- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758522
NPH und reguläres Insulin bei der Behandlung stationärer Hyperglykämie: Vergleich von drei Basal-Bolus-Therapien
28. April 2016 aktualisiert von: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von drei Insulin-NPH/Fasten-Regimen für eine optimale Blutzuckerkontrolle bei unkritischen Krankenhauspatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsschemata zugeordnet.
Außerdem würde die Einnahme oraler Antidiabetika während ihres Krankenhausaufenthalts ausgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen zum medizinischen Dienst
- Anhaltender Blutzuckerspiegel > 140 mg/dL
- Bei einem voraussichtlichen Aufenthalt von ≥ 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Parenterale Ernährung
- Glukosespiegel ≥ 400 mg/dl beim Screening
- Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Nicht-Ketose-Zustand
- Klinisch relevante Lebererkrankung
- Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min
- Schwangerschaft
- Unheilbare Krankheit
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einmal täglich Insulin
60 % der gesamten Insulindosis als NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wurden vor dem Frühstück subkutan verabreicht.
Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
|
Die Patienten erhalten einmal täglich NPH-Insulin.
Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9
kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9
kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2.
Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht.
NPH-Insulin im einmal täglichen Regime wird vor dem Frühstück subkutan verabreicht.
Regelmäßiges Insulin wird subkutan in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Zweimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der zweimal täglichen Gabe vor dem Frühstück und vor dem Abendessen.
Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
|
Die Patienten erhalten zweimal täglich NPH-Insulin.
Die Anfangsdosis wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9
kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9
kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2.
Die resultierende Dosis wird aufgeteilt und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht.
NPH-Insulin wird bei der zweimal täglichen Verabreichung subkutan vor dem Frühstück und vor dem Abendessen verabreicht.
Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Dreimal täglich Insulin
60 % der Gesamtinsulindosis als NPH-Insulin bei der dreifachen Tagesdosis wurden vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Außerdem 40 % bei Schnellinsulin vor den Mahlzeiten (alle 8 Stunden).
|
Die Patienten erhalten dreimal täglich NPH-Insulin.
Die Anfangsdosis wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) berechnet: 0,3 U/kg für einen BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg für einen BMI von 18–24,9
kg/m2, 0,5 U/kg für BMI 25–29,9
kg/m2 und 0,6 U/kg für BMI ≥ 30 kg/m2.
Die resultierende Dosis wird fraktioniert und zu 60 % als Basalinsulin (NPH) und zu 40 % als prandiales Insulin (regulär) verabreicht.
NPH-Insulin im Dreifach-Tagesschema wird vor jeder Mahlzeit subkutan verabreicht.
Regelmäßiges Insulin wird in drei gleichmäßig verteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Das Erreichen eines Nüchternglukosespiegels zwischen 70 und 140 mg/dl und eines zufälligen Glukosespiegels von <180 mg/dl
|
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Prozentsatz der Glukose im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 70 mg/dl definiert.
Eine schwere Hypoglykämie wurde als Glukosespiegel von < 40 mg/dl oder als Bedarf an Hilfe definiert.
|
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Gesamtinsulindosis, die während der Nachsorge und bei der Entlassung erforderlich ist, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
|
Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltstagen
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus bleibt (2 bis 14 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MI13-005
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