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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758522
입원환자 고혈당증 치료에서 NPH와 일반 인슐린: 3가지 기초-식전 요법의 비교
2016년 4월 28일 업데이트: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
이 연구의 목적은 중대하지 않은 입원 환자에서 최적의 혈당 조절을 위한 인슐린 NPH/단식의 세 가지 요법의 치료 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 세 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
또한, 입원 기간 동안 경구용 항당뇨병제 사용이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 서비스에 입학
- 지속적인 혈당 수치 > 140 mg/dL
- 48시간 이상 예상 체류
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 비경구 영양
- 스크리닝 시 포도당 수치 ≥ 400 mg/dL
- 당뇨병성 케톤산증 또는 비케토시스 고삼투압 상태
- 임상적으로 관련된 간질환
- 사구체 여과율 ≤ 30 ml/min
- 임신
- 불치병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 인슐린
1일 1회 요법에서 NPH 인슐린으로서 총 인슐린 용량의 60%를 아침 식사 전에 피하 투여하였다.
또한 식사 전(8시간마다) 빠른 인슐린으로 40%.
|
환자는 1일 1회 요법으로 NPH 인슐린을 투여받게 됩니다.
시작 용량은 체질량 지수(BMI)에 따라 계산됩니다: BMI < 18 kg/m2의 경우 0.3 U/kg, BMI 18-24.9의 경우 0.4 U/kg
kg/m2, BMI 25-29.9의 경우 0.5 U/kg
BMI ≥ 30kg/m2의 경우 kg/m2 및 0.6U/kg.
그 결과 투여량은 기저 인슐린(NPH)으로 60%, 식후 인슐린(일반)으로 40%로 분할됩니다.
1일 1회 요법의 NPH 인슐린은 아침 식사 전에 피하 투여됩니다.
레귤러 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 분할하여 피하주사합니다.
|
활성 비교기: 1일 2회 인슐린
1일 2회 섭생에서 NPH 인슐린으로서 총 인슐린 투여량의 60%를 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 제공하였다.
또한 식사 전(8시간마다) 빠른 인슐린으로 40%.
|
환자는 1일 2회 요법으로 NPH 인슐린을 투여받습니다.
시작 용량은 체질량 지수(BMI)에 따라 계산됩니다: BMI < 18 kg/m2의 경우 0.3 U/kg, BMI 18-24.9의 경우 0.4 U/kg
kg/m2, BMI 25-29.9의 경우 0.5 U/kg
BMI ≥ 30kg/m2의 경우 kg/m2 및 0.6U/kg.
결과 용량은 기저 인슐린(NPH)으로 60%, 식후 인슐린(일반)으로 40%를 제공하도록 분획됩니다.
1일 2회 요법의 NPH 인슐린은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 피하 투여됩니다.
일반 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 나누어 투여됩니다.
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활성 비교기: 3일 인슐린
총 용량의 60%의 NPH 인슐린을 3일 1일 요법으로 매 식사 전에 투여하였다.
또한 식사 전(8시간마다) 빠른 인슐린으로 40%.
|
환자는 NPH 인슐린을 1일 3회 요법으로 투여받습니다.
시작 용량은 체질량 지수(BMI)에 따라 계산되었습니다: BMI < 18 kg/m2의 경우 0.3 U/kg, BMI 18-24.9의 경우 0.4 U/kg
kg/m2, BMI 25-29.9의 경우 0.5 U/kg
BMI ≥ 30kg/m2의 경우 kg/m2 및 0.6U/kg.
그 결과 투여량은 기저 인슐린(NPH)으로 60%, 식후 인슐린(일반)으로 40%로 분할됩니다.
3일 3회 요법의 NPH 인슐린은 매 식사 전에 피하로 투여될 것입니다.
일반 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 나누어 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 입원기간(2~14일) 이내
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70-140mg/dL의 공복 혈당 및 <180mg/dL의 무작위 혈당 수치 달성
|
입원기간(2~14일) 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 범위에서 포도당 비율의 차이
기간: 입원기간(2~14일) 이내
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저혈당증은 포도당 수치가 < 70 mg/dL인 경우로 정의되었습니다.
중증 저혈당증은 혈당 수치가 40 mg/dL 미만이거나 도움이 필요한 경우로 정의되었습니다.
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입원기간(2~14일) 이내
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혈당 조절을 달성하기 위해 후속 조치 및 퇴원 시 필요한 총 인슐린 용량
기간: 입원기간(2~14일) 이내
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입원기간(2~14일) 이내
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입원 일수의 차이
기간: 입원기간(2~14일) 이내
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입원기간(2~14일) 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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1일 1회 인슐린에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi초대로 등록
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Mannkind Corporation완전한
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는