원발성 알도스테론증 환자의 알도스테론 생성 선종에 대한 고주파 절제술 (ADERADHTA)
2019년 7월 15일 업데이트: University Hospital, Toulouse
원발성 알도스테론증 환자에서 알도스테론 생성 선종에 대한 고주파 절제술: 혈압 조절 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 혈압 조절에 대한 효능과 관련하여 원발성 알도스테론증 및 일측성 부신 선종 환자의 전향적 코호트에 대한 부신 고주파 절제술의 새로운 사용을 평가하는 것입니다.
절차의 안전은 부차적인 결과 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 유병률이 급격히 증가했습니다.
고혈압의 대부분의 경우는 특발성이지만 일부 경우에는 식별 가능한 원인이 있습니다.
원발성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인이며 PA가 일방적인 고유한 부신 선종으로 인한 경우 수술로 치료할 수 있습니다.
그렇다면 이 원인을 식별할 가치가 있습니다.
최소한의 침습성에도 불구하고 수술은 전신 마취의 필요성, 혈관 또는 내장 손상, 혈종 및 모든 부신의 위험에 의해 제한되며 대부분 부신이 제거됩니다.
영상 유도 경피적 부신 고주파 절제술(ARF)은 덜 침습적인 대체 치료 옵션을 제공합니다.
이 국소 요법은 고형 신생물을 치료하는 데 사용되는 반면 기능성 부신 선종에 대한 적용은 문서화되지 않았으며 샘플 크기가 제한된 몇 가지 사례 시리즈만 발표되었습니다.
혈압 조절에 미치는 영향은 명확하게 보고되지 않았습니다.
ARF 절제는 바늘 전극을 통해 고주파 교류 전류를 전달하여 작동합니다.
이온 교반이 일어나 예측 가능한 온도와 부피에서 세포 파괴를 위한 마찰열을 발생시킵니다.
연구에 동의한 일측성 부신 끄덕로 인해 기존의 문서화된 PA가 있는 환자를 입원시켰습니다.
알도스테론 생성 선종으로 인한 PA 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행 혈압 모니터링으로 확인된 고혈압
- 호르몬 분석으로 입증된 원발성 알도스테론증: 활성 레닌(pg/ml) 또는 혈장 레닌 활성(ng/ml/h) 및 혈장 알도스테론은 앉거나 누운 자세에서 하룻밤 금식 후 기준선에서 두 번 측정됨
- 40세 이후 선택적 부신 정맥 샘플링
- CT 스캔에서 일측성 부신 끄덕임
- 방사선 전문의가 기술적으로 가능하다고 판단하는 부신 고주파 절제술
제외 기준:
- 양측 부신 끄덕임
- 양측 부신 과형성 또는 대결절 과형성으로 인한 원발성 알도스테론증
- 문서화 된 원발성 알도스테론증의 부족
- 4cm보다 큰 최대 종양 직경
- 쿠싱 증후군 또는 갈색 세포종
- 환자가 부신 정맥 샘플링을 거부하는 경우
- 응고 병증
- 임산부
- 잠재적으로 접근하기 어려운 결절이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제
고주파 절제(RFA)는 원발성 종양과 전이를 모두 제거하기 위한 최소 침습 기술입니다. 사용될 바늘은 Boston Scientific의 발전기 "RF 3000"이 있는 LeVeen™ 바늘 전극 제품군인 단극 RFA입니다. 고주파 시스템은 RFA 생성 장치 표준 절제 주기로 환자에게 적용될 것입니다. RFA 동안 혈압, 맥박 및 산소 포화도가 지속적으로 모니터링됩니다. |
고주파 시스템은 RFA 생성 장치 표준 절제 주기로 환자에게 적용될 것입니다.
RFA 동안 혈압, 맥박 및 산소 포화도가 지속적으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 수축기/이완기 혈압
기간: 6 개월
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평균 주간 수축기/이완기 혈압
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 주간 수축기 혈압 20mmHg 및 확장기 혈압 10mmHg 감소를 평가하기 위해
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6 개월
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평균 24시간 수축기/이완기 혈압
기간: 6 개월
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평균 24시간 수축기/이완기 혈압
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6 개월
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평균 주간 보행 혈압
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 활동성 혈압 모니터링으로 평가한 평균 주간 활동성 혈압 변화
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6 개월
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평균 야간 활동 혈압
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 활동성 혈압 모니터링으로 평가한 평균 야간 활동성 혈압 변화
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6 개월
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활동성 혈압에 의해 평가된 평균 24시간 활동성 혈압 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 활동성 혈압 모니터링에 의해 평가된 평균 24시간 활동성 혈압 변화
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6 개월
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캐주얼 수축기 혈압 / 이완기 혈압
기간: 6 개월
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캐주얼 수축기 혈압 / 이완기 혈압
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6 개월
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캐주얼 수축기 혈압의 감소
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 임시 수축기 혈압 20mmHg 및 임시 이완기 혈압 10mmHg 감소
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6 개월
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자가 측정으로 평가한 평균 주간 보행 혈압 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 혈압 모니터링 자가 측정으로 평가한 평균 주간 보행 혈압 변화
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6 개월
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항고혈압제
기간: 6 개월
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부신 고주파 절제 후 6개월 시점의 항고혈압제 수
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6 개월
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칼레미아
기간: 6 개월
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1개월 및 6개월에 칼레미아 평가
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6 개월
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CT 스캔
기간: 6 개월
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부신 고주파 절제 후 부신의 CT 스캔 양상에 대한 설명
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6 개월
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수술 후 합병증
기간: 6 개월
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후복막 혈종, 기흉, 통증, 감염을 포함한 수술 후 합병증
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6 개월
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비용 효율성
기간: 6 개월
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비용 효율성 고주파 절제
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 알도스테론증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
고주파 절제에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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