Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for aldosteronproduserende adenom hos pasienter med primær aldosteronisme (ADERADHTA)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvensablasjon for aldosteronproduserende adenom hos pasienter med primær aldosteronisme: Evaluering av blodtrykkskontrollen og dens sikkerhet.

Målet med studien er å evaluere den nye bruken av adrenal radiofrekvensablasjon på en prospektiv kohort av pasienter med primær aldosteronisme og unilateral adrenal adenom angående effekten på blodtrykkskontroll. Sikkerheten til prosedyren er et av de sekundære resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hypertensjon økte dramatisk. Selv om de fleste tilfeller av hypertensjon er idiopatiske, har noen tilfeller en identifiserbar årsak. Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon og kan kureres ved kirurgi hvis PA skyldes ensidig unik binyreadenom. Da er denne årsaken verdt å identifisere den. Operasjonen til tross for sin minimalt invasive natur er begrenset av behovet for generell anestesi, risikoen for vaskulære eller viscerale skader, hematomer og hele binyrene fjernes for det meste. Bildeveiledet perkutan adrenal radiofrekvensablasjon (ARF) tilbyr et mindre invasivt alternativt terapeutisk alternativ. Denne lokale terapien brukes til å behandle solide neoplasmer, mens dens anvendelse på funksjonelt adrenal adenom er mindre dokumentert og bare noen få caseserier med begrenset prøvestørrelse er publisert. Effekten på blodtrykkskontroll er ikke tydelig rapportert. ARF-ablasjon fungerer ved å levere en høyfrekvent vekselstrøm gjennom en nåleelektrode. En ionisk omrøring oppstår og genererer friksjonsvarme for celleødeleggelse ved en forutsigbar temperatur og volum. Pasienter med konvensjonell dokumentert PA på grunn av ensidig binyrenikk som samtykket til studien ble innlagt på sykehus. Pasienter med PA på grunn av et aldosteronproduserende adenom er inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypertensjon bekreftet med ambulant blodtrykksmåling
  • primær aldosteronisme demonstrert ved hormonelle analyser: aktiv renin (pg/ml) eller plasmareninaktivitet (ng/ml/t) og plasmaaldosteron målt to ganger ved baseline etter faste over natten, i sittende eller liggende stilling
  • selektiv adrenal venøs prøvetaking etter 40 års alder
  • ensidig binyrekikk på CT-skanning
  • adrenal radiofrekvensablasjonsprosedyre som vurderes som teknisk mulig av radiologer

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale binyrene nikker
  • primær aldosteronisme på grunn av bilateral binyrehyperplasi eller makronodulær hyperplasi
  • mangel på dokumentert primær aldosteronisme
  • maksimal tumordiameter større enn 4 cm
  • Cushings syndrom eller feokromocytom
  • når adrenal venøs prøvetaking nektes av pasienten
  • koagulopati
  • gravide kvinner
  • pasient med potensielt utilgjengelig knute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv teknikk for å eliminere både primære svulster og metastaser.

Nålene som skal brukes er monopolar RFA, LeVeen™ Needle Electrode Family med en generator "RF 3000" av Boston Scientific. Radiofrekvenssystemet vil bli brukt som standard ablasjonssyklus for RFA-generatorenheten vil bli brukt i pasienten. Under RFA vil blodtrykk, puls og oksygenmetning overvåkes kontinuerlig.

Radiofrekvenssystemet vil bli brukt som standard ablasjonssyklus for RFA-generatorenheten vil bli brukt i pasienten. Under RFA vil blodtrykk, puls og oksygenmetning overvåkes kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere en reduksjon av systolisk blodtrykk på dagtid på 20 mmHg og av diastolisk blodtrykk på 10 mmHg mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlig 24 timer systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig 24 timer systolisk/diastolisk blodtrykk
6 måneder
gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlige nattlige ambulatoriske blodtrykksendringer vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlig 24 timers ambulatoriske blodtrykksendringer vurdert ved ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig 24 timers ambulerende blodtrykksendringer vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
tilfeldig systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
tilfeldig systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
6 måneder
reduksjon av tilfeldig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon av tilfeldig systolisk blodtrykk på 20 mmHg og tilfeldig diastolisk blodtrykk på 10 mmHg mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved egenmåling
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved selvmåling av blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
antihypertensive midler
Tidsramme: 6 måneder
antall antihypertensiva 6 måneder etter adrenal radiofrekvensablasjon
6 måneder
kalemi
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av kalemi ved måned 1 og måned 6
6 måneder
CT skann
Tidsramme: 6 måneder
beskrivelse av CT-skanningsaspektet av binyrene etter adrenal radiofrekvensablasjon
6 måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
postoperative komplikasjoner inkludert retroperitonealt hematom, pneumothorax, smerte, infeksjon
6 måneder
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
kostnadseffektiv radiofrekvensablasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere