Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPH en reguliere insuline bij de behandeling van intramurale hyperglykemie: vergelijking van 3 basaal-bolusregimes

28 april 2016 bijgewerkt door: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid van drie regimes van insuline NPH/fast te vergelijken voor optimale glykemische controle bij niet-kritieke gehospitaliseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsregimes. Ook zou het gebruik van orale antidiabetica tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden opgeschort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot de medische dienst
  • Aanhoudende bloedglucosewaarde > 140 mg/dL
  • Bij een verwacht verblijf ≥ 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1
  • Parenterale voeding
  • Glucosewaarden ≥ 400 mg/dL bij screening
  • Diabetische ketoacidose of niet-ketose hyperosmolaire toestand
  • Klinisch relevante leverziekte
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min
  • Zwangerschap
  • Terminale ziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal daagse insuline
60% van de totale dosis insuline als NPH-insuline in het eenmaal daagse schema werd vóór het ontbijt subcutaan toegediend. Ook 40% snelle insuline vóór de maaltijd (elke 8 uur).
Geneesmiddel: Eenmaal daags insuline
Patiënten krijgen NPH-insuline in een eenmaal daags schema. De startdosis wordt berekend op basis van de body mass index (BMI): 0,3 E/kg voor BMI < 18 kg/m2, 0,4 E/kg voor BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 E/kg voor BMI 25-29,9 kg/m2 en 0,6 E/kg voor BMI ≥ 30 kg/m2. De resulterende dosis wordt gefractioneerd om 60% als basale insuline (NPH) en 40% als prandiale insuline (regulier) te krijgen. NPH-insuline in het eenmaal daagse regime wordt vóór het ontbijt subcutaan toegediend. Reguliere insuline subcutaan wordt toegediend in drie gelijk verdeelde doses voor elke maaltijd.
Actieve vergelijker: Tweemaal daags insuline
60% van de totale dosis insuline als NPH-insuline in het tweemaal daagse schema dat het voor het ontbijt en voor het avondeten werd gegeven. Ook 40% snelle insuline vóór de maaltijd (elke 8 uur).
Geneesmiddel: Tweemaal daags insuline
Patiënten krijgen NPH-insuline in een tweemaal daags schema. De startdosis wordt berekend op basis van de body mass index (BMI): 0,3 E/kg voor BMI < 18 kg/m2, 0,4 E/kg voor BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 E/kg voor BMI 25-29,9 kg/m2 en 0,6 E/kg voor BMI ≥ 30 kg/m2. De resulterende dosis wordt gedefractioneerd om 60% als basale insuline (NPH) en 40% als prandiale insuline (regulier) te krijgen. NPH-insuline in het tweemaal daagse regime wordt subcutaan toegediend voor het ontbijt en voor het avondeten. Reguliere insuline wordt vóór elke maaltijd in drie gelijk verdeelde doses gegeven.
Actieve vergelijker: Driemaal daagse insuline
60% van de totale insulinedosis als NPH-insuline in het drievoudige dagelijkse schema dat vóór elke maaltijd werd toegediend. Ook 40% snelle insuline vóór de maaltijd (elke 8 uur).
Geneesmiddel: Driemaal daagse insuline
Patiënten krijgen NPH-insuline in een drievoudig daags regime. De startdosis werd berekend op basis van de body mass index (BMI): 0,3 E/kg voor BMI < 18 kg/m2, 0,4 E/kg voor BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 E/kg voor BMI 25-29,9 kg/m2 en 0,6 E/kg voor BMI ≥ 30 kg/m2. De resulterende dosis wordt gefractioneerd om 60% als basale insuline (NPH) en 40% als prandiale insuline (regulier) te krijgen. NPH-insuline in het drievoudige dagelijkse regime zal vóór elke maaltijd subcutaan worden toegediend. Reguliere insuline wordt vóór elke maaltijd in drie gelijk verdeelde doses gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Het bereiken van nuchtere glucose tussen 70-140 mg/dL en willekeurige glucosewaarden van <180 mg/dL
Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het percentage glucose in het hypoglycemische bereik
Tijdsspanne: Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Hypoglykemie werd gedefinieerd als glucosespiegels van <70 mg/dL. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een glucosespiegel van < 40 mg/dL of de behoefte aan hulp.
Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Totale insulinedosis die nodig is tijdens de follow-up en bij ontslag om glykemische controle te bereiken
Tijdsspanne: Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Verschillen in verblijfsdagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)
Binnen de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft (2 tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI13-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren