Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace adenomu produkujícího aldosteron u pacientů s primárním aldosteronismem (ADERADHTA)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Radiofrekvenční ablace adenomu produkujícího aldosteron u pacientů s primárním aldosteronismem: Hodnocení kontroly krevního tlaku a její bezpečnosti.

Cílem studie je zhodnotit nové využití adrenální radiofrekvenční ablace na prospektivní kohortě pacientů s primárním aldosteronismem a jednostranným adrenálním adenomem z hlediska účinnosti na kontrolu krevního tlaku. Bezpečnost postupu je jedním ze sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence hypertenze se dramaticky zvýšila. Ačkoli většina případů hypertenze je idiopatická, některé případy mají identifikovatelnou příčinu. Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze a může být vyléčen chirurgicky, pokud je PA způsobena jednostranným jedinečným adenomem nadledvin. Pak se vyplatí tuto příčinu identifikovat. Operace je i přes svůj minimálně invazivní charakter limitována nutností celkové anestezie, rizikem cévních či viscerálních poranění, většinou se odstraní hematomy a všechny nadledviny. Obrazem řízená perkutánní adrenální radiofrekvenční ablace (ARF) nabízí méně invazivní alternativní terapeutickou možnost. Tato lokální terapie se používá k léčbě solidních novotvarů, zatímco její aplikace na funkční adenom nadledvin je méně dokumentována a je publikováno pouze několik kazuistik s omezenou velikostí vzorku. Dopad na kontrolu krevního tlaku není jasně popsán. ARF ablace funguje tak, že jehlovou elektrodou dodává vysokofrekvenční střídavý proud. Dochází k iontovému míchání a generování třecího tepla pro destrukci buněk při předvídatelné teplotě a objemu. Pacienti s konvenčně dokumentovanou PA v důsledku jednostranného uzlíku nadledvin, kteří souhlasili se studií, byli hospitalizováni. Do studie jsou zařazeni pacienti s PA způsobenou adenomem produkujícím aldosteron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hypertenze potvrzená ambulantním monitorováním krevního tlaku
  • primární aldosteronismus prokázaný hormonálními testy: aktivní renin (pg/ml) nebo plazmatická aktivita reninu (ng/ml/h) a plazmatický aldosteron měřeny dvakrát na začátku po celonočním hladovění, v sedě nebo vleže
  • selektivní odběr vzorků z nadledvinových žil po 40. roce věku
  • jednostranný uzlík nadledvin na CT vyšetření
  • radiofrekvenční ablace nadledvin, kterou radiologové považují za technicky možnou

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální kývnutí nadledvin
  • primární aldosteronismus v důsledku bilaterální adrenální hyperplazie nebo makronodulární hyperplazie
  • nedostatek zdokumentovaného primárního aldosteronismu
  • maximální průměr nádoru větší než 4 cm
  • Cushingův syndrom nebo feochromocytom
  • když pacient odmítne odběr vzorků z nadledvinových žil
  • koagulopatie
  • těhotná žena
  • pacient s potenciálně nepřístupným uzlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace

Radiofrekvenční ablace (RFA) je minimálně invazivní technika pro eliminaci primárních nádorů i metastáz.

Jehly, které budou použity, jsou monopolární RFA, řada jehlových elektrod LeVeen™ s generátorem "RF 3000" od Boston Scientific. Radiofrekvenční systém bude použit jako zařízení generátoru RFA standardní cyklus ablace u pacienta. Během RFA bude nepřetržitě monitorován krevní tlak, puls a saturace kyslíkem.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční systém bude použit jako zařízení generátoru RFA standardní cyklus ablace u pacienta. Během RFA bude nepřetržitě monitorován krevní tlak, puls a saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný denní systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
průměrný denní systolický/diastolický krevní tlak
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit pokles denního systolického krevního tlaku o 20 mmHg a diastolického krevního tlaku o 10 mmHg mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
průměrný 24hodinový systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
průměrný 24hodinový systolický/diastolický krevní tlak
6 měsíců
průměrný denní ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
průměrné denní ambulantní změny krevního tlaku hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
střední noční ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
průměrné noční ambulantní změny krevního tlaku hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
průměrné 24hodinové ambulantní změny krevního tlaku hodnocené ambulantním krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
průměrné 24hodinové ambulantní změny krevního tlaku hodnocené ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
příležitostný systolický krevní tlak / diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
příležitostný systolický krevní tlak / diastolický krevní tlak
6 měsíců
snížení příležitostného systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
pokles příležitostného systolického krevního tlaku o 20 mmHg a příležitostného diastolického krevního tlaku o 10 mmHg mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
průměrné denní ambulantní změny krevního tlaku hodnocené samoměřením
Časové okno: 6 měsíců
průměrné denní ambulantní změny krevního tlaku hodnocené samoměřením monitorování krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
antihypertenziva
Časové okno: 6 měsíců
počet antihypertenziv 6 měsíců po adrenální radiofrekvenční ablaci
6 měsíců
kalémie
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení kalémie v měsíci 1 a měsíci 6
6 měsíců
CT vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
popis aspektu CT skenu nadledvin po radiofrekvenční ablaci nadledvin
6 měsíců
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
pooperační komplikace včetně retroperitoneálního hematomu, pneumotoraxu, bolesti, infekce
6 měsíců
efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
nákladová efektivita radiofrekvenční ablace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7833 08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit