NPH 和常规胰岛素治疗住院高血糖症：3 种基础推注方案的比较
2016年4月28日 更新者：Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
本研究的目的是比较三种胰岛素 NPH/禁食方案对非危重住院患者的最佳血糖控制的治疗效果。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到三种治疗方案中的一种。
此外，他们在住院期间将暂停使用口服降糖药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受医疗服务
- 持续的血糖水平 > 140 mg/dL
- 预计停留 ≥ 48 小时
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 肠外营养
- 筛选时葡萄糖水平≥ 400 mg/dL
- 糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗状态
- 临床相关的肝病
- 肾小球滤过率 ≤ 30 ml/min
- 怀孕
- 绝症
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每日一次胰岛素
在早餐前皮下注射每日一次方案中胰岛素总剂量的 60% 作为 NPH 胰岛素。
此外，40% 的餐前快速胰岛素（每 8 小时一次）。
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患者将接受每日一次的 NPH 胰岛素治疗。
起始剂量根据体重指数（BMI）计算：BMI < 18 kg/m2 0.3 U/kg，BMI 18-24.9 0.4 U/kg
kg/m2，BMI 25-29.9 0.5 U/kg
kg/m2 和 0.6 U/kg 用于 BMI ≥ 30 kg/m2。
所得剂量将被分成 60% 作为基础胰岛素 (NPH) 和 40% 作为餐时胰岛素（常规）。
每日一次方案中的 NPH 胰岛素将在早餐前皮下注射。
常规胰岛素将在每餐前分三等份皮下注射。
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有源比较器：每天两次胰岛素
在早餐前和晚餐前给予每天两次的方案中胰岛素总剂量的 60% 作为 NPH 胰岛素。
此外，40% 的餐前快速胰岛素（每 8 小时一次）。
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患者以每日两次的方案接受 NPH 胰岛素。
起始剂量根据体重指数（BMI）计算：BMI < 18 kg/m2 0.3 U/kg，BMI 18-24.9 0.4 U/kg
kg/m2，BMI 25-29.9 0.5 U/kg
kg/m2 和 0.6 U/kg 用于 BMI ≥ 30 kg/m2。
由此产生的剂量将分为 60% 作为基础胰岛素 (NPH) 和 40% 作为餐时胰岛素（常规）。
每日两次方案中的 NPH 胰岛素将在早餐前和晚餐前皮下注射。
常规胰岛素将在每餐前分三等份给予。
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有源比较器：每日三次胰岛素
在每日三联方案中，胰岛素总剂量的 60% 为 NPH 胰岛素，每餐前给药。
此外，40% 的餐前快速胰岛素（每 8 小时一次）。
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患者以每日三次的方案接受 NPH 胰岛素。
起始剂量根据体重指数（BMI）计算：BMI < 18 kg/m2 0.3 U/kg，BMI 18-24.9 0.4 U/kg
kg/m2，BMI 25-29.9 0.5 U/kg
kg/m2 和 0.6 U/kg 用于 BMI ≥ 30 kg/m2。
所得剂量将被分成 60% 作为基础胰岛素 (NPH) 和 40% 作为餐时胰岛素（常规）。
每日三次方案中的 NPH 胰岛素将在每餐前皮下给药。
常规胰岛素将在每餐前分三等份给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：在患者住院期间（2至14天）
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达到 70-140 mg/dL 的空腹血糖和 <180 mg/dL 的随机血糖水平
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在患者住院期间（2至14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖范围内葡萄糖百分比的差异
大体时间：在患者住院期间（2至14天）
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低血糖定义为葡萄糖水平 < 70 mg/dL。
严重低血糖定义为血糖水平 < 40 mg/dL 或需要帮助。
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在患者住院期间（2至14天）
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随访期间和出院时达到血糖控制所需的总胰岛素剂量
大体时间：在患者住院期间（2至14天）
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在患者住院期间（2至14天）
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住院天数的差异
大体时间：在患者住院期间（2至14天）
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在患者住院期间（2至14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hector E Tamez-Perez, MD, PhD、Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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