Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPH a běžný inzulín v léčbě hyperglykémie u pacientů: Porovnání 3 režimů bazál-bolus

28. dubna 2016 aktualizováno: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Cílem této studie je porovnat terapeutickou účinnost tří režimů inzulinu NPH/nalačno pro optimální kontrolu glykémie u nekriticky hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných režimů. Po dobu pobytu v nemocnici by také bylo pozastaveno užívání perorálních antidiabetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do lékařských služeb
  • Trvalá hladina glukózy v krvi > 140 mg/dl
  • S předpokládaným pobytem ≥ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • Parenterální výživa
  • Hladiny glukózy ≥ 400 mg/dl při screeningu
  • Diabetická ketoacidóza nebo neketózový hyperosmolární stav
  • Klinicky relevantní onemocnění jater
  • Rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min
  • Těhotenství
  • Konečná nemoc
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin jednou denně
60 % celkové dávky inzulinu ve formě NPH inzulinu v režimu jednou denně bylo podáno subkutánně před snídaní. Také 40 % rychlého inzulínu před jídlem (každých 8 hodin).
Lék: Inzulin jednou denně
Pacienti budou dostávat inzulin NPH v režimu jednou denně. Počáteční dávka se vypočítá podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): 0,3 U/kg pro BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pro BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg pro BMI 25-29,9 kg/m2 a 0,6 U/kg pro BMI ≥ 30 kg/m2. Výsledná dávka bude rozdělena na 60 % jako bazální inzulín (NPH) a 40 % jako prandiální inzulín (Normální). NPH inzulín v režimu jednou denně bude podáván subkutánně před snídaní. Pravidelný inzulin subkutánně bude podáván ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem.
Aktivní komparátor: Inzulin dvakrát denně
60 % celkové dávky inzulinu ve formě NPH inzulinu v režimu dvakrát denně bylo podáno před snídaní a před večeří. Také 40 % rychlého inzulínu před jídlem (každých 8 hodin).
Lék: Inzulin dvakrát denně
Pacienti dostávají NPH inzulín v režimu dvakrát denně. Počáteční dávka se vypočítá podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): 0,3 U/kg pro BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pro BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg pro BMI 25-29,9 kg/m2 a 0,6 U/kg pro BMI ≥ 30 kg/m2. Výsledná dávka bude rozdělena na 60 % jako bazální inzulín (NPH) a 40 % jako prandiální inzulín (Normální). NPH inzulín v režimu dvakrát denně bude podáván subkutánně před snídaní a před večeří. Pravidelný inzulín bude podáván ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem.
Aktivní komparátor: Inzulín třikrát denně
60 % celkové dávky inzulinu ve formě NPH inzulinu v režimu třikrát denně bylo podáno před každým jídlem. Také 40 % rychlého inzulínu před jídlem (každých 8 hodin).
Lék: Inzulín třikrát denně
Pacienti dostávají NPH inzulín v režimu třikrát denně. Počáteční dávka byla vypočtena podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): 0,3 U/kg pro BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pro BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg pro BMI 25-29,9 kg/m2 a 0,6 U/kg pro BMI ≥ 30 kg/m2. Výsledná dávka bude rozdělena na 60 % jako bazální inzulín (NPH) a 40 % jako prandiální inzulín (Normální). NPH inzulin v režimu třikrát denně bude podáván subkutánně před každým jídlem. Pravidelný inzulín bude podáván ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
Dosažení glykémie nalačno mezi 70-140 mg/dl a náhodné hladiny glukózy <180 mg/dl
V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v procentech glukózy v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
Hypoglykémie byla definována jako hladina glukózy < 70 mg/dl. Těžká hypoglykémie byla definována jako hladina glukózy < 40 mg/dl nebo potřeba pomoci.
V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
Celková dávka inzulínu potřebná během sledování a při propuštění k dosažení glykemické kontroly
Časové okno: V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
Rozdíly ve dnech pobytu v nemocnici
Časové okno: V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)
V době pobytu pacienta v nemocnici (2 až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI13-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit