Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CleanUP IPF pulmonary Trials Cooperativelle (CleanUp-IPF)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tutkimus antimikrobisen terapiastrategian kliinisestä tehokkuudesta, jossa käytetään pragmaattista suunnittelua idiopaattisessa keuhkofibroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen hoidon ja antimikrobisen hoidon (kotrimoksatsoli tai doksisykliini) vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, vaiheen III, monikeskuskliininen tutkimus antimikrobisen hoidon strategiasta idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla. Yleinen hypoteesimme on, että haitallisten mikrobivaikutusten vähentäminen antimikrobisella hoidolla vähentää ei-elektiivisen, hengitysteiden sairaalahoidon tai kuoleman riskiä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko saamaan reseptilääkekuponki oraalista mikrobihoitoa varten: yksi kaksinkertainen vahvuus 160 milligrammaa (mg) trimetopriimi/800 mg sulfametoksatsoli (kaksivahvuus kotrimoksatsoli) kahdesti päivässä plus foolihappo 5 mg päivässä TAI doksisykliini 100 mg kerran päivässä, jos paino < 50 kg (kg) tai 100 mg kahdesti päivässä, jos paino > 50 kg. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan antimikrobista hoitoa, annetaan ko-trimoksatsolia, elleivät he ole allergisia, vasta-aiheita kotrimoksatsolille, munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 millilitraa (ml)), ovat hyperkalemia (kalium > 5 milliekvivalenttia (mEq). )/litra (L)), tai he käyttävät samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) tai kaliumia säästävää diureettia, jolloin he saavat doksisykliiniä.

Osallistumisaika tähän tutkimukseen on 12–36 kuukautta ilmoittautumisajankohdasta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40 vuotta
  2. Tutkijan mukaan diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai antimikrobista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana

  2. Vasta-aiheinen antibioottihoidolle, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan:

    1. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA trimetopriimille, sulfonamideille tai niiden yhdistelmälle

    2. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA tunnettu kaliumtaso > 5 mekv/l viimeisen 90 päivän aikana.

      • Jos ilmoittautuva lääkäri katsoo, että kaliumtaso on normalisoitunut, asiasta on toimitettava asiakirjat.
    3. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB), kaliumia säästävän diureetin, dofetilidin, metotreksaatin, atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin, syklofosfamidin samanaikainen käyttö
    4. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
    5. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA hoitamattoman folaatin tai B12:n puutos

    6. Allergia tai intoleranssi tetrasykliineille JA tunnettu munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml viimeisten 90 päivän aikana)

      • Jos ilmoittautuva lääkäri katsoo, että munuaisten vajaatoiminta on parantunut, asiasta on toimitettava asiakirjat.
  3. Raskaana tai odottaa raskautta
  4. Tutkimustutkimusaineen käyttö IPF-hoitoon viimeisten 30 päivän aikana tai IV-infuusio, jonka puoliintumisaika on neljä (4) viikkoa.
  5. Samanaikainen immunosuppressio atsatiopriinin, mykofenolaatin, syklofosfamidin tai syklosporiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antimikrobinen hoito
Ko-trimoksatsoli TAI doksisykliini
Lääke: Antimikrobinen hoito: Co-trimoxazole tai Doksisykliini
160 mg trimetopriimiä/800 mg sulfametoksatsolia (kaksivahvuus kotrimoksatsolia) kahdesti vuorokaudessa plus foolihappoa 5 mg päivässä TAI doksisykliiniä 100 mg kerran päivässä, jos paino < 50 kg, tai 100 mg kahdesti päivässä, jos paino yli 50 kg, enintään 36 kuukauden ajan
Muut: Hoidon standardi
Vertailun vuoksi IPF-potilaiden hoidon standardi
Muut: Ei interventiota: Hoitostandardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ensimmäisen ei-elektiivisen, hengityssairaalahoidon tai yleiskuolleisuuden
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat ensimmäisen ei-elektiivisen hengityssairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat ensimmäisen kerran muuhun kuin valinnaiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Ei-elektiivisten hengitysteiden sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Ei-elektiivisten kaikkiin aiheisiin liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Prosenttimuutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Prosenttimuutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Hengityselinten infektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Satunnaistaminen jopa 35 kuukauteen
Muutos UCSD-hengityksen ahdinkokyselyssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistusta koskevassa kyselylomakkeessa (0–120). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä. UCSD-shortness of Breath Questionnaire arvioi hengenahdistuksen vakavuutta jokapäiväisen elämän tietyissä toimissa.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Väsymyksen vakavuuden asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet (1 - 7 alue). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä. Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos Leicester Cough Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Leicester Cough Questionnare -pisteet (3–21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä. Leicester Cough Questionnaire mittaa kroonista yskää sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos EuroQol-indeksin (EQ-5D) pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
European Quality of Life-5 -mittojen (EQ-5D) pisteet (0 - 1 alue). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä. EQ-5D mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (1. Liikkuvuus, 2. Itsehoito, 3. Tavalliset toiminnot, 4. Kipu/epämukavuus, 5. Ahdistus/masennus.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) -pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability mittaus iäkkäille ihmisille (ICECAP-O) -pisteissä (0 - 1 vaihteluväli). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä. Vanhusten ICEpop CAPability -mittari (ICECAP-O) on tarkoitettu käytettäväksi vanhusten hoitopalvelujen taloudellisissa arvioinneissa.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa (SF-12) 6D Score
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyssä (SF-12) 6D-pisteet (0,29 - 1,00). Korkeampi tarkoittaa parempaa terveyspistettä. SF-12 6D -pisteet tarjoavat taloudellisen arvioinnin.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksen (SF-12) fyysisessä pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PSC) pistemäärässä (0 - 100 alue). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä.

Lyhyen 12-luokan terveyskyselyn fyysinen pistemäärä arvioi fyysisen toiminnan rajoituksia terveysongelmista.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
Muutos SF-12-terveystutkimuksessa (SF-12) mielenterveyspisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) henkisten komponenttien yhteenvetopisteiden (MCS) pisteissä (0 - 100 alue). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyspistettä.

Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) mielenterveyden komponenttien yhteenveto (MCS) arvioi yleistä mielenterveyttä.
Satunnaistaminen 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD-tiedostot ladataan tunnistamattomalla tavalla BioLINCC:hen, josta kiinnostuneille tutkijoille on avoin pääsy

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä ensisijaisesta paperijulkaisusta ja sen jälkeen BioLINCC:n ylläpitämä toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat avoimesti kiinnostuneille tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa