Pulmonary Trials CooperativeのCleanUP IPF (CleanUp-IPF)
2021年3月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
特発性肺線維症における実用的デザインを用いた抗菌薬治療戦略の臨床効果に関する研究
この研究の目的は、特発性肺線維症（IPF）と診断された患者の臨床転帰に対する標準治療の効果と、標準治療と抗菌薬療法（コトリモキサゾールまたはドキシサイクリン）の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性肺線維症患者における抗菌療法戦略の無作為化非盲検第 III 相多施設臨床試験です。 私たちの全体的な仮説は、抗菌療法による有害な微生物の影響を減らすことで、特発性肺線維症 (IPF) 患者の非待機的呼吸器入院または死亡のリスクが減少するというものです。
被験者は 1:1 に無作為に割り付けられ、1 日 2 回の倍強度 160 ミリグラム (mg) トリメトプリム/800 mg スルファメトキサゾール (倍強度コトリモキサゾール) 1 日 2 回と葉酸 5 mg または体重が 50 キログラム (kg) 未満の場合はドキシサイクリン 100mg を 1 日 1 回、体重が 50 kg を超える場合は 100mg を 1 日 2 回。 抗菌薬療法を受けるように無作為に割り付けられた患者には、アレルギー、コトリモキサゾールの禁忌、腎不全（糸球体濾過率（GFR）< 30ミリリットル（ml））、高カリウム血症（カリウム> 5ミリ当量（mEq））がない限り、コトリモキサゾールが投与されます。 ）/リットル（L））、またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、またはドキシサイクリンを投与されるカリウム保持性利尿薬を併用している.
この研究への参加は、登録時期に応じて 12 か月から 36 か月の間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 登録治験責任医師により特発性肺線維症（IPF）と診断された患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 過去30日間に抗菌療法を受けた
以下を含むがこれに限定されない抗生物質療法の禁忌：
- -テトラサイクリンとトリメトプリム、スルホンアミド、またはそれらの組み合わせの両方に対するアレルギーまたは不耐性
-テトラサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症および過去90日間の既知のカリウムレベル> 5 mEq / L。
- 登録医師がカリウムレベルが正常化したと感じた場合は、その旨の文書を提供する必要があります.
- -テトラサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症およびアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カリウム保持性利尿薬、ドフェチリド、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミドの併用
- -テトラサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症および既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -テトラサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症および未治療の葉酸またはB12欠乏症
-テトラサイクリンに対するアレルギーまたは不耐症および既知の腎不全（過去90日以内の糸球体濾過率（GFR）<30 mlとして定義）
- 登録医師が腎機能障害が解消したと感じた場合は、その旨の文書を提出する必要があります。
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- -過去30日以内のIPF治療のための治験薬の使用、または半減期4週間のIV注入。
- アザチオプリン、ミコフェノール酸、シクロホスファミド、またはシクロスポリンによる同時免疫抑制。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌療法
コトリモキサゾールまたはドキシサイクリン
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160mg トリメトプリム/800mg スルファメトキサゾール (2 倍強度のコ-トリモキサゾール) 1 日 2 回 + 葉酸 1 日 5 mg または ドキシサイクリン 100mg 1 日 1 回、体重が 50 kg 未満の場合、または 100mg を 1 日 2 回、体重が 50 kg を超える場合、最大 36 か月間
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他の：標準治療
比較のための IPF 患者の標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の非待機的呼吸器入院または全死因死亡の参加者数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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最初の非待機的呼吸器入院の参加者数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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最初の非選択的全原因入院の参加者数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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非待機的呼吸器入院の総数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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非選択的全原因入院の総数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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強制肺活量（FVC）の変化率
時間枠：12ヶ月への無作為化
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12ヶ月への無作為化
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力の変化率
時間枠：12ヶ月への無作為化
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12ヶ月への無作為化
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呼吸器感染症の総数
時間枠：最大 35 か月までの無作為化
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最大 35 か月までの無作為化
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UCSD-息切れアンケートの変更
時間枠：12ヶ月への無作為化
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れアンケート (0 ～ 120 の範囲) の変更。
スコアが低いほど、正常性スコアが高いことを示します。
UCSD-息切れアンケートは、日常生活の特定の活動中の息切れの重症度を評価します。
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12ヶ月への無作為化
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疲労重症度尺度スコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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疲労重症度スケール スコア (1 ～ 7 の範囲)。
スコアが低いほど、正常性スコアが高いことを示します。
疲労重症度尺度は、疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定します。
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12ヶ月への無作為化
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レスター咳アンケートスコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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レスター咳アンケート スコア (3 ～ 21 の範囲)。
スコアが高いほど、正常性スコアが高いことを示します。
Leicester Cough Questionnaire は、慢性咳嗽のある人の生活の質を測定します。
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12ヶ月への無作為化
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EuroQol Index (EQ-5D) スコアの推移
時間枠：12ヶ月への無作為化
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) スコア (0 ～ 1 の範囲)。
スコアが高いほど、正常性スコアが高いことを示します。
EQ-5D は、5 つの側面 (1.
可動性、2.セルフケア、3.普段の活動、4.痛み/不快感、5.不安/抑うつ。
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12ヶ月への無作為化
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高齢者向け ICEpop CAPability Measure (ICECAP-O) スコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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ICEpop (高齢者の好みに関する選択実験の調査) 高齢者の能力測定 (ICECAP-O) スコア (0 ～ 1 の範囲) の変更。
スコアが低いほど、正常性スコアが高いことを示します。
高齢者向けの ICEpop CAPability 尺度 (ICECAP-O) は、高齢者向けのケア サービスの経済的評価に使用することを目的としています。
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12ヶ月への無作為化
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Short Form-12 健康調査 (SF-12) 6D スコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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Short Form-12 健康調査 (SF-12) 6D スコア (0.29 - 1.00 範囲) の変更。
高いほど、健全性スコアが高いことを示します。
SF-12 6D スコアは、経済評価を提供します。
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12ヶ月への無作為化
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Short Form-12 健康調査 (SF-12) 身体スコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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短縮形の変更 - 12 健康調査 (SF-12) の身体コンポーネントの概要 (PSC) スコア (0 ～ 100 の範囲)。 スコアが高いほど、正常性スコアが高いことを示します。 簡単なフォーム 12 の健康調査身体スコアは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 |
12ヶ月への無作為化
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SF-12 健康調査 (SF-12) 精神スコアの変化
時間枠：12ヶ月への無作為化
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簡単なフォーム 12 健康調査 (SF-12) 精神コンポーネントの要約 (MCS) スコア (0 から 100 の範囲) の変化。 スコアが高いほど、正常性スコアが高いことを示します。 簡易フォーム 12 健康調査 (SF-12) のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) は、一般的なメンタルヘルスを評価します。 |
12ヶ月への無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Martinez, MD, MS、Weill Cornell Medical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez FJ, Yow E, Flaherty KR, Snyder LD, Durheim MT, Wisniewski SR, Sciurba FC, Raghu G, Brooks MM, Kim DY, Dilling DF, Criner GJ, Kim H, Belloli EA, Nambiar AM, Scholand MB, Anstrom KJ, Noth I; CleanUP-IPF Investigators of the Pulmonary Trials Cooperative. Effect of Antimicrobial Therapy on Respiratory Hospitalization or Death in Adults With Idiopathic Pulmonary Fibrosis: The CleanUP-IPF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1841-1851. doi: 10.1001/jama.2021.4956.
- Anstrom KJ, Noth I, Flaherty KR, Edwards RH, Albright J, Baucom A, Brooks M, Clark AB, Clausen ES, Durheim MT, Kim DY, Kirchner J, Oldham JM, Snyder LD, Wilson AM, Wisniewski SR, Yow E, Martinez FJ; CleanUP-IPF Study Team. Design and rationale of a multi-center, pragmatic, open-label randomized trial of antimicrobial therapy - the study of clinical efficacy of antimicrobial therapy strategy using pragmatic design in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CleanUP-IPF) clinical trial. Respir Res. 2020 Mar 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12931-020-1326-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1504016087
- U01HL128954 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD は、匿名化された方法で BioLINCC にアップロードされ、関心のある研究者はオープン アクセスできます。
IPD 共有時間枠
最初の論文発表から 1 年以内、その後は BioLINCC によって無期限に維持されます
IPD 共有アクセス基準
データは、関心のある研究者のためのオープン アクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。