Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPH og almindelig insulin til behandling af indlagt hyperglykæmi: Sammenligning af 3 basalbolusregimer

28. april 2016 opdateret af: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske effektivitet af tre regimer af insulin NPH/fast for optimal glykæmisk kontrol hos ikke-kritiske hospitalsindlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsregimer. Desuden ville brugen af ​​orale antidiabetika blive suspenderet under deres ophold på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt i lægebehandling
  • Vedvarende blodsukkerniveau > 140 mg/dL
  • Med et forventet ophold ≥ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Parenteral ernæring
  • Glukoseniveauer ≥ 400 mg/dL ved screening
  • Diabetisk ketoacidose eller ikke-ketose hyperosmolær tilstand
  • Klinisk relevant leversygdom
  • Glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min
  • Graviditet
  • Terminal sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin én gang dagligt
60 % af den samlede dosis insulin som NPH-insulin i regimen én gang dagligt blev administreret subkutant før morgenmad. Desuden 40% i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
Medicin: Insulin én gang dagligt
Patienterne vil modtage NPH-insulin i et regime én gang dagligt. Startdosis beregnes efter kropsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9 kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterende dosis vil blive fraktioneret for at blive givet 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (almindelig). NPH insulin i regimen én gang dagligt vil blive administreret subkutant før morgenmad. Almindelig insulin subkutant vil blive givet i tre ligeligt fordelte doser før hvert måltid.
Aktiv komparator: Insulin to gange dagligt
60 % af den samlede dosis insulin som NPH-insulin i den to gange daglige behandling, den blev givet før morgenmad og før aftensmad. Desuden 40% i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
Medicin: Insulin to gange dagligt
Patienter får NPH-insulin to gange dagligt. Startdosis beregnes efter kropsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9 kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterende dosis defraktioneres til at blive givet 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (almindelig). NPH insulin i regimet to gange dagligt vil blive administreret subkutant før morgenmad og før aftensmad. Almindelig insulin vil blive givet i tre ligeligt opdelte doser før hvert måltid.
Aktiv komparator: Tredobbelt daglig insulin
60 % af den samlede dosis insulin som NPH-insulin i det tredobbelte daglige regime, det blev administreret før hvert måltid. Desuden 40% i hurtig insulin før måltider (hver 8. time).
Medicin: Tredobbelt daglig insulin
Patienter får NPH-insulin i et tredobbelt dagligt regime. Startdosis blev beregnet efter kropsmasseindeks (BMI): 0,3 U/kg for BMI < 18 kg/m2, 0,4 U/kg for BMI 18-24,9 kg/m2, 0,5 U/kg for BMI 25-29,9 kg/m2 og 0,6 U/kg for BMI ≥ 30 kg/m2. Den resulterende dosis vil blive fraktioneret for at blive givet 60 % som basal insulin (NPH) og 40 % som prandial insulin (almindelig). NPH insulin i det tredobbelte daglige regime vil blive administreret subkutant før hvert måltid. Almindelig insulin vil blive givet i tre ligeligt opdelte doser før hvert måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Opnåelse af fastende glukose mellem 70-140 mg/dL og tilfældige glukoseniveauer på <180 mg/dL
Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i procentdelen af ​​glukoser i det hypoglykæmiske område
Tidsramme: Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Hypoglykæmi blev defineret som glucoseniveauer på < 70 mg/dL. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som glucoseniveauer på < 40 mg/dL eller behov for assistance.
Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Total insulindosis påkrævet under opfølgning og ved udskrivelse for at opnå glykæmisk kontrol
Tidsramme: Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Forskelle i indlæggelsesdage
Tidsramme: Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)
Inden for den tid patienten opholder sig på hospitalet (2 til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector E Tamez-Perez, MD, PhD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI13-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner