Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CleanUP IPF voor de Pulmonary Trials Cooperative (CleanUp-IPF)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Studie van de klinische werkzaamheid van antimicrobiële therapiestrategie met behulp van pragmatisch ontwerp bij idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is om het effect van standaardzorg te vergelijken met standaardzorg plus antimicrobiële therapie (co-trimoxazol of doxycycline) op klinische resultaten bij patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, fase III, multicenter klinische studie van een antimicrobiële therapiestrategie bij patiënten met idiopathische longfibrose. Onze algemene hypothese is dat het verminderen van de schadelijke microbiële impact met antimicrobiële therapie het risico op niet-electieve, respiratoire ziekenhuisopname of overlijden bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) zal verminderen.

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een voucher voor geneesmiddelen op recept te ontvangen voor orale antimicrobiële therapie in de vorm van één dubbele sterkte 160 milligram (mg) trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol (dubbele sterkte co-trimoxazol) tweemaal daags plus 5 mg foliumzuur per dag OF doxycycline 100 mg eenmaal daags bij een gewicht < 50 kg (kg) of 100 mg tweemaal daags bij een gewicht > 50 kg. Patiënten die gerandomiseerd zijn om antimicrobiële therapie te krijgen, zullen co-trimoxazol krijgen, tenzij ze een allergie hebben, een contra-indicatie hebben voor co-trimoxazol, nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 milliliter (ml)), hyperkaliëmisch zijn (kalium > 5 milli-equivalenten (mEq )/liter(L)), of gelijktijdig een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB) of kaliumsparend diureticum gebruiken, in welk geval ze doxycycline zullen krijgen.

Deelname aan dit onderzoek zal tussen de 12 maanden en 36 maanden duren, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

513

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 40 jaar
  2. Gediagnosticeerd met idiopathische longfibrose (IPF) door inschrijvende onderzoeker
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Antimicrobiële therapie gekregen in de afgelopen 30 dagen

  2. Gecontra-indiceerd voor antibiotische therapie, inclusief maar niet exclusief voor:

    1. Allergie of intolerantie voor zowel tetracyclines ALS trimethoprim, sulfonamiden of hun combinatie

    2. Allergie of intolerantie voor tetracyclines EN bekend kaliumgehalte > 5 mEq/L in de afgelopen 90 dagen.

      • Als de inschrijvende arts meent dat de kaliumspiegel is genormaliseerd, moet daarover documentatie worden verstrekt.
    3. Allergie of intolerantie voor tetracyclines EN gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI), angiotensinereceptorblokker (ARB), kaliumsparend diureticum, dofetilide, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide
    4. Allergie of intolerantie voor tetracyclines EN bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
    5. Allergie of intolerantie voor tetracyclines EN onbehandelde foliumzuur- of B12-deficiëntie

    6. Allergie of intolerantie voor tetracyclines EN bekende nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml in de afgelopen 90 dagen)

      • Als de inschrijvende arts meent dat de nierfunctiestoornis is verdwenen, moet daarover documentatie worden verstrekt.
  3. Zwanger of verwacht zwanger te worden
  4. Gebruik van een onderzoeksmiddel voor IPF-therapie in de afgelopen 30 dagen, of een intraveneus infuus met een halfwaardetijd van vier (4) weken.
  5. Gelijktijdige immunosuppressie met azathioprine, mycofenolaat, cyclofosfamide of ciclosporine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antimicrobiële therapie
Co-trimoxazol OF doxycycline
Geneesmiddel: Antimicrobiële therapie: Co-trimoxazol of Doxycycline
160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol (co-trimoxazol met dubbele sterkte) tweemaal daags plus foliumzuur 5 mg per dag OF doxycycline 100 mg eenmaal daags bij een gewicht < 50 kg of 100 mg tweemaal daags bij een gewicht > 50 kg gedurende maximaal 36 maanden
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor patiënten met IPF ter vergelijking
Ander: Geen interventie: zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste niet-electieve, respiratoire ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Aantal deelnemers met eerste niet-electieve, respiratoire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Aantal deelnemers met eerste niet-electieve hospitalisatie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Totaal aantal niet-electieve respiratoire ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Totaal aantal niet-electieve ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Procentuele verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Randomisatie tot 12 maanden
Procentuele verandering in diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Randomisatie tot 12 maanden
Totaal aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Randomisatie tot maximaal 35 maanden
Verandering in UCSD-vragenlijst kortademigheid
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in de kortademigheidsvragenlijst van de University of California San Diego (UCSD) (bereik 0 - 120). Een lagere score duidt op een betere gezondheidsscore. De UCSD-Shortness of Breath Questionnaire beoordeelt de ernst van kortademigheid tijdens specifieke activiteiten van het dagelijks leven.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in de Score van de Schaal van de Ernst van de Vermoeidheid
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Vermoeidheid Ernst Schaalscore (bereik 1 - 7). Een lagere score duidt op een betere gezondheidsscore. De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in Leicester Cough Questionnaire Score
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Leicester Cough Questionnaire-score (bereik 3 - 21). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsscore. De Leicester Cough Questionnaire meet de kwaliteit van leven bij mensen met een chronische hoest.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in EuroQol Index (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Europese Quality of Life-5 dimensies (EQ-5D) score (0 - 1 bereik). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsscore. De EQ-5D meet de kwaliteit van leven op 5 dimensies (1. Mobiliteit, 2. Zelfzorg, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak, 5. Angst/depressie.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) Score
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in ICEpop-score (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O) (bereik 0 - 1). Een lagere score duidt op een betere gezondheidsscore. De ICEpop CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O) is bedoeld voor gebruik bij economische evaluaties van zorgdiensten voor ouderen.
Randomisatie tot 12 maanden
Wijziging in Short Form-12 Health Survey (SF-12) 6D-score
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in Short Form-12 gezondheidsenquête (SF-12) 6D-score (0,29 - 1,00 bereik). Een hogere geeft een betere gezondheidsscore aan. De SF-12 6D-score biedt een economische evaluatie.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in de fysieke score van Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden

Verandering in short form-12 gezondheidsenquête (SF-12) fysieke component samenvatting (PSC) score (0 - 100 bereik). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsscore.

De fysieke score van de korte vorm-12 gezondheidsenquête beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Randomisatie tot 12 maanden
Verandering in SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) Mentale Score
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden

Verandering in short form-12 health survey (SF-12) mentale component samenvatting (MCS) score (0 - 100 bereik). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsscore.

De korte vorm-12 gezondheidsenquête (SF-12) samenvatting van de mentale componenten (MCS) beoordeelt de algemene geestelijke gezondheid.
Randomisatie tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD wordt geanonimiseerd geüpload naar BioLINCC met open toegang voor geïnteresseerde onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na de primaire papieren publicatie en daarna voor onbepaalde tijd onderhouden door BioLINCC

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn open access voor geïnteresseerde onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren