Радиочастотная абляция альдостеронпродуцирующей аденомы у пациентов с первичным альдостеронизмом (ADERADHTA)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Радиочастотная абляция альдостеронпродуцирующей аденомы у пациентов с первичным альдостеронизмом: оценка контроля артериального давления и его безопасности.
Целью исследования является оценка нового применения радиочастотной абляции надпочечников у проспективной когорты пациентов с первичным альдостеронизмом и односторонней аденомой надпочечников в отношении эффективности контроля артериального давления.
Безопасность процедуры является одним из второстепенных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резко возросла распространенность артериальной гипертензии.
Хотя большинство случаев гипертонии являются идиопатическими, некоторые случаи имеют идентифицируемую причину.
Первичный альдостеронизм (ПА) является наиболее частой причиной вторичной гипертензии и может быть излечен хирургическим путем, если ЛА вызван односторонней уникальной аденомой надпочечников.
Тогда эту причину стоит выявить.
Операция, несмотря на ее малоинвазивный характер, ограничена необходимостью общей анестезии, риском повреждения сосудов или внутренних органов, гематом и большей частью удаляется весь надпочечник.
Чрескожная радиочастотная абляция надпочечников (ARF) под визуальным контролем предлагает менее инвазивный альтернативный терапевтический вариант.
Эта местная терапия используется для лечения солидных новообразований, тогда как ее применение при функциональной аденоме надпочечников менее документировано, и опубликовано лишь несколько серий случаев с ограниченным размером выборки.
О влиянии на контроль артериального давления четко не сообщается.
Абляция АРЧ основана на подаче высокочастотного переменного тока через игольчатый электрод.
Происходит ионное возбуждение и выделяется тепло трения для разрушения клеток при предсказуемой температуре и объеме.
Пациенты с обычным документально подтвержденным ПА из-за одностороннего узла надпочечников, давшие согласие на участие в исследовании, были госпитализированы.
В исследование включены пациенты с ПА вследствие альдостеронпродуцирующей аденомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- артериальная гипертензия, подтвержденная амбулаторным мониторированием артериального давления
- первичный альдостеронизм, подтвержденный гормональными анализами: активный ренин (пг/мл) или активность ренина в плазме (нг/мл/ч) и альдостерон в плазме измерялись дважды исходно после ночного голодания, в сидячем или лежачем положении
- селективная проба вен надпочечников после 40 лет
- односторонний надпочечниковый узел на КТ
- процедура радиочастотной абляции надпочечников признана радиологами технически возможной
Критерий исключения:
- двусторонние надпочечники
- первичный альдостеронизм вследствие двусторонней гиперплазии надпочечников или макронодулярной гиперплазии
- отсутствие подтвержденного первичного альдостеронизма
- максимальный диаметр опухоли более 4 см
- Синдром Кушинга или феохромоцитома
- когда пациент отказывается от венозной пробы надпочечников
- коагулопатия
- беременные женщины
- пациент с потенциально недоступным узлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция (РЧА) — малоинвазивная методика удаления как первичных опухолей, так и метастазов. Будут использоваться монополярные иглы RFA, семейство игольчатых электродов LeVeen™ с генератором «RF 3000» от Boston Scientific. Радиочастотная система будет использоваться в качестве стандартного цикла абляции генератора РЧА для пациента. Во время РЧА будет постоянно контролироваться кровяное давление, пульс и насыщение кислородом. |
Радиочастотная система будет использоваться в качестве стандартного цикла абляции генератора РЧА для пациента.
Во время РЧА будет постоянно контролироваться кровяное давление, пульс и насыщение кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее дневное систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее дневное систолическое/диастолическое артериальное давление
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки снижения дневного систолического артериального давления на 20 мм рт.ст. и диастолического артериального давления на 10 мм рт.ст. между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
|
среднее систолическое/диастолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее систолическое/диастолическое артериальное давление за 24 часа
|
6 месяцев
|
|
среднее дневное амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средние дневные изменения амбулаторного артериального давления, оцененные с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
среднее ночное амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средние изменения амбулаторного артериального давления в ночное время, оцененные с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
средние 24-часовые изменения амбулаторного артериального давления, оцененные с помощью амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средние 24-часовые изменения амбулаторного артериального давления, оцененные с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
случайное систолическое артериальное давление / диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
случайное систолическое артериальное давление / диастолическое артериальное давление
|
6 месяцев
|
|
снижение случайного систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение обычного систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. и обычного диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
средние дневные амбулаторные изменения артериального давления, оцениваемые путем самостоятельного измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средние дневные амбулаторные изменения артериального давления, оцененные путем самостоятельного измерения артериального давления между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
антигипертензивные средства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество антигипертензивных препаратов через 6 мес после радиочастотной аблации надпочечников
|
6 месяцев
|
|
калиемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка калиемии на 1-м и 6-м месяцах
|
6 месяцев
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
описание КТ надпочечников после радиочастотной абляции надпочечников
|
6 месяцев
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационные осложнения, включая забрюшинную гематому, пневмоторакс, боль, инфекцию
|
6 месяцев
|
|
экономичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рентабельность радиочастотная абляция
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Costa N, Mounie M, Gombault-Datzenko E, Boulestreau R, Cremer A, Delchier MC, Gosse P, Lagarde S, Lepage B, Molinier L, Papadopoulos P, Trillaud H, Rousseau H, Bouhanick B. Cost Analysis of Radiofrequency Ablation for Adrenal Adenoma in Patients with Primary Aldosteronism and Hypertension: Results from the ADERADHTA Pilot Study and Comparison with Surgical Adrenalectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jan;46(1):89-97. doi: 10.1007/s00270-022-03295-9. Epub 2022 Nov 15.
- Bouhanick B, Delchier MC, Lagarde S, Boulestreau R, Conil C, Gosse P, Rousseau H, Lepage B, Olivier P, Papadopoulos P, Trillaud H, Cremer A; for the ADERADHTA group. Radiofrequency ablation for adenoma in patients with primary aldosteronism and hypertension: ADERADHTA, a pilot study. J Hypertens. 2021 Apr 1;39(4):759-765. doi: 10.1097/HJH.0000000000002708.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая гиперфункция
- Паранеопластические эндокринные синдромы
- Гиперальдостеронизм
- Синдром АКТГ, эктопический
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Радиочастотная терапия
- Радиочастотная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7833 08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .