Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CleanUP IPF for Pulmonary Trials Cooperative (CleanUp-IPF)

11. marts 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Undersøgelse af klinisk effektivitet af antimikrobiel terapistrategi ved brug af pragmatisk design ved idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​standardbehandling versus standardbehandling plus antimikrobiel behandling (co-trimoxazol eller doxycyclin), på kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-blindet, fase III, multicenter klinisk forsøg med en antimikrobiel terapistrategi hos patienter med idiopatisk lungefibrose. Vores overordnede hypotese er, at reduktion af skadelig mikrobiel påvirkning med antimikrobiel terapi vil reducere risikoen for ikke-elektiv, respiratorisk hospitalsindlæggelse eller død hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage en receptpligtig lægemiddelkupon til oral antimikrobiel behandling i form af en dobbelt styrke 160 milligram (mg) trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol (dobbelt styrke co-trimoxazol) to gange dagligt plus folinsyre 5 mg dagligt ELLER doxycyclin 100 mg én gang dagligt, hvis vægt < 50 kg (kg) eller 100 mg to gange dagligt, hvis vægt > 50 kg. Patienter, der er randomiseret til at modtage antimikrobiel behandling, vil få co-trimoxazol, medmindre de har allergi, kontraindikation for co-trimoxazol, nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 milliliter (ml)), er hyperkalæmiske (kalium > 5 milliækvivalenter (mEq.) )/liter(L)), eller samtidig tager en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller kaliumbesparende diuretikum, i hvilket tilfælde de vil modtage doxycyclin.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare mellem 12 måneder og 36 måneder afhængig af tidspunktet for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 40 år
  2. Diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) af tilmeldt investigator
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget antimikrobiel behandling inden for de seneste 30 dage

  2. Kontraindiceret til antibiotikabehandling, inklusive men ikke udelukkende til:

    1. Allergi eller intolerance over for både tetracykliner OG trimethoprim, sulfonamider eller deres kombination

    2. Allergi eller intolerance over for tetracykliner OG kendt kaliumniveau > 5 mEq/L inden for de seneste 90 dage.

      • Hvis den tilmeldte læge føler, at kaliumniveauet er normaliseret, skal der fremlægges dokumentation herfor.
    3. Allergi eller intolerance over for tetracykliner OG samtidig brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), kaliumbesparende diuretikum, dofetilid, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid
    4. Allergi eller intolerance over for tetracykliner OG kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
    5. Allergi eller intolerance over for tetracykliner OG ubehandlet folat- eller B12-mangel

    6. Allergi eller intolerance over for tetracykliner OG kendt nyreinsufficiens (defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml inden for de foregående 90 dage)

      • Hvis den tilmeldte læge føler, at nyreinsufficiensen er løst, skal der fremlægges dokumentation herfor.
  3. Gravid eller forventer at blive gravid
  4. Brug af et forsøgsstudiemiddel til IPF-behandling inden for de seneste 30 dage eller en IV-infusion med en halveringstid på fire (4) uger.
  5. Samtidig immunsuppression med azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid eller cyclosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel terapi
Co-trimoxazol ELLER doxycyclin
Medicin: Antimikrobiel behandling: Co-trimoxazol eller Doxycyclin
160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol (dobbelt styrke co-trimoxazol) to gange dagligt plus folinsyre 5 mg dagligt ELLER doxycyclin 100 mg én gang dagligt, hvis vægt < 50 kg eller 100 mg to gange dagligt, hvis vægt > 50 kg i op til 36 måneder
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje for patienter med IPF til sammenligning
Andet: Ingen indgriben: Standard of Care
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med første ikke-elektiv, respiratorisk hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død af enhver årsag
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Antal deltagere med første ikke-elektiv, respiratorisk indlæggelse
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Antal deltagere med første ikke-elektiv indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Samlet antal ikke-elektive respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Samlet antal ikke-elektive indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Procentvis ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Randomisering til 12 måneder
Procentvis ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Randomisering til 12 måneder
Samlet antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: Randomisering til op til 35 måneder
Randomisering til op til 35 måneder
Ændring i UCSD-Shortness of Breath Questionnaire
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændring i University of California San Diego (UCSD) Spørgeskema om åndenød (intervallet 0 - 120). En lavere score indikerer en bedre sundhedsscore. UCSD-Shortness of Breath Questionnaire vurderer sværhedsgraden af ​​åndenød under specifikke aktiviteter i dagligdagen.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i træthedssværhedsskalaen
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Fatigue Severity Scale score (1 - 7 interval). En lavere score indikerer en bedre sundhedsscore. Fatigue Severity Scale måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Leicester Cough Questionnaire score (3 - 21 rækkevidde). En højere score indikerer en bedre sundhedsscore. Leicester Cough Questionnaire måler livskvalitet hos mennesker med kronisk hoste.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i EuroQol Index (EQ-5D) Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
European Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) score (0 - 1 rækkevidde). En højere score indikerer en bedre sundhedsscore. EQ-5D måler livskvalitet på tværs af 5 dimensioner (1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Sædvanlige aktiviteter, 4. Smerter/ubehag, 5. Angst/depression.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændring i ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O)-score (0-1 interval). En lavere score indikerer en bedre sundhedsscore. ICEpop CAPability-målet for ældre (ICECAP-O) er beregnet til brug i økonomiske evalueringer af plejeydelser til ældre mennesker.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i Short Form-12 Health Survey (SF-12) 6D Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændring i Short Form-12 sundhedsundersøgelse (SF-12) 6D score (0,29 - 1,00 rækkevidde). En højere indikerer en bedre sundhedsscore. SF-12 6D score giver en økonomisk evaluering.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i kort form-12 sundhedsundersøgelse (SF-12) fysisk score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Ændring i kort form-12 sundhedsundersøgelse (SF-12) fysisk komponentsammendrag (PSC) score (0 - 100 interval). En højere score indikerer en bedre sundhedsscore.

Den korte form-12 sundhedsundersøgelse fysisk score vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
Randomisering til 12 måneder
Ændring i SF-12 Health Survey (SF-12) Mental Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Ændring i kort form-12 sundhedsundersøgelse (SF-12) mental komponent summary (MCS) score (0 - 100 interval). En højere score indikerer en bedre sundhedsscore.

Den korte form-12 sundhedsundersøgelse (SF-12) mental component summary (MCS) vurderer generel mental sundhed.
Randomisering til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504016087
  • U01HL128954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD vil blive uploadet på en afidentificeret måde til BioLINCC med åben adgang for interesserede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter den primære papirudgivelse og derefter vedligeholdes på ubestemt tid af BioLINCC

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være åben adgang for interesserede efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Antimikrobiel behandling: Co-trimoxazol eller Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner