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NPH e insulina regular en el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados: comparación de 3 regímenes de bolo basal

28 de abril de 2016 actualizado por: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia terapéutica de tres regímenes de insulina NPH/rápida para el control glucémico óptimo en pacientes hospitalizados no críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres regímenes de tratamiento. Asimismo, se suspendería el uso de antidiabéticos orales durante su estancia en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido a los servicios médicos
  • Nivel persistente de glucosa en sangre > 140 mg/dL
  • Con una estancia prevista ≥ 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 1
  • Nutrición parenteral
  • Niveles de glucosa ≥ 400 mg/dl en la selección
  • Cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar sin cetosis
  • Enfermedad hepática clínicamente relevante
  • Tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min
  • El embarazo
  • Enfermedad terminal
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina una vez al día
El 60 % de la dosis total de insulina como insulina NPH en el régimen de una vez al día se administró por vía subcutánea antes del desayuno. Además, el 40% en insulina rápida antes de las comidas (cada 8 horas).
Droga: Insulina una vez al día
Los pacientes recibirán insulina NPH en un régimen de una vez al día. La dosis inicial se calcula según el índice de masa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9 kg/m2 y 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2. La dosis resultante se fraccionará para administrarse en un 60 % como insulina basal (NPH) y en un 40 % como insulina prandial (Regular). La insulina NPH en el régimen de una vez al día se administrará por vía subcutánea antes del desayuno. La insulina regular por vía subcutánea se administrará en tres dosis divididas por igual antes de cada comida.
Comparador activo: Insulina dos veces al día
El 60 % de la dosis total de insulina como insulina NPH en el régimen de dos veces al día se administró antes del desayuno y antes de la cena. Además, el 40% en insulina rápida antes de las comidas (cada 8 horas).
Droga: Insulina dos veces al día
Los pacientes reciben insulina NPH en régimen de dos veces al día. La dosis inicial se calcula según el índice de masa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9 kg/m2 y 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2. La dosis resultante se descompondrá para administrarse en un 60 % como insulina basal (NPH) y en un 40 % como insulina prandial (Regular). La insulina NPH en el régimen de dos veces al día se administrará por vía subcutánea antes del desayuno y antes de la cena. La insulina regular se administrará en tres dosis divididas por igual antes de cada comida.
Comparador activo: Insulina triple diaria
El 60% de la dosis total de insulina como insulina NPH en el régimen triple diario se administró antes de cada comida. Además, el 40% en insulina rápida antes de las comidas (cada 8 horas).
Droga: Insulina triple diaria
Los pacientes reciben insulina NPH en un régimen de tres veces al día. La dosis inicial se calculó según el índice de masa corporal (IMC): 0,3 U/kg para IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg para IMC 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg para IMC 25-29,9 kg/m2 y 0,6 U/kg para IMC ≥ 30 kg/m2. La dosis resultante se fraccionará para administrarse en un 60 % como insulina basal (NPH) y en un 40 % como insulina prandial (Regular). La insulina NPH en el régimen diario triple se administrará por vía subcutánea antes de cada comida. La insulina regular se administrará en tres dosis divididas por igual antes de cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
El logro de glucosa en ayunas entre 70-140 mg/dL y niveles de glucosa aleatorios de <180 mg/dL
Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el porcentaje de glucosas en rango hipoglucemiante
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
La hipoglucemia se definió como niveles de glucosa < 70 mg/dL. La hipoglucemia severa se definió como niveles de glucosa < 40 mg/dL o la necesidad de asistencia.
Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
Dosis total de insulina requerida durante el seguimiento y al alta para lograr el control glucémico
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
Diferencias en días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)
Dentro del tiempo de estancia del paciente en el hospital (2 a 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI13-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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