NPH e Insulina Regular no Tratamento da Hiperglicemia em Pacientes Internados: Comparação de 3 Regimes Basais-bolus
28 de abril de 2016 atualizado por: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia terapêutica de três regimes de insulina NPH/jejum para controle glicêmico ideal em pacientes hospitalizados não críticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três regimes de tratamento.
Além disso, o uso de antidiabéticos orais seria suspenso durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em serviços médicos
- Nível de glicose no sangue persistente > 140 mg/dL
- Com uma estadia prevista ≥ 48 horas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
- nutrição parenteral
- Níveis de glicose ≥ 400 mg/dL na triagem
- Cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar não cetótico
- Doença hepática clinicamente relevante
- Taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min
- Gravidez
- Doença terminal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina uma vez ao dia
60% da dose total de insulina como insulina NPH no regime de uma vez ao dia foi administrado por via subcutânea antes do café da manhã.
Além disso, 40% em insulina rápida antes das refeições (a cada 8 horas).
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Os pacientes receberão insulina NPH em um regime de uma vez ao dia.
A dose inicial é calculada de acordo com o índice de massa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9
kg/m2 e 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2.
A dose resultante será fracionada para ser administrada 60% como insulina basal (NPH) e 40% como insulina prandial (Regular).
A insulina NPH no regime de uma vez ao dia será administrada por via subcutânea antes do café da manhã.
A insulina regular por via subcutânea será administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição.
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Comparador Ativo: Insulina duas vezes ao dia
60% da dose total de insulina como insulina NPH no regime de duas vezes ao dia foi administrado antes do café da manhã e antes do jantar.
Além disso, 40% em insulina rápida antes das refeições (a cada 8 horas).
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Os pacientes recebem insulina NPH em regime de duas vezes ao dia.
A dose inicial é calculada de acordo com o índice de massa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9
kg/m2 e 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2.
A dose resultante será fracionada para ser administrada 60% como insulina basal (NPH) e 40% como insulina prandial (Regular).
A insulina NPH no regime de duas vezes ao dia será administrada por via subcutânea antes do café da manhã e antes do jantar.
A insulina regular será administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição.
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Comparador Ativo: Insulina tripla diária
60% da dose total de insulina como insulina NPH no regime triplo diário foi administrado antes de cada refeição.
Além disso, 40% em insulina rápida antes das refeições (a cada 8 horas).
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Os pacientes recebem insulina NPH em regime triplo diário.
A dose inicial foi calculada de acordo com o índice de massa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9
kg/m2 e 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2.
A dose resultante será fracionada para ser administrada 60% como insulina basal (NPH) e 40% como insulina prandial (Regular).
A insulina NPH no regime triplo diário será administrada por via subcutânea antes de cada refeição.
A insulina regular será administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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A obtenção de glicose em jejum entre 70-140 mg/dL e níveis aleatórios de glicose <180 mg/dL
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Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na porcentagem de glicose na faixa hipoglicêmica
Prazo: Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Hipoglicemia foi definida como níveis de glicose < 70 mg/dL.
Hipoglicemia grave foi definida como níveis de glicose < 40 mg/dL ou necessidade de assistência.
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Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Dose total de insulina necessária durante o acompanhamento e na alta para alcançar o controle glicêmico
Prazo: Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Diferenças nos dias de internação
Prazo: Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Dentro do tempo que o paciente permanece no hospital (2 a 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI13-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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