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CleanUP IPF pour la coopérative d'essais pulmonaires (CleanUp-IPF)

11 mars 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Étude de l'efficacité clinique de la stratégie de thérapie antimicrobienne à l'aide d'une conception pragmatique dans la fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de cette étude est de comparer l'effet des soins standard, par rapport aux soins standard plus un traitement antimicrobien (co-trimoxazole ou doxycycline), sur les résultats cliniques chez les patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, sans insu, de phase III d'une stratégie de thérapie antimicrobienne chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. Notre hypothèse générale est que la réduction de l'impact microbien nocif avec un traitement antimicrobien réduira le risque d'hospitalisation ou de décès respiratoire non électif chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir un bon de médicament sur ordonnance pour un traitement antimicrobien oral sous la forme d'un double dosage de 160 milligrammes (mg) de triméthoprime/800 mg de sulfaméthoxazole (double dosage de co-trimoxazole) deux fois par jour plus acide folique 5 mg par jour OU doxycycline 100 mg une fois par jour si poids < 50 kilogrammes (kg) ou 100 mg deux fois par jour si poids > 50 kg. Les patients randomisés pour recevoir un traitement antimicrobien recevront du co-trimoxazole sauf s'ils présentent une allergie, une contre-indication au co-trimoxazole, une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 millilitres (ml)), une hyperkaliémie (potassium > 5 mEq )/litre (L)), ou prennent simultanément un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un diurétique épargneur de potassium, auquel cas ils recevront de la doxycycline.

La participation à cette étude sera comprise entre 12 mois et 36 mois selon le moment de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

513

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 40 ans
  2. Diagnostiqué avec la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par l'investigateur recruteur
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antimicrobien au cours des 30 derniers jours

  2. Contre-indiqué pour l'antibiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET au triméthoprime, aux sulfamides ou à leur association

    2. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET taux de potassium connu > 5 mEq/L au cours des 90 derniers jours.

      • Si le médecin recruteur estime que le taux de potassium s'est normalisé, une documentation à cet effet doit être fournie.
    3. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET utilisation concomitante d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), de diurétique épargneur de potassium, de dofétilide, de méthotrexate, d'azathioprine, de mycophénolate mofétil, de cyclophosphamide
    4. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
    5. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET carence en folate ou B12 non traitée

    6. Allergie ou intolérance aux tétracyclines ET insuffisance rénale connue (définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml au cours des 90 derniers jours)

      • Si le médecin recruteur estime que la dysfonction rénale est résolue, une documentation à cet effet doit être fournie.
  3. Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
  4. Utilisation d'un agent d'étude expérimental pour le traitement de la FPI au cours des 30 derniers jours, ou une perfusion IV avec une demi-vie de quatre (4) semaines.
  5. Immunosuppression concomitante avec l'azathioprine, le mycophénolate, le cyclophosphamide ou la cyclosporine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antimicrobienne
Co-trimoxazole OU doxycycline
Médicament: Antibiothérapie : Co-trimoxazole ou Doxycycline
160 mg de triméthoprime/800 mg de sulfaméthoxazole (co-trimoxazole à double dosage) deux fois par jour plus acide folique 5 mg par jour OU doxycycline 100 mg une fois par jour si poids < 50 kg ou 100 mg deux fois par jour si poids > 50 kg jusqu'à 36 mois
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour les patients atteints de FPI à des fins de comparaison
Autre: Aucune intervention : norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une première hospitalisation non élective, respiratoire ou une mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Nombre de participants avec une première hospitalisation non élective pour troubles respiratoires
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Nombre de participants avec une première hospitalisation non élective, toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Nombre total d'hospitalisations respiratoires non électives
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Nombre total d'hospitalisations toutes causes non électives
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Variation en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Randomisation à 12 mois
Randomisation à 12 mois
Changement en pourcentage de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Randomisation à 12 mois
Randomisation à 12 mois
Nombre total d'infections respiratoires
Délai: Randomisation jusqu'à 35 mois
Randomisation jusqu'à 35 mois
Modification du questionnaire UCSD sur l'essoufflement
Délai: Randomisation à 12 mois
Modification du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) (gamme de 0 à 120). Un score inférieur indique un meilleur score de santé. Le questionnaire UCSD-Shortness of Breath évalue la gravité de l'essoufflement lors d'activités spécifiques de la vie quotidienne.
Randomisation à 12 mois
Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Randomisation à 12 mois
Score sur l'échelle de gravité de la fatigue (gamme de 1 à 7). Un score inférieur indique un meilleur score de santé. L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue et ses effets sur les activités et le mode de vie d'une personne.
Randomisation à 12 mois
Changement du score du questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Randomisation à 12 mois
Score du questionnaire sur la toux de Leicester (gamme de 3 à 21). Un score plus élevé indique un meilleur score de santé. Le Leicester Cough Questionnaire mesure la qualité de vie des personnes souffrant de toux chronique.
Randomisation à 12 mois
Changement du score de l'indice EuroQol (EQ-5D)
Délai: Randomisation à 12 mois
Score européen de la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) (gamme de 0 à 1). Un score plus élevé indique un meilleur score de santé. L'EQ-5D mesure la qualité de vie à travers 5 dimensions (1. Mobilité, 2. Soins personnels, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/inconfort, 5. Anxiété/dépression.
Randomisation à 12 mois
Changement du score de la mesure de capacité ICEpop pour les personnes âgées (ICECAP-O)
Délai: Randomisation à 12 mois
Modification du score ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) de la mesure CAPability for Older people (ICECAP-O) (gamme de 0 à 1). Un score inférieur indique un meilleur score de santé. La mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) est destinée à être utilisée dans les évaluations économiques des services de soins aux personnes âgées.
Randomisation à 12 mois
Changement du score 6D du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé de la 12e année (SF-12)
Délai: Randomisation à 12 mois
Modification du score 6D de l'enquête de santé Short Form-12 (SF-12) (0,29 - 1,00). Un niveau plus élevé indique un meilleur score de santé. Le score SF-12 6D fournit une évaluation économique.
Randomisation à 12 mois
Changement du score physique du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé de la 12e année (SF-12)
Délai: Randomisation à 12 mois

Modification du score du résumé de la composante physique (PSC) du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-12) (gamme de 0 à 100). Un score plus élevé indique un meilleur score de santé.

Le score physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
Randomisation à 12 mois
Changement du score mental de l'enquête sur la santé SF-12 (SF-12)
Délai: Randomisation à 12 mois

Modification du score du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire court sur la santé (SF-12) (gamme de 0 à 100). Un score plus élevé indique un meilleur score de santé.

Le résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire court sur la santé du formulaire 12 (SF-12) évalue la santé mentale générale.
Randomisation à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront téléchargés de manière anonymisée dans BioLINCC avec un accès ouvert pour les chercheurs intéressés

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication papier principale, puis maintenu indéfiniment par BioLINCC

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront en libre accès pour les chercheurs intéressés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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