisk mulig af radiologer

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale binyre nik
  • primær aldosteronisme på grund af bilateral binyrehyperplasi eller makronodulær hyperplasi
  • mangel på dokumenteret primær aldosteronisme
  • maksimal tumordiameter større end 4 cm
  • Cushings syndrom eller fæokromocytom
  • når adrenal venøs prøvetagning afvises af patienten
  • koagulopati
  • gravid kvinde
  • patient med potentielt utilgængelig knude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation

Radiofrekvensablation (RFA) er en minimalt invasiv teknik til at eliminere både primære tumorer og metastaser.

De nåle, der vil blive brugt, er monopolær RFA, LeVeen™ nåleelektrodefamilien med en generator "RF 3000" fra Boston Scientific. Radiofrekvenssystemet vil blive brugt, da RFA-generatorenhedens standardablationscyklus vil blive anvendt i patienten. Under RFA vil blodtryk, puls og iltmætning løbende blive overvåget.
Enhed: Radiofrekvensablation
Radiofrekvenssystemet vil blive brugt, da RFA-generatorenhedens standardablationscyklus vil blive anvendt i patienten. Under RFA vil blodtryk, puls og iltmætning løbende blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel dagtid systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
middel dagtid systolisk/diastolisk blodtryk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagtid systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere et fald i systolisk blodtryk om dagen på 20 mmHg og et diastolisk blodtryk på 10 mmHg mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
middel 24 timers systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
middel 24 timers systolisk/diastolisk blodtryk
6 måneder
gennemsnitlig ambulatorisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksændringer om dagen vurderet ved ambulatorisk blodtryksovervågning mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk om natten
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksændringer om natten vurderet ved ambulatorisk blodtryksovervågning mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske blodtryksændringer vurderet ved ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske blodtryksændringer vurderet ved ambulatorisk blodtryksovervågning mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
tilfældigt systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
tilfældigt systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk
6 måneder
fald i tilfældigt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
fald i tilfældigt systolisk blodtryk på 20 mmHg og af tilfældigt diastolisk blodtryk på 10 mmHg mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
gennemsnitlige ambulante blodtryksændringer i dagtimerne vurderet ved selvmåling
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlige ambulante blodtryksændringer i dagtimerne vurderet ved selvmåling af blodtryksovervågning mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
antihypertensive midler
Tidsramme: 6 måneder
antal antihypertensiva 6 måneder efter adrenal radiofrekvensablation
6 måneder
kalæmi
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af kaliæmi i måned 1 og måned 6
6 måneder
CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
beskrivelse af CT-scanningsaspektet af binyren efter adrenal radiofrekvensablation
6 måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
postoperative komplikationer, herunder retroperitonealt hæmatom, pneumothorax, smerte, infektion
6 måneder
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
omkostningseffektiv radiofrekvensablation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7833 08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner