- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02756754
Radiofrekvensablasjon for aldosteronproduserende adenom hos pasienter med primær aldosteronisme (ADERADHTA)
Radiofrekvensablasjon for aldosteronproduserende adenom hos pasienter med primær aldosteronisme: Evaluering av blodtrykkskontrollen og dens sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypertensjon bekreftet med ambulant blodtrykksmåling
- primær aldosteronisme demonstrert ved hormonelle analyser: aktiv renin (pg/ml) eller plasmareninaktivitet (ng/ml/t) og plasmaaldosteron målt to ganger ved baseline etter faste over natten, i sittende eller liggende stilling
- selektiv adrenal venøs prøvetaking etter 40 års alder
- ensidig binyrekikk på CT-skanning
- adrenal radiofrekvensablasjonsprosedyre som vurderes som teknisk mulig av radiologer
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale binyrene nikker
- primær aldosteronisme på grunn av bilateral binyrehyperplasi eller makronodulær hyperplasi
- mangel på dokumentert primær aldosteronisme
- maksimal tumordiameter større enn 4 cm
- Cushings syndrom eller feokromocytom
- når adrenal venøs prøvetaking nektes av pasienten
- koagulopati
- gravide kvinner
- pasient med potensielt utilgjengelig knute
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv teknikk for å eliminere både primære svulster og metastaser. Nålene som skal brukes er monopolar RFA, LeVeen™ Needle Electrode Family med en generator "RF 3000" av Boston Scientific. Radiofrekvenssystemet vil bli brukt som standard ablasjonssyklus for RFA-generatorenheten vil bli brukt i pasienten. Under RFA vil blodtrykk, puls og oksygenmetning overvåkes kontinuerlig. |
Radiofrekvenssystemet vil bli brukt som standard ablasjonssyklus for RFA-generatorenheten vil bli brukt i pasienten.
Under RFA vil blodtrykk, puls og oksygenmetning overvåkes kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk på dagtid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere en reduksjon av systolisk blodtrykk på dagtid på 20 mmHg og av diastolisk blodtrykk på 10 mmHg mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig 24 timer systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig 24 timer systolisk/diastolisk blodtrykk
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlige nattlige ambulatoriske blodtrykksendringer vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig 24 timers ambulatoriske blodtrykksendringer vurdert ved ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig 24 timers ambulerende blodtrykksendringer vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilfeldig systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
tilfeldig systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk
|
6 måneder
|
|
reduksjon av tilfeldig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon av tilfeldig systolisk blodtrykk på 20 mmHg og tilfeldig diastolisk blodtrykk på 10 mmHg mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved egenmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlige ambulatoriske blodtrykksendringer på dagtid vurdert ved selvmåling av blodtrykksovervåking mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antihypertensive midler
Tidsramme: 6 måneder
|
antall antihypertensiva 6 måneder etter adrenal radiofrekvensablasjon
|
6 måneder
|
|
kalemi
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av kalemi ved måned 1 og måned 6
|
6 måneder
|
|
CT skann
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivelse av CT-skanningsaspektet av binyrene etter adrenal radiofrekvensablasjon
|
6 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperative komplikasjoner inkludert retroperitonealt hematom, pneumothorax, smerte, infeksjon
|
6 måneder
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
kostnadseffektiv radiofrekvensablasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa N, Mounie M, Gombault-Datzenko E, Boulestreau R, Cremer A, Delchier MC, Gosse P, Lagarde S, Lepage B, Molinier L, Papadopoulos P, Trillaud H, Rousseau H, Bouhanick B. Cost Analysis of Radiofrequency Ablation for Adrenal Adenoma in Patients with Primary Aldosteronism and Hypertension: Results from the ADERADHTA Pilot Study and Comparison with Surgical Adrenalectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jan;46(1):89-97. doi: 10.1007/s00270-022-03295-9. Epub 2022 Nov 15.
- Bouhanick B, Delchier MC, Lagarde S, Boulestreau R, Conil C, Gosse P, Rousseau H, Lepage B, Olivier P, Papadopoulos P, Trillaud H, Cremer A; for the ADERADHTA group. Radiofrequency ablation for adenoma in patients with primary aldosteronism and hypertension: ADERADHTA, a pilot study. J Hypertens. 2021 Apr 1;39(4):759-765. doi: 10.1097/HJH.0000000000002708.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Paraneoplastiske syndromer
- Binyresykdommer
- Binyrebark hyperfunksjon
- Paraneoplastiske endokrine syndromer
- Hyperaldosteronisme
- ACTH syndrom, ektopisk
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ablasjonsteknikker
- Radiofrekvensbehandling
- Radiofrekvensablasjon
Andre studie-ID-numre
- 15 7833 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .