NPH ja tavallinen insuliini potilashyperglykemian hoidossa: 3 perusbolushoidon vertailu
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen insuliinin NPH/fast-hoito-ohjelman terapeuttista tehokkuutta optimaalisen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi ei-kriittisillä sairaalapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta.
Myös suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö keskeytettäisiin heidän sairaalassa olonsa ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lääketieteellisiin palveluihin
- Pysyvä verensokeritaso > 140 mg/dl
- Odotetulla oleskelulla ≥ 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Parenteraalinen ravitsemus
- Glukoositasot ≥ 400 mg/dl seulonnassa
- Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoosi-hyperosmolaarinen tila
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30 ml/min
- Raskaus
- Terminaalinen sairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerran päivässä annettava insuliini
60 % insuliinin kokonaisannoksesta NPH-insuliinina kerran vuorokaudessa annosteltaessa annettiin ihonalaisesti ennen aamiaista.
Myös 40 % pikainsuliinia ennen ateriaa (8 tunnin välein).
|
Potilaat saavat NPH-insuliinia kerran päivässä.
Aloitusannos lasketaan painoindeksin (BMI) mukaan: 0,3 U/kg BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg BMI 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg BMI:lle 25-29,9
kg/m2 ja 0,6 U/kg, kun BMI on ≥ 30 kg/m2.
Saatu annos jaetaan niin, että siitä annetaan 60 % perusinsuliinina (NPH) ja 40 % ateriainsuliinina (tavallinen).
Kerran päivässä annettava NPH-insuliini annetaan ihon alle ennen aamiaista.
Tavallista insuliinia annetaan ihon alle kolmeen yhtä suureen annokseen jaettuna ennen jokaista ateriaa.
|
|
Active Comparator: Insuliini kahdesti päivässä
60 % insuliinin kokonaisannoksesta NPH-insuliinina kahdesti vuorokaudessa annettavassa annoksessa se annettiin ennen aamiaista ja ennen illallista.
Myös 40 % pikainsuliinia ennen ateriaa (8 tunnin välein).
|
Potilaat saavat NPH-insuliinia kahdesti päivässä.
Aloitusannos lasketaan painoindeksin (BMI) mukaan: 0,3 U/kg BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg BMI 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg BMI:lle 25-29,9
kg/m2 ja 0,6 U/kg, kun BMI on ≥ 30 kg/m2.
Tuloksena oleva annos jaetaan niin, että siitä annetaan 60 % perusinsuliinina (NPH) ja 40 % aterian insuliinina (tavallinen).
NPH-insuliini kahdesti päivässä annostellaan ihon alle ennen aamiaista ja ennen illallista.
Tavallista insuliinia annetaan kolmeen yhtä suureen annokseen ennen jokaista ateriaa.
|
|
Active Comparator: Kolminkertainen vuorokausiinsuliini
60 % insuliinin kokonaisannoksesta NPH-insuliinina kolminkertaisessa päivittäisessä ohjelmassa se annettiin ennen jokaista ateriaa.
Myös 40 % pikainsuliinia ennen ateriaa (8 tunnin välein).
|
Potilaat saavat NPH-insuliinia kolme kertaa päivässä.
Aloitusannos laskettiin painoindeksin (BMI) mukaan: 0,3 U/kg BMI:lle < 18 kg/m2, 0,4 U/kg BMI:lle 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg BMI:lle 25-29,9
kg/m2 ja 0,6 U/kg, kun BMI on ≥ 30 kg/m2.
Saatu annos jaetaan niin, että siitä annetaan 60 % perusinsuliinina (NPH) ja 40 % ateriainsuliinina (tavallinen).
NPH-insuliini kolminkertaisessa päivässä annostellaan ihon alle ennen jokaista ateriaa.
Tavallista insuliinia annetaan kolmeen yhtä suureen annokseen ennen jokaista ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Paastoglukoosin saavuttaminen välillä 70-140 mg/dl ja satunnaiset glukoositasot <180 mg/dl
|
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot glukoosien prosenttiosuudessa hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Hypoglykemia määriteltiin glukoositasoiksi < 70 mg/dl.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin alle 40 mg/dl:n glukoositasoksi tai avun tarpeeksi.
|
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
|
Insuliinin kokonaisannos, joka tarvitaan seurannan ja kotiutuksen aikana, jotta saavutetaan glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
|
|
Erot sairaalapäivissä
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana (2-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI13-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .