Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CleanUP IPF pro družstvo plicních studií (CleanUp-IPF)

11. března 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studium klinické účinnosti strategie antimikrobiální terapie s využitím pragmatického designu u idiopatické plicní fibrózy

Účelem této studie je porovnat účinek standardní péče oproti standardní péči plus antimikrobiální léčbě (co-trimoxazol nebo doxycyklin) na klinické výsledky u pacientů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, nezaslepená, fáze III, multicentrická klinická studie strategie antimikrobiální terapie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Naše celková hypotéza je, že snížení škodlivého mikrobiálního dopadu pomocí antimikrobiální terapie sníží riziko neelektivní respirační hospitalizace nebo úmrtí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby buď obdržely poukázku na lék na předpis na perorální antimikrobiální terapii ve formě jedné dvojité síly 160 miligramů (mg) trimethoprimu/800 mg sulfamethoxazolu (dvojitá síla co-trimoxazolu) dvakrát denně plus kyseliny listové 5 mg denně NEBO doxycyklin 100 mg jednou denně při hmotnosti < 50 kilogramů (kg) nebo 100 mg dvakrát denně při hmotnosti > 50 kg. Pacientům randomizovaným k antimikrobiální léčbě bude podáván kotrimoxazol, pokud nemají alergii, kontraindikaci kotrimoxazolu, renální insuficienci (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 mililitrů (ml)), jsou hyperkalemičtí (draslík > 5 miliekvivalentů (mEq) )/litr(L)), nebo současně užívají inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo draslík šetřící diuretikum, v takovém případě dostanou doxycyklin.

Účast v této studii bude mezi 12 měsíci a 36 měsíci v závislosti na době zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 40 let věku
  2. Diagnostikován idiopatickou plicní fibrózou (IPF) zapsaným zkoušejícím
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 30 dnů podstoupili antimikrobiální léčbu

  2. Kontraindikováno pro antibiotickou léčbu, včetně, ale nikoli výhradně:

    1. Alergie nebo intolerance jak na tetracykliny, tak na trimethoprim, sulfonamidy nebo jejich kombinaci

    2. Alergie nebo intolerance na tetracykliny A známá hladina draslíku > 5 mEq/l za posledních 90 dní.

      • Pokud se zařazující lékař domnívá, že se hladina draslíku normalizovala, musí být předložena dokumentace k tomuto účelu.
    3. Alergie nebo intolerance na tetracykliny A současné užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), draslík šetřícího diuretika, dofetilidu, methotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu
    4. Alergie nebo intolerance na tetracykliny A známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
    5. Alergie nebo intolerance na tetracykliny A neléčený folát nebo nedostatek B12

    6. Alergie nebo intolerance na tetracykliny A známá renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml během předchozích 90 dnů)

      • Pokud se zařazující lékař domnívá, že renální dysfunkce ustoupila, musí být předložena dokumentace k tomuto účelu.
  3. Těhotná nebo otěhotnění předvídat
  4. Použití hodnocené studijní látky pro terapii IPF během posledních 30 dnů nebo IV infuze s poločasem čtyři (4) týdny.
  5. Současná imunosuprese s azathioprinem, mykofenolátem, cyklofosfamidem nebo cyklosporinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimikrobiální terapie
Co-trimoxazol NEBO doxycyklin
Lék: Antimikrobiální léčba: Co-trimoxazol nebo Doxycyklin
160 mg trimethoprimu/800 mg sulfamethoxazolu (dvojitá síla kotrimoxazolu) dvakrát denně plus kyselina listová 5 mg denně NEBO doxycyklin 100 mg jednou denně při hmotnosti < 50 kilogramů nebo 100 mg dvakrát denně při hmotnosti > 50 kilogramů po dobu až 36 měsíců
Jiný: Standartní péče
Standard péče o pacienty s IPF pro srovnání
Jiný: Žádný zásah: Standardní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s první nevolitelnou, respirační hospitalizací nebo celkovou úmrtností
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Počet účastníků s první nevolitelnou, respirační hospitalizací
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Počet účastníků s první nevolitelnou hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Celkový počet neelektivních respiračních hospitalizací
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Celkový počet nevolitelných hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Procentuální změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Randomizace na 12 měsíců
Procentuální změna v difúzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Randomizace na 12 měsíců
Celkový počet respiračních infekcí
Časové okno: Randomizace až na 35 měsíců
Randomizace až na 35 měsíců
Změna v dotazníku UCSD-Shortness of Breath Questionnaire
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změna v dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD) (rozsah 0 - 120). Nižší skóre znamená lepší zdravotní skóre. UCSD-Shortness of Breath Questionnaire hodnotí závažnost dušnosti při konkrétních činnostech každodenního života.
Randomizace na 12 měsíců
Změna skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Skóre stupnice závažnosti únavy (rozsah 1 - 7). Nižší skóre znamená lepší zdravotní skóre. Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.
Randomizace na 12 měsíců
Změna skóre dotazníku Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Leicester Cough Questionnaire skóre (rozsah 3 - 21). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní skóre. Leicester Cough Questionnaire měří kvalitu života u lidí s chronickým kašlem.
Randomizace na 12 měsíců
Změna skóre indexu EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) (rozsah 0 - 1). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní skóre. EQ-5D měří kvalitu života v 5 dimenzích (1. Mobilita, 2. Péče o sebe, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/nepohodlí, 5. Úzkost/deprese.
Randomizace na 12 měsíců
Změna ve skóre ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O).
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změna ve skóre ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability měření pro starší lidi (ICECAP-O) (rozsah 0 - 1). Nižší skóre znamená lepší zdravotní skóre. Opatření ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) je určeno pro použití při ekonomickém hodnocení pečovatelských služeb pro starší lidi.
Randomizace na 12 měsíců
Změna v 6D skóre Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změna ve skóre 6D krátkého zdravotního průzkumu Form-12 (SF-12) (rozsah 0,29 – 1,00). Vyšší znamená lepší zdravotní skóre. Skóre SF-12 6D poskytuje ekonomické hodnocení.
Randomizace na 12 měsíců
Změna ve fyzickém skóre krátkého zdravotního průzkumu Form-12 (SF-12).
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců

Změna ve skóre krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) (PSC) (rozsah 0 - 100). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní skóre.

Krátké fyzické skóre z průzkumu zdraví ve formě 12 posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Randomizace na 12 měsíců
Změna v duševním skóre SF-12 Health Survey (SF-12).
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců

Změna skóre shrnutí mentálních složek (MCS) v krátkém formuláři 12 (SF-12) (rozsah 0 - 100). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní skóre.

Krátká forma 12 zdravotního průzkumu (SF-12) souhrn duševních složek (MCS) hodnotí obecné duševní zdraví.
Randomizace na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou nahrány bez identifikace do BioLINCC s otevřeným přístupem pro zainteresované vyšetřovatele

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od vydání primárního papíru a poté na dobu neurčitou udržováno BioLINCC

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou otevřena pro zainteresované vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit