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NPH e insulina regolare nel trattamento dell'iperglicemia ospedaliera: confronto tra 3 regimi basal-bolus

28 aprile 2016 aggiornato da: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia terapeutica di tre regimi di insulina NPH/fast per un controllo glicemico ottimale in pazienti ospedalizzati non critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di trattamento. Inoltre, l'uso di farmaci antidiabetici orali sarebbe sospeso durante la loro permanenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso ai servizi medici
  • Livello persistente di glucosio nel sangue > 140 mg/dL
  • Con una degenza prevista ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • Nutrizione parenterale
  • Livelli di glucosio ≥ 400 mg/dL allo screening
  • Chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare non chetotico
  • Malattia epatica clinicamente rilevante
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Malattia terminale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina una volta al giorno
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime una volta al giorno è stato somministrato per via sottocutanea prima di colazione. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina una volta al giorno
I pazienti riceveranno insulina NPH in un regime una volta al giorno. La dose iniziale è calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante sarà frazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime una volta al giorno verrà somministrata per via sottocutanea prima di colazione. L'insulina regolare per via sottocutanea verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
Comparatore attivo: Insulina due volte al giorno
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime due volte al giorno è stato somministrato prima di colazione e prima di cena. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina due volte al giorno
I pazienti ricevono insulina NPH in regime due volte al giorno. La dose iniziale è calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante verrà defrazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime due volte al giorno verrà somministrata per via sottocutanea prima di colazione e prima di cena. L'insulina regolare verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
Comparatore attivo: Insulina tripla giornaliera
Il 60% della dose totale di insulina come insulina NPH nel regime triplo giornaliero è stato somministrato prima di ogni pasto. Inoltre, il 40% in insulina rapida prima dei pasti (ogni 8 ore).
Droga: Insulina tripla giornaliera
I pazienti ricevono insulina NPH in un regime triplo giornaliero. La dose iniziale è stata calcolata in base all'indice di massa corporea (BMI): 0,3 U/kg per BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg per BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg per BMI 25-29,9 kg/m2 e 0,6 U/kg per BMI ≥ 30 kg/m2. La dose risultante sarà frazionata per essere somministrata al 60% come insulina basale (NPH) e al 40% come insulina prandiale (regolare). L'insulina NPH nel regime triplo giornaliero verrà somministrata per via sottocutanea prima di ogni pasto. L'insulina regolare verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Il raggiungimento di una glicemia a digiuno tra 70-140 mg/dL e livelli casuali di glicemia <180 mg/dL
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella percentuale di glucosio nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
L'ipoglicemia è stata definita come livelli di glucosio < 70 mg/dL. L'ipoglicemia grave è stata definita come livelli di glucosio < 40 mg/dL o necessità di assistenza.
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Dose totale di insulina richiesta durante il follow-up e alla dimissione per raggiungere il controllo glicemico
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Differenze nei giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)
Entro il tempo in cui il paziente rimane in ospedale (da 2 a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI13-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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