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CleanUP IPF per la Cooperativa Sperimentazioni Polmonari (CleanUp-IPF)

11 marzo 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio dell'efficacia clinica della strategia terapeutica antimicrobica utilizzando il disegno pragmatico nella fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della cura standard, rispetto allo standard di cura più terapia antimicrobica (cotrimossazolo o doxiciclina), sugli esiti clinici in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, non in cieco, di fase III, multicentrico di una strategia di terapia antimicrobica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. La nostra ipotesi generale è che la riduzione dell'impatto microbico dannoso con la terapia antimicrobica ridurrà il rischio di ospedalizzazione respiratoria non elettiva o morte nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere un buono per farmaci da prescrizione per la terapia antimicrobica orale sotto forma di un doppio dosaggio di 160 milligrammi (mg) trimetoprim / 800 mg di sulfametossazolo (doppio dosaggio di cotrimossazolo) due volte al giorno più acido folico 5 mg al giorno OPPURE doxiciclina 100 mg una volta al giorno se il peso < 50 chilogrammi (kg) o 100 mg due volte al giorno se il peso > 50 kg. I pazienti randomizzati a ricevere la terapia antimicrobica riceveranno co-trimossazolo a meno che non abbiano allergia, controindicazione al co-trimossazolo, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 millilitri (ml)), siano iperkaliemici (potassio > 5 milliequivalenti (mEq )/litro(L)), o stanno assumendo in concomitanza un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un diuretico risparmiatore di potassio, nel qual caso riceveranno doxiciclina.

La partecipazione a questo studio sarà compresa tra 12 e 36 mesi a seconda del momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 40 anni di età
  2. Diagnosticato con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) arruolando investigatore
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia antimicrobica negli ultimi 30 giorni
  2. Controindicato per la terapia antibiotica, incluso ma non esclusivo per:

    1. Allergia o intolleranza sia alle tetracicline che al trimetoprim, ai sulfamidici o alla loro combinazione
    2. Allergia o intolleranza alle tetracicline E livello noto di potassio > 5 mEq/L negli ultimi 90 giorni.

      • Se il medico arruolante ritiene che il livello di potassio si sia normalizzato, deve essere fornita la documentazione in tal senso.
    3. Allergia o intolleranza alle tetracicline E uso concomitante di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretico risparmiatore di potassio, dofetilide, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide
    4. Allergia o intolleranza alle tetracicline E noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
    5. Allergia o intolleranza alle tetracicline E folati non trattati o carenza di vitamina B12
    6. Allergia o intolleranza alle tetracicline E insufficienza renale nota (definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml nei 90 giorni precedenti)

      • Se il medico di reclutamento ritiene che la disfunzione renale si sia risolta, deve essere fornita la documentazione in tal senso.
  3. Incinta o anticipare una gravidanza
  4. Uso di un agente in studio sperimentale per la terapia IPF negli ultimi 30 giorni o un'infusione endovenosa con un'emivita di quattro (4) settimane.
  5. Immunosoppressione concomitante con azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide o ciclosporina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antimicrobica
Co-trimossazolo O doxiciclina
160 mg di trimetoprim/800 mg di sulfametossazolo (cotrimossazolo a doppia concentrazione) due volte al giorno più acido folico 5 mg al giorno OPPURE doxiciclina 100 mg una volta al giorno se il peso < 50 chilogrammi o 100 mg due volte al giorno se il peso > 50 chilogrammi fino a 36 mesi
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per i pazienti con IPF per il confronto
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo ricovero ospedaliero non elettivo, respiratorio o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Numero di partecipanti con primo ricovero ospedaliero respiratorio non elettivo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Numero di partecipanti con primo ricovero non elettivo per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Numero totale di ricoveri respiratori non elettivi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Numero totale di ricoveri per tutte le cause non elettivi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione percentuale della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Randomizzazione a 12 mesi
Numero totale di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 35 mesi
Randomizzazione fino a 35 mesi
Cambiamento nel questionario UCSD-Shortness of Breath
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Modifica nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD) (intervallo 0 - 120). Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore. Il questionario UCSD-Shortness of Breath valuta la gravità della mancanza di respiro durante specifiche attività della vita quotidiana.
Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Punteggio della scala di gravità della fatica (intervallo da 1 a 7). Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore. La Fatigue Severity Scale misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.
Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Punteggio del questionario per la tosse di Leicester (intervallo 3 - 21). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore. Il Leicester Cough Questionnaire misura la qualità della vita nelle persone con tosse cronica.
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Punteggio European Quality of Life-5 dimension (EQ-5D) (intervallo 0 - 1). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore. L'EQ-5D misura la qualità della vita attraverso 5 dimensioni (1. Mobilità, 2. Cura di sé, 3. Attività abituali, 4. Dolore/disagio, 5. Ansia/depressione.
Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio CAPability ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) per le persone anziane (ICECAP-O) (intervallo 0 - 1). Un punteggio più basso indica un punteggio di salute migliore. La misura ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) è destinata all'uso nelle valutazioni economiche dei servizi di assistenza per le persone anziane.
Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio 6D del sondaggio sulla salute del modulo breve-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio 6D del sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) (intervallo 0,29 - 1,00). Un valore più alto indica un punteggio di salute migliore. Il punteggio SF-12 6D fornisce una valutazione economica.
Randomizzazione a 12 mesi
Modifica del punteggio fisico del sondaggio sulla salute in forma breve-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi

Modifica del punteggio di sintesi dei componenti fisici (PSC) del sondaggio sulla salute in forma breve-12 (SF-12) (intervallo 0-100). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore.

Il punteggio fisico del sondaggio sulla salute della forma breve 12 valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.

Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamento nel punteggio mentale dell'indagine sulla salute SF-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi

Variazione del punteggio MCS (Short Form-12 Health Survey) (SF-12) (intervallo 0 - 100). Un punteggio più alto indica un punteggio di salute migliore.

Il riepilogo della componente mentale (MCS) del sondaggio sulla salute breve in forma 12 (SF-12) valuta la salute mentale generale.

Randomizzazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno caricati in modo anonimizzato in BioLINCC con accesso aperto per i ricercatori interessati

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione cartacea primaria e poi mantenuto a tempo indeterminato da BioLINCC

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ad accesso aperto per gli investigatori interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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