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CleanUP IPF für die Pulmonary Trials Cooperative (CleanUp-IPF)

11. März 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Studie zur klinischen Wirksamkeit einer antimikrobiellen Therapiestrategie unter Verwendung eines pragmatischen Designs bei idiopathischer Lungenfibrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung plus antimikrobielle Therapie (Cotrimoxazol oder Doxycyclin) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische klinische Studie der Phase III einer antimikrobiellen Therapiestrategie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Reduzierung schädlicher mikrobieller Auswirkungen durch eine antimikrobielle Therapie das Risiko einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung oder des Todes bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verringert.

Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder einen Gutschein für verschreibungspflichtige Medikamente für eine orale antimikrobielle Therapie in Form von einer doppelten Stärke von 160 Milligramm (mg) Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol (doppelte Stärke von Cotrimoxazol) zweimal täglich plus Folsäure 5 mg täglich ODER zu erhalten Doxycyclin 100 mg einmal täglich bei einem Gewicht von < 50 Kilogramm (kg) oder 100 mg zweimal täglich bei einem Gewicht von > 50 kg. Patienten, die für eine antimikrobielle Therapie randomisiert wurden, erhalten Cotrimoxazol, es sei denn, sie haben eine Allergie, eine Kontraindikation für Cotrimoxazol, eine Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 Milliliter (ml)), sind hyperkaliämisch (Kalium > 5 Milliäquivalente (mEq )/Liter (L)) oder gleichzeitig einen Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI), einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder ein kaliumsparendes Diuretikum einnehmen, in diesem Fall erhalten sie Doxycyclin.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert je nach Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 12 und 36 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 40 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) durch den einschreibenden Prüfarzt
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 30 Tagen eine antimikrobielle Therapie erhalten

  2. Kontraindiziert für eine Antibiotikatherapie, einschließlich, aber nicht ausschließlich:

    1. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Tetracycline UND Trimethoprim, Sulfonamide oder deren Kombination

    2. Allergie oder Intoleranz gegenüber Tetracyclinen UND bekannter Kaliumspiegel > 5 mEq/L in den letzten 90 Tagen.

      • Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass sich der Kaliumspiegel normalisiert hat, muss eine entsprechende Dokumentation vorgelegt werden.
    3. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclinen UND gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), kaliumsparenden Diuretika, Dofetilid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid
    4. Allergie oder Intoleranz gegenüber Tetracyclinen UND bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    5. Allergie oder Intoleranz gegenüber Tetracyclinen UND unbehandeltem Folsäure- oder B12-Mangel

    6. Allergie oder Intoleranz gegenüber Tetracyclinen UND bekannter Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml innerhalb der letzten 90 Tage)

      • Wenn der aufnehmende Arzt der Ansicht ist, dass die Nierenfunktionsstörung abgeklungen ist, muss eine entsprechende Dokumentation vorgelegt werden.
  3. Schwanger oder erwarten, schwanger zu werden
  4. Verwendung eines Prüfpräparats für die IPF-Therapie innerhalb der letzten 30 Tage oder eine IV-Infusion mit einer Halbwertszeit von vier (4) Wochen.
  5. Begleitende Immunsuppression mit Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid oder Cyclosporin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Therapie
Cotrimoxazol ODER Doxycyclin
Arzneimittel: Antimikrobielle Therapie: Cotrimoxazol oder Doxycyclin
160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol (doppelt dosiertes Cotrimoxazol) zweimal täglich plus 5 mg Folsäure ODER Doxycyclin 100 mg einmal täglich bei einem Gewicht < 50 kg oder 100 mg zweimal täglich bei einem Gewicht > 50 kg für bis zu 36 Monate
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard für Patienten mit IPF zum Vergleich
Sonstiges: Keine Intervention: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem nicht elektiven, respiratorischen Krankenhausaufenthalt oder Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem nicht elektiven, respiratorischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem nicht elektiven Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Gesamtzahl der nicht elektiven Krankenhauseinweisungen zur Beatmung
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Gesamtzahl der nicht elektiven Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Randomisierung auf 12 Monate
Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Randomisierung auf 12 Monate
Gesamtzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Randomisierung auf bis zu 35 Monate
Änderung des UCSD-Kurzatmigkeitsfragebogens
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Änderung im Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego (UCSD) (Bereich 0–120). Ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitswert hin. Der UCSD-Shortness of Breath Questionnaire erfasst den Schweregrad der Atemnot bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Bewertung der Ermüdungsschwere-Skala (Bereich 1–7). Ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitswert hin. Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire (Bereich 3–21). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheitsbewertung hin. Der Leicester Cough Questionnaire misst die Lebensqualität von Menschen mit chronischem Husten.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des EuroQol-Index (EQ-5D)-Scores
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score (Bereich 0 - 1). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheitsbewertung hin. Der EQ-5D misst die Lebensqualität in 5 Dimensionen (1. Mobilität, 2. Selbstversorgung, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Beschwerden, 5. Angst/Depression.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) Score
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O)-Score (Bereich von 0 bis 1). Ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitswert hin. Das ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) ist für die Verwendung in wirtschaftlichen Bewertungen von Pflegediensten für ältere Menschen vorgesehen.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des 6D-Scores der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des 6D-Scores der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) (Bereich von 0,29 bis 1,00). Ein höherer Wert zeigt einen besseren Gesundheitswert an. Der SF-12 6D-Score bietet eine wirtschaftliche Bewertung.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung der körperlichen Punktzahl der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate

Änderung der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) Physical Component Summary (PSC)-Punktzahl (Bereich von 0 bis 100). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheitsbewertung hin.

Der Kurzform-12-Gesundheitssurvey Physical Score bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen.
Randomisierung auf 12 Monate
Änderung des mentalen Scores der SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate

Änderung der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) (Bereich von 0 bis 100). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheitsbewertung hin.

Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) bewertet die allgemeine psychische Gesundheit.
Randomisierung auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504016087
  • U01HL128954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden in anonymisierter Weise in BioLINCC mit offenem Zugang für interessierte Forscher hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach der primären Papierveröffentlichung und dann auf unbestimmte Zeit von BioLINCC gepflegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für interessierte Forscher frei zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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