NPH et insuline régulière dans le traitement de l'hyperglycémie en milieu hospitalier : comparaison de 3 régimes basal-bolus
28 avril 2016 mis à jour par: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité thérapeutique de trois régimes d'insuline NPH/rapide pour un contrôle glycémique optimal chez des patients hospitalisés non critiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois schémas thérapeutiques.
De plus, l'utilisation d'antidiabétiques oraux serait suspendue pendant leur séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis aux services médicaux
- Glycémie persistante > 140 mg/dL
- Avec un séjour prévu ≥ 48 heures
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1
- Nutrition parentérale
- Taux de glucose ≥ 400 mg/dL au dépistage
- Acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire sans cétose
- Maladie hépatique cliniquement pertinente
- Débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min
- Grossesse
- Maladie terminale
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insuline une fois par jour
60 % de la dose totale d'insuline sous forme d'insuline NPH dans le schéma posologique une fois par jour a été administrée par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner.
Aussi, 40% en insuline rapide avant les repas (toutes les 8 heures).
|
Les patients recevront de l'insuline NPH en une prise par jour.
La dose initiale est calculée en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) : 0,3 U/kg pour un IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pour un IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg pour IMC 25-29,9
kg/m2 et 0,6 U/kg pour un IMC ≥ 30 kg/m2.
La dose résultante sera fractionnée pour être administrée à 60 % sous forme d'insuline basale (NPH) et à 40 % sous forme d'insuline prandiale (régulière).
L'insuline NPH dans le régime une fois par jour sera administrée par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner.
L'insuline régulière par voie sous-cutanée sera administrée en trois doses également divisées avant chaque repas.
|
|
Comparateur actif: Insuline deux fois par jour
60 % de la dose totale d'insuline sous forme d'insuline NPH dans le schéma biquotidien administré avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
Aussi, 40% en insuline rapide avant les repas (toutes les 8 heures).
|
Les patients reçoivent de l'insuline NPH en deux prises par jour.
La dose initiale est calculée en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) : 0,3 U/kg pour un IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pour un IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg pour IMC 25-29,9
kg/m2 et 0,6 U/kg pour un IMC ≥ 30 kg/m2.
La dose résultante sera fractionnée pour être administrée à 60 % sous forme d'insuline basale (NPH) et à 40 % sous forme d'insuline prandiale (régulière).
L'insuline NPH dans le régime biquotidien sera administrée par voie sous-cutanée avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
L'insuline ordinaire sera administrée en trois doses égales avant chaque repas.
|
|
Comparateur actif: Insuline trois fois par jour
60 % de la dose totale d'insuline sous forme d'insuline NPH dans le régime triple quotidien, il a été administré avant chaque repas.
Aussi, 40% en insuline rapide avant les repas (toutes les 8 heures).
|
Les patients reçoivent de l'insuline NPH dans le cadre d'un régime de trois jours.
La dose initiale a été calculée en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) : 0,3 U/kg pour un IMC < 18 kg/m2, 0,4 U/kg pour un IMC 18-24,9
kg/m2, 0,5 U/kg pour IMC 25-29,9
kg/m2 et 0,6 U/kg pour un IMC ≥ 30 kg/m2.
La dose résultante sera fractionnée pour être administrée à 60 % sous forme d'insuline basale (NPH) et à 40 % sous forme d'insuline prandiale (régulière).
L'insuline NPH dans le régime triple quotidien sera administrée par voie sous-cutanée avant chaque repas.
L'insuline ordinaire sera administrée en trois doses égales avant chaque repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
L'atteinte d'une glycémie à jeun comprise entre 70 et 140 mg/dL et d'une glycémie aléatoire <180 mg/dL
|
Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans le pourcentage de glucose dans la plage hypoglycémique
Délai: Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
L'hypoglycémie était définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
L'hypoglycémie sévère était définie comme une glycémie < 40 mg/dL ou un besoin d'assistance.
|
Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
|
Dose totale d'insuline requise pendant le suivi et à la sortie pour atteindre le contrôle glycémique
Délai: Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
|
|
Différences de jours d'hospitalisation
Délai: Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
Dans le temps que le patient reste à l'hôpital (2 à 14 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- DeSantis AJ, Schmeltz LR, Schmidt K, O'Shea-Mahler E, Rhee C, Wells A, Brandt S, Peterson S, Molitch ME. Inpatient management of hyperglycemia: the Northwestern experience. Endocr Pract. 2006 Sep-Oct;12(5):491-505. doi: 10.4158/EP.12.5.491.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Moghissi E. Hospital management of diabetes: beyond the sliding scale. Cleve Clin J Med. 2004 Oct;71(10):801-8. doi: 10.3949/ccjm.71.10.801.
- Pichardo-Lowden AR, Fan CY, Gabbay RA. Management of hyperglycemia in the non-intensive care patient: featuring subcutaneous insulin protocols. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):249-60. doi: 10.4158/EP10220.RA.
- Maynard G, Lee J, Phillips G, Fink E, Renvall M. Improved inpatient use of basal insulin, reduced hypoglycemia, and improved glycemic control: effect of structured subcutaneous insulin orders and an insulin management algorithm. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):3-15. doi: 10.1002/jhm.391.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):458-68. doi: 10.4158/EP.12.4.458. No abstract available.
- Mills RD, Schwartz F, Shubrook JH. Evaluation of diabetes management in a rural community hospital. Endocr Pract. 2008 Jan-Feb;14(1):50-5. doi: 10.4158/EP.14.1.50.
- Schnipper JL, Ndumele CD, Liang CL, Pendergrass ML. Effects of a subcutaneous insulin protocol, clinical education, and computerized order set on the quality of inpatient management of hyperglycemia: results of a clinical trial. J Hosp Med. 2009 Jan;4(1):16-27. doi: 10.1002/jhm.385.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI13-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .