NPH og vanlig insulin i behandling av pasienthyperglykemi: Sammenligning av 3 basalbolusregimer
28. april 2016 oppdatert av: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Målet med denne studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av tre regimer med insulin NPH/fast for optimal glykemisk kontroll hos ikke-kritiske sykehusinnlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til ett av de tre behandlingsregimene.
Dessuten vil bruken av orale antidiabetika bli suspendert under oppholdet på sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i medisinske tjenester
- Vedvarende blodsukkernivå > 140 mg/dL
- Med forventet opphold ≥ 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus
- Parenteral ernæring
- Glukosenivåer ≥ 400 mg/dL ved screening
- Diabetisk ketoacidose eller ikke-ketose hyperosmolar tilstand
- Klinisk relevant leversykdom
- Glomerulær filtreringshastighet ≤ 30 ml/min
- Svangerskap
- Terminal sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin én gang daglig
60 % av den totale dosen av insulin som NPH-insulin i regimet én gang daglig ble administrert subkutant før frokost.
Dessuten 40 % i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
|
Pasienter vil få NPH-insulin i et regime én gang daglig.
Startdosen beregnes etter kroppsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9
kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2.
Den resulterende dosen vil bli fraksjonert for å gis 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (vanlig).
NPH-insulin i regimet én gang daglig vil bli administrert subkutant før frokost.
Vanlig insulin subkutant vil gis i tre likt fordelte doser før hvert måltid.
|
|
Aktiv komparator: Insulin to ganger daglig
60 % av totaldosen insulin som NPH-insulin i den to ganger daglige kuren den ble gitt før frokost og før middag.
Dessuten 40 % i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
|
Pasienter får NPH-insulin to ganger daglig.
Startdosen beregnes etter kroppsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9
kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2.
Den resulterende dosen defraksjoneres til å gis 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (vanlig).
NPH-insulin i regimet to ganger daglig vil bli administrert subkutant før frokost og før middag.
Vanlig insulin vil bli gitt i tre like fordelte doser før hvert måltid.
|
|
Aktiv komparator: Trippel-daglig insulin
60 % av den totale dosen av insulin som NPH-insulin i det trippel daglige regimet ble administrert før hvert måltid.
Dessuten 40 % i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
|
Pasienter får NPH-insulin i et trippel-daglig regime.
Startdosen ble beregnet etter kroppsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9
kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2.
Den resulterende dosen vil bli fraksjonert for å gis 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (vanlig).
NPH-insulin i det trippel daglige regimet vil bli administrert subkutant før hvert måltid.
Vanlig insulin vil bli gitt i tre like fordelte doser før hvert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Oppnåelse av fastende glukose mellom 70-140 mg/dL og tilfeldige glukosenivåer på <180 mg/dL
|
Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i prosentandelen av glukose i det hypoglykemiske området
Tidsramme: Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Hypoglykemi ble definert som glukosenivåer på < 70 mg/dL.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som glukosenivåer på < 40 mg/dL eller behov for assistanse.
|
Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
|
Total insulindose nødvendig under oppfølging og ved utskrivning for å oppnå glykemisk kontroll
Tidsramme: Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
|
|
Forskjeller i sykehusoppholdsdager
Tidsramme: Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Innenfor tiden pasienten oppholder seg på sykehus (2 til 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI13-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .