- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02759120
CleanUP IPF per la Cooperativa Sperimentazioni Polmonari (CleanUp-IPF)
Studio dell'efficacia clinica della strategia terapeutica antimicrobica utilizzando il disegno pragmatico nella fibrosi polmonare idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, non in cieco, di fase III, multicentrico di una strategia di terapia antimicrobica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. La nostra ipotesi generale è che la riduzione dell'impatto microbico dannoso con la terapia antimicrobica ridurrà il rischio di ospedalizzazione respiratoria non elettiva o morte nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere un buono per farmaci da prescrizione per la terapia antimicrobica orale sotto forma di un doppio dosaggio di 160 milligrammi (mg) trimetoprim / 800 mg di sulfametossazolo (doppio dosaggio di cotrimossazolo) due volte al giorno più acido folico 5 mg al giorno OPPURE doxiciclina 100 mg una volta al giorno se il peso < 50 chilogrammi (kg) o 100 mg due volte al giorno se il peso > 50 kg. I pazienti randomizzati a ricevere la terapia antimicrobica riceveranno co-trimossazolo a meno che non abbiano allergia, controindicazione al co-trimossazolo, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 millilitri (ml)), siano iperkaliemici (potassio > 5 milliequivalenti (mEq )/litro(L)), o stanno assumendo in concomitanza un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un diuretico risparmiatore di potassio, nel qual caso riceveranno doxiciclina.
La partecipazione a questo studio sarà compresa tra 12 e 36 mesi a seconda del momento dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 40 anni di età
- Diagnosticato con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) arruolando investigatore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia antimicrobica negli ultimi 30 giorni
Controindicato per la terapia antibiotica, incluso ma non esclusivo per:
- Allergia o intolleranza sia alle tetracicline che al trimetoprim, ai sulfamidici o alla loro combinazione
Allergia o intolleranza alle tetracicline E livello noto di potassio > 5 mEq/L negli ultimi 90 giorni.
- Se il medico arruolante ritiene che il livello di potassio si sia normalizzato, deve essere fornita la documentazione in tal senso.
- Allergia o intolleranza alle tetracicline E uso concomitante di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretico risparmiatore di potassio, dofetilide, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide
- Allergia o intolleranza alle tetracicline E noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Allergia o intolleranza alle tetracicline E folati non trattati o carenza di vitamina B12
Allergia o intolleranza alle tetracicline E insufficienza renale nota (definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml nei 90 giorni precedenti)
- Se il medico di reclutamento ritiene che la disfunzione renale si sia risolta, deve essere fornita la documentazione in tal senso.
- Incinta o anticipare una gravidanza
- Uso di un agente in studio sperimentale per la terapia IPF negli ultimi 30 giorni o un'infusione endovenosa con un'emivita di quattro (4) settimane.
- Immunosoppressione concomitante con azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide o ciclosporina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia antimicrobica
Co-trimossazolo O doxiciclina
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160 mg di trimetoprim/800 mg di sulfametossazolo (cotrimossazolo a doppia concentrazione) due volte al giorno più acido folico 5 mg al giorno OPPURE doxiciclina 100 mg una volta al giorno se il peso < 50 chilogrammi o 100 mg due volte al giorno se il peso > 50 chilogrammi fino a 36 mesi
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Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per i pazienti con IPF per il confronto
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con primo ricovero ospedaliero non elettivo, respiratorio o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Numero di partecipanti con primo ricovero ospedaliero respiratorio non elettivo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Numero di partecipanti con primo ricovero non elettivo per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Numero totale di ricoveri respiratori non elettivi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Numero totale di ricoveri per tutte le cause non elettivi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Randomizzazione a 12 mesi
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Variazione percentuale della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Randomizzazione a 12 mesi
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Numero totale di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
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Randomizzazione fino a 35 mesi
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Cambiamento nel questionario UCSD-Shortness of Breath
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD) (intervallo 0 - 120).
Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore.
Il questionario UCSD-Shortness of Breath valuta la gravità della mancanza di respiro durante specifiche attività della vita quotidiana.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Punteggio della scala di gravità della fatica (intervallo da 1 a 7).
Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore.
La Fatigue Severity Scale misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Punteggio del questionario per la tosse di Leicester (intervallo 3 - 21).
Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore.
Il Leicester Cough Questionnaire misura la qualità della vita nelle persone con tosse cronica.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Punteggio European Quality of Life-5 dimension (EQ-5D) (intervallo 0 - 1).
Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore.
L'EQ-5D misura la qualità della vita attraverso 5 dimensioni (1.
Mobilità, 2. Cura di sé, 3. Attività abituali, 4. Dolore/disagio, 5. Ansia/depressione.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio CAPability ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) per le persone anziane (ICECAP-O) (intervallo 0 - 1).
Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore.
La misura ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) è destinata all'uso nelle valutazioni economiche dei servizi di assistenza per le persone anziane.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio 6D del sondaggio sulla salute del modulo breve-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio 6D del sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) (intervallo 0,29 - 1,00).
Un valore più alto indica un punteggio di salute migliore.
Il punteggio SF-12 6D fornisce una valutazione economica.
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Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio fisico del sondaggio sulla salute in forma breve-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Modifica del punteggio di sintesi dei componenti fisici (PSC) del sondaggio sulla salute in forma breve-12 (SF-12) (intervallo 0-100). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore. Il punteggio fisico del sondaggio sulla salute della forma breve 12 valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. |
Randomizzazione a 12 mesi
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Cambiamento nel punteggio mentale dell'indagine sulla salute SF-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
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Variazione del punteggio MCS (Short Form-12 Health Survey) (SF-12) (intervallo 0 - 100). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore. Il riepilogo della componente mentale (MCS) del sondaggio sulla salute breve in forma 12 (SF-12) valuta la salute mentale generale. |
Randomizzazione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez FJ, Yow E, Flaherty KR, Snyder LD, Durheim MT, Wisniewski SR, Sciurba FC, Raghu G, Brooks MM, Kim DY, Dilling DF, Criner GJ, Kim H, Belloli EA, Nambiar AM, Scholand MB, Anstrom KJ, Noth I; CleanUP-IPF Investigators of the Pulmonary Trials Cooperative. Effect of Antimicrobial Therapy on Respiratory Hospitalization or Death in Adults With Idiopathic Pulmonary Fibrosis: The CleanUP-IPF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1841-1851. doi: 10.1001/jama.2021.4956.
- Anstrom KJ, Noth I, Flaherty KR, Edwards RH, Albright J, Baucom A, Brooks M, Clark AB, Clausen ES, Durheim MT, Kim DY, Kirchner J, Oldham JM, Snyder LD, Wilson AM, Wisniewski SR, Yow E, Martinez FJ; CleanUP-IPF Study Team. Design and rationale of a multi-center, pragmatic, open-label randomized trial of antimicrobial therapy - the study of clinical efficacy of antimicrobial therapy strategy using pragmatic design in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CleanUP-IPF) clinical trial. Respir Res. 2020 Mar 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12931-020-1326-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antibatterici
- Doxiciclina
- Agenti antinfettivi
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1504016087
- U01HL128954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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