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入院患者の高血糖治療における NPH と通常のインスリン: 3 つの基礎ボーラス療法の比較

2016年4月28日 更新者：Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
この研究の目的は、重症ではない入院患者の最適な血糖コントロールのためのインスリンNPH/絶食の3つのレジメンの治療効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 3 つの治療計画のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 また、入院中は経口抗糖尿病薬の使用も中止される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療サービスに入院している
  • 持続的な血糖値 > 140 mg/dL
  • 滞在予定時間が48時間以上の場合

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 非経口栄養法
  • スクリーニング時の血糖値 ≥ 400 mg/dL
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトーシスの高浸透圧状態
  • 臨床的に関連のある肝疾患
  • 糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min
  • 妊娠
  • 末期疾患
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1日1回のインスリン
１日１回投与計画におけるＮＰＨインスリンとしてのインスリンの総用量の６０％を朝食前に皮下投与した。 また、食前（8時間ごと）の急速インスリンでは40％。
薬：1日1回のインスリン
患者は、1 日 1 回のレジメンで NPH インスリンの投与を受けます。 開始用量はBMIに従って計算されます: BMI < 18 kg/m2の場合は0.3 U/kg、BMI 18-24.9の場合は0.4 U/kg kg/m2、BMI 25-29.9 の場合は 0.5 U/kg BMI ≥ 30 kg/m2 の場合は kg/m2、0.6 U/kg。 得られた用量は、基礎インスリン (NPH) として 60%、食時インスリン (レギュラー) として 40% が投与されるように分割されます。 1日1回投与計画のNPHインスリンは、朝食前に皮下投与されます。 定期的なインスリン皮下注射は、各食事の前に 3 回に等分して投与されます。
アクティブコンパレータ：1日2回のインスリン
インスリンの総用量の 60% を、1 日 2 回の NPH インスリンとして朝食前と夕食前に投与しました。 また、食前（8時間ごと）の急速インスリンでは40％。
薬：1日2回のインスリン
患者は、1 日 2 回のレジメンで NPH インスリンを受けます。 開始用量はBMIに従って計算されます：BMI < 18 kg/m2の場合は0.3 U/kg、BMI 18-24.9の場合は0.4 U/kg kg/m2、BMI 25-29.9 の場合は 0.5 U/kg BMI ≥ 30 kg/m2 の場合は kg/m2、0.6 U/kg。 得られた用量は、基礎インスリン (NPH) として 60%、食時インスリン (レギュラー) として 40% が投与されるように分割されます。 1日2回投与計画のNPHインスリンは、朝食前と夕食前に皮下投与されます。 通常のインスリンは、各食事の前に3回に等分して投与されます。
アクティブコンパレータ：1日3回のインスリン
1日3回の投与計画におけるNPHインスリンとして、インスリンの総用量の60％を各食事の前に投与した。 また、食前（8時間ごと）の急速インスリンでは40％。
薬：1日3回のインスリン
患者は、1 日 3 回のレジメンで NPH インスリンの投与を受けます。 開始用量はBMIに従って計算されました：BMI < 18 kg/m2の場合は0.3 U/kg、BMI 18-24.9の場合は0.4 U/kg kg/m2、BMI 25-29.9 の場合は 0.5 U/kg BMI ≥ 30 kg/m2 の場合は kg/m2、0.6 U/kg。 得られた用量は、基礎インスリン (NPH) として 60%、食時インスリン (レギュラー) として 40% が投与されるように分割されます。 1 日 3 回の投与計画における NPH インスリンは、各食事の前に皮下投与されます。 通常のインスリンは、各食事の前に3回に等分して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：入院期間内（2日～14日）
空腹時血糖値が70〜140 mg/dL、ランダム血糖値が180 mg/dL未満の達成
入院期間内（2日～14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖域におけるグルコースの割合の違い
時間枠：入院期間内（2日～14日）
低血糖は、グルコースレベルが 70 mg/dL 未満であると定義されました。 重度の低血糖は、血糖値が 40 mg/dL 未満、または支援が必要な場合と定義されました。
入院期間内（2日～14日）
血糖コントロールを達成するために経過観察中および退院時に必要なインスリンの総投与量
時間枠：入院期間内（2日～14日）
入院期間内（2日～14日）
入院日数の違い
時間枠：入院期間内（2日～14日）
入院期間内（2日～14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • 主任研究者：Hector E Tamez-Perez, MD, PhD、Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI13-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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