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肺部试验合作社的 CleanUP IPF (CleanUp-IPF)

2021年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

使用实用设计的特发性肺纤维化抗菌治疗策略的临床疗效研究

本研究的目的是比较标准护理与标准护理加抗菌治疗（复方新诺明或多西环素）对诊断为特发性肺纤维化 (IPF) 患者的临床结果的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对特发性肺纤维化患者的抗菌治疗策略的随机、非盲化、III 期、多中心临床试验。 我们的总体假设是，通过抗菌治疗减少有害微生物的影响将降低特发性肺纤维化 (IPF) 患者非选择性、呼吸系统住院或死亡的风险。

受试者将按 1:1 的比例随机分配，接受口服抗微生物治疗的处方药券，形式为每天两次 160 毫克 (mg) 甲氧苄氨嘧啶/800 毫克磺胺甲恶唑（双倍强度复方新诺明）加叶酸 5 毫克，或如果体重 < 50 公斤 (kg)，多西环素 100 毫克，每天一次；如果体重 > 50 公斤，则每天两次，每次 100 毫克。 随机接受抗生素治疗的患者将接受复方新诺明，除非他们过敏、复方新诺明禁忌症、肾功能不全（肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升 (ml)）、高钾血症（钾 > 5 毫当量 (mEq) )/升(L))，或同时服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或保钾利尿剂，在这种情况下，他们将接受强力霉素。

参与这项研究的时间将在 12 个月到 36 个月之间，具体取决于入组时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

513

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 40岁
  2. 被登记研究者诊断为特发性肺纤维化 (IPF)
  3. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 在过去 30 天内接受过抗生素治疗

  2. 禁忌抗生素治疗，包括但不限于：

    1. 对四环素和甲氧苄氨嘧啶、磺胺类药物或其组合过敏或不耐受

    2. 对四环素过敏或不耐受，并且在过去 90 天内已知钾水平 > 5 mEq/L。

      • 如果登记医师认为钾水平已正常化，则必须提供证明文件。
    3. 对四环素过敏或不耐受，同时使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、保钾利尿剂、多非利特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺
    4. 对四环素类药物过敏或不耐受以及已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
    5. 对四环素过敏或不耐受以及未经治疗的叶酸或 B12 缺乏症

    6. 对四环素过敏或不耐受以及已知肾功能不全（定义为在过去 90 天内肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升）

      • 如果登记医师认为肾功能障碍已经解决，则必须提供证明文件。
  3. 怀孕或预计怀孕
  4. 在过去 30 天内使用用于 IPF 治疗的研究性研究药物，或半衰期为四 (4) 周的静脉输注。
  5. 与硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺或环孢素同时进行免疫抑制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗菌治疗
复方新诺明或多西环素
药品：抗菌治疗：复方新诺明或多西环素
160mg 甲氧苄氨嘧啶/800mg 磺胺甲恶唑（双倍强度复方新诺明）每天两次加叶酸 5mg 每天或多西环素 100mg 每天一次，如果体重 < 50 公斤或 100mg 每天两次，如果体重 > 50 公斤，长达 36 个月
其他：护理标准
比较 IPF 患者的护理标准
其他：无干预：护理标准
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次非选择性、呼吸道住院或全因死亡率的参与者人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
首次非选择性呼吸系统住院的参与者人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
首次非选择性全因住院的参与者人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
非选择性呼吸住院总人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
非选择性全因住院总人数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
用力肺活量 (FVC) 的百分比变化
大体时间：随机化至 12 个月
随机化至 12 个月
肺部一氧化碳扩散能力的百分比变化 (DLCO)
大体时间：随机化至 12 个月
随机化至 12 个月
呼吸道感染总数
大体时间：随机化长达 35 个月
随机化长达 35 个月
UCSD 呼吸急促问卷的变化
大体时间：随机化至 12 个月
加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸急促问卷的变化（0 - 120 范围）。 较低的分数表示较好的健康分数。 UCSD-呼吸急促问卷评估日常生活特定活动期间呼吸急促的严重程度。
随机化至 12 个月
疲劳严重程度评分的变化
大体时间：随机化至 12 个月
疲劳严重程度量表得分（1 - 7 范围）。 较低的分数表示较好的健康分数。 疲劳严重程度量表衡量疲劳的严重程度及其对个人活动和生活方式的影响。
随机化至 12 个月
莱斯特咳嗽问卷评分的变化
大体时间：随机化至 12 个月
莱斯特咳嗽问卷评分（3 - 21 范围）。 较高的分数表示较好的健康分数。 莱斯特咳嗽问卷测量慢性咳嗽患者的生活质量。
随机化至 12 个月
EuroQol 指数 (EQ-5D) 分数的变化
大体时间：随机化至 12 个月
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 得分（0 - 1 范围）。 较高的分数表示较好的健康分数。 EQ-5D 从 5 个维度 (1. 流动性，2. 自我保健，3. 日常活动，4. 疼痛/不适，5. 焦虑/抑郁。
随机化至 12 个月
ICEPop 老年人能力测量 (ICECAP-O) 分数的变化
大体时间：随机化至 12 个月
ICEPop（针对老年人偏好的调查选择实验）老年人能力测量 (ICECAP-O) 得分（0 - 1 范围）的变化。 较低的分数表示较好的健康分数。 ICEPop 老年人能力测量 (ICECAP-O) 旨在用于对老年人护理服务的经济评估。
随机化至 12 个月
简表变化 - 12 健康调查 (SF-12) 6D 分数
大体时间：随机化至 12 个月
简表 12 健康调查 (SF-12) 6D 评分的变化（0.29 - 1.00 范围）。 越高表示健康评分越好。 SF-12 6D 评分提供经济评估。
随机化至 12 个月
简表变化 - 12 健康调查 (SF-12) 身体评分
大体时间：随机化至 12 个月

简式 12 健康调查 (SF-12) 物理成分摘要 (PSC) 评分的变化（0 - 100 范围）。 较高的分数表示较好的健康分数。

简表 12 健康调查身体评分评估由于健康问题导致的身体活动限制。
随机化至 12 个月
SF-12 健康调查 (SF-12) 心理评分的变化
大体时间：随机化至 12 个月

简式 12 健康调查 (SF-12) 心理成分摘要 (MCS) 分数的变化（0 - 100 范围）。 较高的分数表示较好的健康分数。

简短形式 12 健康调查 (SF-12) 心理成分摘要 (MCS) 评估一般心理健康。
随机化至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Martinez, MD, MS、Weill Cornell Medical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月22日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1504016087
  • U01HL128954 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的 IPD 都将以去识别化的方式上传到 BioLINCC，对感兴趣的研究人员开放访问

IPD 共享时间框架

在主要论文发表后的一年内，然后由 BioLINCC 无限期维护

IPD 共享访问标准

数据将对感兴趣的调查人员开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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