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NPH und reguläres Insulin bei der Behandlung stationärer Hyperglykämie: Vergleich von drei Basal-Bolus-Therapien

28. April 2016 aktualisiert von: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von drei Insulin-NPH/Fasten-Regimen für eine optimale Blutzuckerkontrolle bei unkritischen Krankenhauspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsschemata zugeordnet. Außerdem würde die Einnahme oraler Antidiabetika während ihres Krankenhausaufenthalts ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen zum medizinischen Dienst
  • Anhaltender Blutzuckerspiegel > 140 mg/dL
  • Bei einem voraussichtlichen Aufenthalt von ≥ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Parenterale Ernährung
  • Glukosespiegel ≥ 400 mg/dl beim Screening
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Nicht-Ketose-Zustand
  • Klinisch relevante Lebererkrankung
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Unheilbare Krankheit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich Insulin
60 % der gesamten Insulindosis als NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wurden vor dem Frühstück subkutan verabreicht. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Die Patienten erhalten einmal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wird vor dem Frühstück subkutan verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird subkutan in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Zweimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der zweimal täglichen Gabe vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Die Patienten erhalten zweimal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird aufgeteilt und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin wird bei der zweimal täglichen Verabreichung subkutan vor dem Frühstück und vor dem Abendessen verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Aktiver Komparator: Dreimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der dreifachen Tagesdosis wurden vor jeder Mahlzeit verabreicht. Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
Die Patienten erhalten dreimal täglich NPH-Insulin. Die Anfangsdosis wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9 kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9 kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2. Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht. NPH-Insulin im Dreifach-Tagesschema wird vor jeder Mahlzeit subkutan verabreicht. Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Das Erreichen eines Nüchternglukosespiegels zwischen 70 und 140 mg/dl und eines zufälligen Glukosespiegels von <180 mg/dl
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Prozentsatz der Glukose im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 70 mg/dl definiert. Eine schwere Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 40 mg/dl oder als Bedarf an Hilfe definiert.
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Gesamtinsulindosis, die während der Nachsorge und bei der Entlassung erforderlich ist, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltstagen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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