Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPH och vanligt insulin vid behandling av hyperglykemi på sluten patient: Jämförelse av 3 basalbolusregimer

28 april 2016 uppdaterad av: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Syftet med denna studie är att jämföra den terapeutiska effekten av tre regimer av insulin NPH/fast för optimal glykemisk kontroll hos icke-kritiska sjukhuspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsregimerna. Användningen av orala antidiabetiska läkemedel skulle också avbrytas under vistelsen på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till sjukvård
  • Ihållande blodsockernivå > 140 mg/dL
  • Med en förväntad vistelse ≥ 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Personer med typ 1-diabetes mellitus
  • Parenteral näring
  • Glukosnivåer ≥ 400 mg/dL vid screening
  • Diabetisk ketoacidos eller icke-ketos hyperosmolärt tillstånd
  • Kliniskt relevant leversjukdom
  • Glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min
  • Graviditet
  • Terminal sjukdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin en gång dagligen
60 % av den totala dosen av insulin som NPH-insulin i regimen en gång dagligen administrerades subkutant före frukost. Dessutom 40 % i snabbinsulin före måltider (var 8:e timme).
Läkemedel: Insulin en gång dagligen
Patienterna kommer att få NPH-insulin en gång dagligen. Startdosen beräknas enligt body mass index (BMI): 0,3 U/kg för BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg för BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg för BMI 25-29,9 kg/m2 och 0,6 U/kg för BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterande dosen kommer att fraktioneras för att ges 60 % som basalinsulin (NPH) och 40 % som prandialt insulin (vanligt). NPH-insulin i kuren en gång dagligen kommer att administreras subkutant före frukost. Vanligt insulin subkutant kommer att ges i tre lika uppdelade doser före varje måltid.
Aktiv komparator: Insulin två gånger dagligen
60 % av den totala dosen av insulin som NPH-insulin i den två gånger dagligen den gavs före frukost och före middag. Dessutom 40 % i snabbinsulin före måltider (var 8:e timme).
Läkemedel: Insulin två gånger dagligen
Patienterna får NPH-insulin två gånger dagligen. Startdosen beräknas enligt body mass index (BMI): 0,3 U/kg för BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg för BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg för BMI 25-29,9 kg/m2 och 0,6 U/kg för BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterande dosen kommer att defraktioneras för att ges 60 % som basalinsulin (NPH) och 40 % som prandialt insulin (vanligt). NPH-insulin i regimen två gånger dagligen kommer att administreras subkutant före frukost och före middag. Vanligt insulin ges i tre lika uppdelade doser före varje måltid.
Aktiv komparator: Trippel-dagligt insulin
60 % av den totala dosen av insulin som NPH-insulin i den tredubbla dagliga kuren administrerades före varje måltid. Dessutom 40 % i snabbinsulin före måltider (var 8:e timme).
Läkemedel: Trippel-dagligt insulin
Patienter får NPH-insulin i en trippel-daglig regim. Startdosen beräknades enligt body mass index (BMI): 0,3 U/kg för BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg för BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg för BMI 25-29,9 kg/m2 och 0,6 U/kg för BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterande dosen kommer att fraktioneras för att ges 60 % som basalinsulin (NPH) och 40 % som prandialt insulin (vanligt). NPH-insulin i den tredubbla dagliga kuren kommer att administreras subkutant före varje måltid. Vanligt insulin ges i tre lika uppdelade doser före varje måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Uppnåendet av fasteglukos mellan 70-140 mg/dL och slumpmässiga glukosnivåer på <180 mg/dL
Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i procentandelen glukos i det hypoglykemiska intervallet
Tidsram: Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Hypoglykemi definierades som glukosnivåer på < 70 mg/dL. Allvarlig hypoglykemi definierades som glukosnivåer på < 40 mg/dL eller behov av hjälp.
Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Total insulindos som krävs under uppföljning och vid utskrivning för att uppnå glykemisk kontroll
Tidsram: Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Skillnader i sjukhusvistelsedagar
Tidsram: Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)
Inom den tid patienten stannar på sjukhus (2 till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI13-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera