Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina NPH i zwykła insulina w leczeniu hiperglikemii szpitalnej: porównanie 3 schematów leczenia bazal-bolus

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapeutycznej trzech schematów podawania insuliny NPH/na czczo w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych w stanie niekrytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia. Wstrzymane zostanie również stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych na czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do służby medycznej
  • Utrzymujący się poziom glukozy we krwi > 140 mg/dl
  • Przy przewidywanym pobycie ≥ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Żywienie pozajelitowe
  • Stężenie glukozy ≥ 400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny bez ketozy
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min
  • Ciąża
  • Śmiertelna choroba
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina raz dziennie
60% całkowitej dawki insuliny NPH w schemacie raz dziennie podawano podskórnie przed śniadaniem. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina raz dziennie
Pacjenci będą otrzymywać insulinę NPH raz dziennie. Dawkę początkową oblicza się na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na frakcje, aby otrzymać 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie raz dziennie będzie podawana podskórnie przed śniadaniem. Zwykłą insulinę podskórnie podaje się w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.
Aktywny komparator: Insulina dwa razy dziennie
60% całkowitej dawki insuliny w postaci insuliny NPH w schemacie 2 razy dziennie podawano przed śniadaniem i przed kolacją. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymują insulinę NPH w schemacie 2 razy dziennie. Dawkę początkową oblicza się na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie 2 razy dziennie będzie podawana podskórnie przed śniadaniem i przed kolacją. Zwykła insulina będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.
Aktywny komparator: Insulina trzy razy dziennie
60% całkowitej dawki insuliny jako insuliny NPH w schemacie trzydniowym podawano przed każdym posiłkiem. Również 40% w szybkiej insulinie przed posiłkami (co 8 godzin).
Lek: Insulina trzy razy dziennie
Pacjenci otrzymują insulinę NPH w schemacie trzydniowym. Dawkę początkową wyliczono na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): 0,3 j./kg dla BMI < 18 kg/m2, 0,4 j./kg dla BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 j./kg dla BMI 25-29,9 kg/m2 i 0,6 j./kg dla BMI ≥ 30 kg/m2. Otrzymana dawka zostanie podzielona na frakcje, aby otrzymać 60% jako insulina podstawowa (NPH) i 40% jako insulina posiłkowa (zwykła). Insulina NPH w schemacie trzydniowym będzie podawana podskórnie przed każdym posiłkiem. Zwykła insulina będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Osiągnięcie glikemii na czczo w zakresie 70-140 mg/dL i losowych poziomów glukozy <180 mg/dL
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w procentach glukozy w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Hipoglikemię zdefiniowano jako poziom glukozy < 70 mg/dl. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy < 40 mg/dl lub potrzebę pomocy.
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Całkowita dawka insuliny wymagana podczas obserwacji i przy wypisie do uzyskania kontroli glikemii
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
Różnice w dniach pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)
W czasie pobytu pacjenta w szpitalu (od 2 do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI13-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj