Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio aldosteronia tuottavaan adenoomaan potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (ADERADHTA)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Radiotaajuinen ablaatio aldosteronia tuottavaan adenoomaan potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi: verenpaineen hallinnan ja sen turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisämunuaisen radiotaajuisen ablaation uutta käyttöä primaarista aldosteronismia ja yksipuolista lisämunuaisen adenoomaa sairastavien potilaiden tehosta verenpaineen hallinnassa. Menettelyn turvallisuus on yksi toissijaisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainetaudin esiintyvyys lisääntyi dramaattisesti. Vaikka useimmat verenpainetautitapaukset ovat idiopaattisia, joillakin tapauksilla on tunnistettavissa oleva syy. Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleisin sekundaarisen hypertension syy, ja se voidaan parantaa leikkauksella, jos PA johtuu yksipuolisesta ainutlaatuisesta lisämunuaisen adenoomasta. Sitten tämä syy kannattaa tunnistaa. Leikkausta rajoittaa minimaalisesti invasiivisuudestaan ​​huolimatta yleisanestesian tarve, verisuoni- tai sisäelinten vammojen riski, hematoomat ja kaikki lisämunuaiset poistetaan pääosin. Kuvattu ohjattu perkutaaninen lisämunuaisen radiotaajuusablaatio (ARF) tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon. Tätä paikallista hoitoa käytetään kiinteiden kasvaimien hoitoon, kun taas sen soveltaminen toiminnalliseen lisämunuaisen adenoomaan on vähemmän dokumentoitu, ja vain muutama tapaussarja, joiden otoskoko on rajoitettu, on julkaistu. Vaikutus verenpaineen hallintaan ei ole selkeästi raportoitu. ARF-ablaatio toimii syöttämällä korkeataajuista vaihtovirtaa neulaelektrodin läpi. Tapahtuu ionista sekoitusta ja se tuottaa kitkalämpöä solujen tuhoamiseksi ennustettavassa lämpötilassa ja tilavuudessa. Potilaat, joilla oli tavanomainen dokumentoitu PA yksipuolisen lisämunuaisen nyökytyksen vuoksi ja jotka suostuivat tutkimukseen, joutuivat sairaalaan. Potilaat, joilla on aldosteronia tuottavan adenooman aiheuttama PA-potilaat, ovat mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohonnut verenpaine varmistettu ambulatorisella verenpainemittauksella
  • primaarinen aldosteronismi, joka on osoitettu hormonaalisilla määrityksillä: aktiivinen reniini (pg/ml) tai plasman reniiniaktiivisuus (ng/ml/h) ja plasman aldosteroni mitattuna kahdesti lähtötilanteessa yön yli paaston jälkeen, istumassa tai makuuasennossa
  • selektiivinen lisämunuaisen laskimonäytteenotto 40 vuoden iän jälkeen
  • yksipuolinen lisämunuaisen nyökkäys CT-skannauksessa
  • lisämunuaisen radiotaajuinen ablaatiomenettely, jonka radiologit arvioivat teknisesti mahdolliseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenväliset lisämunuaisen nyökytyksiä
  • primaarinen aldosteronismi, joka johtuu lisämunuaisen kahdenvälisestä hyperplasiasta tai makronodulaarisesta hyperplasiasta
  • dokumentoidun primaarisen aldosteronismin puuttuminen
  • kasvaimen maksimihalkaisija on yli 4 cm
  • Cushingin oireyhtymä tai feokromosytooma
  • kun potilas kieltäytyy ottamasta lisämunuaisen laskimonäytteenottoa
  • koagulopatia
  • raskaana oleville naisille
  • potilas, jolla on mahdollisesti saavuttamaton kyhmy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio

Radiotaajuusablaatio (RFA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka sekä primaaristen kasvainten että metastaasien eliminoimiseksi.

Käytettävät neulat ovat monopolaarista RFA:ta, LeVeen™ Needle Electrode -perhettä, jossa on Boston Scientificin generaattori "RF 3000". Radiotaajuusjärjestelmää käytetään RFA-generaattorilaitteen vakiona ablaatiosyklinä, jota sovelletaan potilaaseen. RFA:n aikana verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuusjärjestelmää käytetään RFA-generaattorilaitteen vakiona ablaatiosyklinä, jota sovelletaan potilaaseen. RFA:n aikana verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen päiväaikainen systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen päiväaikainen systolinen/diastolinen verenpaine
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päiväaikainen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida systolisen verenpaineen vuorokauden aleneminen 20 mmHg ja diastolinen verenpaine 10 mmHg lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
keskimääräinen 24 tunnin systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen 24 tunnin systolinen/diastolinen verenpaine
6 kuukautta
keskimääräinen päiväaikainen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräiset päiväaikaan ambulatorisen verenpaineen muutokset mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
keskimääräinen yöaikaan ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräiset yöaikaan ambulatorisen verenpaineen muutokset mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
keskimääräiset 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muutokset arvioituna ambulatorisella verenpaineella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräiset 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muutokset mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
satunnainen systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
satunnainen systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine
6 kuukautta
satunnaisen systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
satunnaisen systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg ja satunnaisen diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
keskimääräiset päiväaikaiset ambulatoriset verenpainemuutokset mitattuna itsemittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräiset päiväaikaiset ambulatoriset verenpaineen muutokset mitattuna verenpaineen seurannan itsemittauksella lähtötason ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
verenpainetta alentavat aineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenpainelääkkeiden määrä 6 kuukauden kuluttua lisämunuaisen radiotaajuusablaation jälkeen
6 kuukautta
kalemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalemian arviointi kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 6
6 kuukautta
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuvaus lisämunuaisen CT-kuvauksesta lisämunuaisen radiotaajuusablaation jälkeen
6 kuukautta
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien retroperitoneaalinen hematooma, ilmarinta, kipu, infektio
6 kuukautta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kustannustehokas radiotaajuusablaatio
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Béatrice DULY-BOUHANICK, Pr, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15 7833 08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa