НПХ и регулярный инсулин при лечении стационарной гипергликемии: сравнение 3 режимов базально-болюсной терапии
28 апреля 2016 г. обновлено: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Целью данного исследования является сравнение терапевтической эффективности трех режимов инсулина НПХ/быстро для оптимального гликемического контроля у госпитализированных пациентов, не находящихся в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам будет случайным образом назначена одна из трех схем лечения.
Кроме того, использование пероральных противодиабетических препаратов будет приостановлено во время их пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Допущены к медицинскому обслуживанию
- Постоянный уровень глюкозы в крови > 140 мг/дл
- С ожидаемым пребыванием ≥ 48 часов
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
- Парентеральное питание
- Уровень глюкозы ≥ 400 мг/дл при скрининге
- Диабетический кетоацидоз или некетозное гиперосмолярное состояние
- Клинически значимое заболевание печени
- Скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин
- Беременность
- Терминальная болезнь
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин один раз в сутки
60% общей дозы инсулина в виде НПХ-инсулина в режиме один раз в сутки вводили подкожно перед завтраком.
Также 40% экспресс инсулина перед едой (каждые 8 часов).
|
Пациенты будут получать инсулин НПХ один раз в день.
Начальная доза рассчитывается по индексу массы тела (ИМТ): 0,3 ЕД/кг при ИМТ < 18 кг/м2, 0,4 ЕД/кг при ИМТ 18-24,9.
кг/м2, 0,5 ЕД/кг для ИМТ 25-29,9
кг/м2 и 0,6 ЕД/кг для ИМТ ≥ 30 кг/м2.
Полученная доза будет разделена на 60% в виде базального инсулина (НПХ) и 40% в виде прандиального инсулина (обычный).
Инсулин НПХ в режиме один раз в день будет вводиться подкожно перед завтраком.
Обычный инсулин подкожно будет вводиться в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи.
|
|
Активный компаратор: Инсулин два раза в день
60% от общей дозы инсулина в виде инсулина НПХ в режиме 2 раза в сутки вводили перед завтраком и перед ужином.
Также 40% экспресс инсулина перед едой (каждые 8 часов).
|
Пациенты получают инсулин НПХ два раза в сутки.
Начальная доза рассчитывается по индексу массы тела (ИМТ): 0,3 ЕД/кг при ИМТ < 18 кг/м2, 0,4 ЕД/кг при ИМТ 18-24,9.
кг/м2, 0,5 ЕД/кг для ИМТ 25-29,9
кг/м2 и 0,6 ЕД/кг для ИМТ ≥ 30 кг/м2.
Полученная доза будет разделена на 60% в виде базального инсулина (НПХ) и 40% в виде прандиального инсулина (обычный).
Инсулин НПХ в режиме два раза в день будет вводиться подкожно перед завтраком и перед ужином.
Обычный инсулин будет вводиться в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи.
|
|
Активный компаратор: Инсулин три раза в день
60% от общей дозы инсулина в виде инсулина НПХ при трехкратном ежедневном режиме его вводили перед каждым приемом пищи.
Также 40% экспресс инсулина перед едой (каждые 8 часов).
|
Пациенты получают инсулин НПХ по схеме три раза в день.
Начальную дозу рассчитывали по индексу массы тела (ИМТ): 0,3 ЕД/кг при ИМТ < 18 кг/м2, 0,4 ЕД/кг при ИМТ 18-24,9.
кг/м2, 0,5 ЕД/кг для ИМТ 25-29,9
кг/м2 и 0,6 ЕД/кг для ИМТ ≥ 30 кг/м2.
Полученная доза будет разделена на 60% в виде базального инсулина (НПХ) и 40% в виде прандиального инсулина (обычный).
Инсулин НПХ в трехкратном ежедневном режиме будет вводиться подкожно перед каждым приемом пищи.
Обычный инсулин будет вводиться в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
Достижение уровня глюкозы натощак между 70-140 мг/дл и случайного уровня глюкозы <180 мг/дл
|
В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в процентном содержании глюкозы в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
Гипогликемия определялась как уровень глюкозы <70 мг/дл.
Тяжелая гипогликемия определялась как уровень глюкозы <40 мг/дл или потребность в помощи.
|
В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
|
Общая доза инсулина, необходимая во время наблюдения и при выписке для достижения гликемического контроля
Временное ограничение: В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
|
|
Различия в днях пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
В течение времени пребывания пациента в стационаре (от 2 до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI13-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .