Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por Radiofrequência para Adenoma Produtor de Aldosterona em Pacientes com Aldosteronismo Primário (ADERADHTA)

15 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Ablação por Radiofrequência de Adenoma Produtor de Aldosterona em Pacientes com Aldosteronismo Primário: Avaliação do Controle da Pressão Arterial e de Sua Segurança.

O objetivo do estudo é avaliar o novo uso da ablação adrenal por radiofrequência em uma coorte prospectiva de pacientes com aldosteronismo primário e adenoma adrenal unilateral quanto à eficácia no controle da pressão arterial. A segurança do procedimento é um dos resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de hipertensão aumentou dramaticamente. Embora a maioria dos casos de hipertensão seja idiopática, alguns casos têm uma causa identificável. O aldosteronismo primário (PA) é a causa mais comum de hipertensão secundária e pode ser curado por cirurgia se o PA for decorrente de adenoma adrenal único unilateral. Então vale a pena identificar esta causa. A cirurgia apesar do seu carácter minimamente invasivo é limitada pela necessidade de anestesia geral, pelo risco de lesões vasculares ou viscerais, hematomas e pela remoção de toda a glândula adrenal na sua maioria. A ablação percutânea por radiofrequência (ARF) adrenal guiada por imagem oferece uma opção terapêutica alternativa menos invasiva. Essa terapia local é empregada para tratar neoplasias sólidas, enquanto sua aplicação em adenoma adrenal funcional é menos documentada e apenas algumas séries de casos com tamanho amostral limitado são publicadas. O impacto no controle da pressão arterial não é claramente relatado. A ablação por IRA funciona fornecendo uma corrente alternada de alta frequência através de um eletrodo de agulha. Uma agitação iônica ocorre e gera calor friccional para destruição celular a uma temperatura e volume previsíveis. Pacientes com PA convencional documentada devido a aceno adrenal unilateral que consentiram no estudo foram hospitalizados. Pacientes com PA devido a um adenoma produtor de aldosterona são incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão confirmada com monitorização ambulatorial da pressão arterial
  • aldosteronismo primário demonstrado por ensaios hormonais: renina ativa (pg/ml) ou atividade da renina plasmática (ng/ml/h) e aldosterona plasmática medida duas vezes na linha de base após um jejum noturno, na posição sentada ou deitada
  • amostragem venosa adrenal seletiva após os 40 anos de idade
  • nódulo adrenal unilateral na tomografia computadorizada
  • procedimento de ablação adrenal por radiofrequência julgado tecnicamente possível por radiologistas

Critério de exclusão:

  • acenos adrenais bilaterais
  • aldosteronismo primário devido a hiperplasia adrenal bilateral ou hiperplasia macronodular
  • falta de aldosteronismo primário documentado
  • diâmetro máximo do tumor superior a 4 cm
  • Síndrome de Cushing ou Feocromocitoma
  • quando a amostra venosa adrenal é recusada pelo paciente
  • coagulopatia
  • mulheres grávidas
  • paciente com nódulo potencialmente inacessível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência

A ablação por radiofrequência (RFA) é uma técnica minimamente invasiva para eliminar tumores primários e metástases.

As agulhas que serão utilizadas são RFA monopolares, família LeVeen™ Needle Electrode com gerador "RF 3000" da Boston Scientific. O sistema de radiofrequência será usado como o ciclo padrão de ablação do dispositivo gerador de RFA será aplicado no paciente. Durante a RFA, a pressão arterial, o pulso e a saturação de oxigênio serão continuamente monitorados.
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
O sistema de radiofrequência será usado como o ciclo padrão de ablação do dispositivo gerador de RFA será aplicado no paciente. Durante a RFA, a pressão arterial, o pulso e a saturação de oxigênio serão continuamente monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica/diastólica média diurna
Prazo: 6 meses
pressão arterial sistólica/diastólica média diurna
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica e diastólica diurna
Prazo: 6 meses
Avaliar uma diminuição da pressão arterial sistólica diurna de 20 mmHg e da pressão arterial diastólica de 10 mmHg entre a linha de base e 6 meses
6 meses
pressão arterial sistólica/diastólica média de 24 horas
Prazo: 6 meses
pressão arterial sistólica/diastólica média de 24 horas
6 meses
pressão arterial ambulatorial média diurna
Prazo: 6 meses
alterações médias diurnas da pressão arterial ambulatorial avaliadas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
6 meses
pressão arterial ambulatorial média noturna
Prazo: 6 meses
alterações médias noturnas da pressão arterial ambulatorial avaliadas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial entre o início e 6 meses
6 meses
alterações médias da pressão arterial ambulatorial de 24 horas avaliadas pela pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 meses
alterações ambulatoriais médias da pressão arterial em 24 horas avaliadas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial entre a linha de base e 6 meses
6 meses
pressão arterial sistólica casual / pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
pressão arterial sistólica casual / pressão arterial diastólica
6 meses
diminuição da pressão arterial sistólica casual
Prazo: 6 meses
diminuição da pressão arterial sistólica casual de 20 mmHg e da pressão arterial diastólica casual de 10 mmHg entre a linha de base e 6 meses
6 meses
alterações médias diurnas da pressão arterial ambulatorial avaliadas por automedição
Prazo: 6 meses
alterações médias diurnas da pressão arterial ambulatorial avaliadas por automedição do monitoramento da pressão arterial entre o início e 6 meses
6 meses
agentes anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
número de agentes anti-hipertensivos em 6 meses após a ablação adrenal por radiofrequência
6 meses
calemia
Prazo: 6 meses
avaliação da calemia no mês 1 e no mês 6
6 meses
Tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
descrição do aspecto tomográfico da glândula adrenal após ablação por radiofrequência adrenal
6 meses
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
complicações pós-operatórias, incluindo hematoma retroperitoneal, pneumotórax, dor, infecção
6 meses
custo-benefício
Prazo: 6 meses
ablação por radiofrequência custo-efetividade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15 7833 08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção por radiofrequência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever