Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence pour l'adénome producteur d'aldostérone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire (ADERADHTA)

15 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Ablation par radiofréquence de l'adénome producteur d'aldostérone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire : évaluation du contrôle de la pression artérielle et de sa sécurité.

Le but de l'étude est d'évaluer la nouvelle utilisation de l'ablation par radiofréquence des surrénales sur une cohorte prospective de patients atteints d'aldostéronisme primaire et d'adénome surrénalien unilatéral concernant l'efficacité sur le contrôle de la pression artérielle. La sécurité de la procédure est l'un des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'hypertension a considérablement augmenté. Bien que la plupart des cas d'hypertension soient idiopathiques, certains cas ont une cause identifiable. L'aldostéronisme primaire (AP) est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire et peut être guéri par chirurgie si l'AP est due à un adénome surrénalien unique unilatéral. Alors cette cause vaut la peine de l'identifier. La chirurgie malgré son caractère peu invasif est limitée par la nécessité d'une anesthésie générale, le risque de lésions vasculaires ou viscérales, d'hématomes et toute la glande surrénale est majoritairement retirée. L'ablation par radiofréquence percutanée des surrénales (ARF) guidée par imagerie offre une option thérapeutique alternative moins invasive. Cette thérapie locale est employée pour traiter les néoplasmes solides alors que son application sur l'adénome surrénalien fonctionnel est moins documentée et seules quelques séries de cas avec une taille d'échantillon limitée sont publiées. L'impact sur le contrôle de la tension artérielle n'est pas clairement rapporté. L'ablation ARF fonctionne en fournissant un courant alternatif à haute fréquence à travers une électrode à aiguille. Une agitation ionique se produit et génère une chaleur de friction pour la destruction des cellules à une température et un volume prévisibles. Les patients avec une PA documentée conventionnelle due à un nodulement unilatéral des surrénales qui ont consenti à l'étude ont été hospitalisés. Les patients atteints d'AP due à un adénome producteur d'aldostérone sont inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension confirmée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
  • aldostéronisme primaire démontré par des dosages hormonaux : rénine active (pg/ml) ou activité rénine plasmatique (ng/ml/h) et aldostérone plasmatique mesurées deux fois au départ après une nuit à jeun, en position assise ou couchée
  • prélèvement veineux surrénalien sélectif après 40 ans
  • nodule surrénalien unilatéral au scanner
  • procédure d'ablation par radiofréquence des surrénales jugée techniquement possible par les radiologues

Critère d'exclusion:

  • hochement de tête bilatéral surrénalien
  • hyperaldostéronisme primaire dû à une hyperplasie bilatérale des surrénales ou à une hyperplasie macronodulaire
  • absence d'hyperaldostéronisme primaire documenté
  • diamètre maximal de la tumeur supérieur à 4 cm
  • Syndrome de Cushing ou Phéochromocytome
  • lorsque le prélèvement veineux surrénalien est refusé par le patient
  • coagulopathie
  • femmes enceintes
  • patient avec nodule potentiellement inaccessible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence

L'ablation par radiofréquence (RFA) est une technique peu invasive pour éliminer à la fois les tumeurs primaires et les métastases.

Les aiguilles qui seront utilisées sont des RFA monopolaires, la famille d'électrodes à aiguilles LeVeen™ avec un générateur "RF 3000" de Boston Scientific. Le système de radiofréquence sera utilisé car le cycle standard d'ablation du dispositif générateur RFA sera appliqué chez le patient. Pendant l'ARF, la pression artérielle, le pouls et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Le système de radiofréquence sera utilisé car le cycle standard d'ablation du dispositif générateur RFA sera appliqué chez le patient. Pendant l'ARF, la pression artérielle, le pouls et la saturation en oxygène seront surveillés en permanence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique diurne
Délai: 6 mois
moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique diurne
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique et diastolique diurne
Délai: 6 mois
Évaluer une diminution de la pression artérielle systolique diurne de 20 mmHg et de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg entre le départ et 6 mois
6 mois
pression artérielle systolique/diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 6 mois
pression artérielle systolique/diastolique moyenne sur 24 heures
6 mois
moyenne de la pression artérielle ambulatoire diurne
Délai: 6 mois
changements moyens de la pression artérielle ambulatoire pendant la journée évalués par la surveillance de la pression artérielle ambulatoire entre le départ et 6 mois
6 mois
tension artérielle ambulatoire moyenne nocturne
Délai: 6 mois
changements moyens de la pression artérielle ambulatoire nocturne évalués par la surveillance de la pression artérielle ambulatoire entre le départ et 6 mois
6 mois
variations moyennes de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures évaluées par la pression artérielle ambulatoire
Délai: 6 mois
variations moyennes de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures évaluées par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle entre le départ et 6 mois
6 mois
tension artérielle systolique occasionnelle / tension artérielle diastolique
Délai: 6 mois
tension artérielle systolique occasionnelle / tension artérielle diastolique
6 mois
diminution de la pression artérielle systolique occasionnelle
Délai: 6 mois
diminution de la pression artérielle systolique occasionnelle de 20 mmHg et de la pression artérielle diastolique occasionnelle de 10 mmHg entre le départ et 6 mois
6 mois
modifications moyennes de la pression artérielle ambulatoire diurne évaluées par auto-mesure
Délai: 6 mois
variations moyennes de la pression artérielle ambulatoire pendant la journée évaluées par l'auto-mesure de la surveillance de la pression artérielle entre le départ et 6 mois
6 mois
agents antihypertenseurs
Délai: 6 mois
nombre d'antihypertenseurs à 6 mois après ablation par radiofréquence des surrénales
6 mois
kalémie
Délai: 6 mois
évaluation de la kalémie au mois 1 et au mois 6
6 mois
Tomodensitométrie
Délai: 6 mois
description de l'aspect tomodensitométrique de la glande surrénale après ablation par radiofréquence des surrénales
6 mois
complications post-opératoires
Délai: 6 mois
complications postopératoires dont hématome rétropéritonéal, pneumothorax, douleur, infection
6 mois
rentabilité
Délai: 6 mois
coût-efficacité ablation par radiofréquence
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7833 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner