Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CleanUP IPF för Pulmonary Trials Cooperative (CleanUp-IPF)

11 mars 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Studie av klinisk effekt av antimikrobiell terapistrategi med hjälp av pragmatisk design vid idiopatisk lungfibros

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av standardvård, kontra standardvård plus antimikrobiell behandling (co-trimoxazol eller doxycyklin), på kliniska resultat hos patienter med diagnosen idiopatisk lungfibros (IPF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, oförblindad, fas III, multicenter klinisk prövning av en antimikrobiell terapistrategi hos patienter med idiopatisk lungfibros. Vår övergripande hypotes är att en minskning av skadlig mikrobiell påverkan med antimikrobiell terapi kommer att minska risken för icke-elektiv, respiratorisk sjukhusvistelse eller död hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).

Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få en receptbelagd läkemedelskupong för oral antimikrobiell behandling i form av en dubbel styrka 160 milligram (mg) trimetoprim/800 mg sulfametoxazol (dubbel styrka co-trimoxazol) två gånger dagligen plus folsyra 5 mg dagligen ELLER doxycyklin 100 mg en gång dagligen om vikt < 50 kg (kg) eller 100 mg två gånger dagligen om vikt > 50 kg. Patienter som randomiserats till antimikrobiell behandling kommer att ges co-trimoxazol om de inte har en allergi, kontraindikation mot co-trimoxazol, njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 milliliter (ml)), är hyperkalemiska (kalium > 5 milliekvivalenter (mEq) )/liter(L)), eller samtidigt tar en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller kaliumsparande diuretikum i vilket fall de kommer att få doxycyklin.

Deltagande i denna studie kommer att vara mellan 12 månader och 36 månader beroende på tidpunkten för registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 40 år
  2. Diagnostiserats med idiopatisk lungfibros (IPF) av inskriven utredare
  3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har fått antimikrobiell behandling under de senaste 30 dagarna

  2. Kontraindicerat för antibiotikabehandling, inklusive men inte exklusivt för:

    1. Allergi eller intolerans mot både tetracykliner OCH trimetoprim, sulfonamider eller deras kombination

    2. Allergi eller intolerans mot tetracykliner OCH känd kaliumnivå > 5 mEq/L under de senaste 90 dagarna.

      • Om den inskrivna läkaren upplever att kaliumnivån har normaliserats ska dokumentation om detta tillhandahållas.
    3. Allergi eller intolerans mot tetracykliner OCH samtidig användning av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), kaliumsparande diuretikum, dofetilid, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid
    4. Allergi eller intolerans mot tetracykliner OCH känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
    5. Allergi eller intolerans mot tetracykliner OCH obehandlat folat- eller B12-brist

    6. Allergi eller intolerans mot tetracykliner OCH känd njurinsufficiens (definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml under de senaste 90 dagarna)

      • Om den inskrivna läkaren anser att njursvikten har löst sig måste dokumentation om detta tillhandahållas.
  3. Gravid eller förväntar dig att bli gravid
  4. Användning av ett prövningsmedel för IPF-behandling under de senaste 30 dagarna, eller en IV-infusion med en halveringstid på fyra (4) veckor.
  5. Samtidig immunsuppression med azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid eller cyklosporin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell terapi
Co-trimoxazol ELLER doxycyklin
Läkemedel: Antimikrobiell behandling: Co-trimoxazol eller Doxycyklin
160 mg trimetoprim/800 mg sulfametoxazol (dubbel styrka co-trimoxazol) två gånger dagligen plus folsyra 5 mg dagligen ELLER doxycyklin 100 mg en gång dagligen om vikt < 50 kg eller 100 mg två gånger dagligen om vikt > 50 kg i upp till 36 månader
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard för patienter med IPF för jämförelse
Övrig: Ingen intervention: Standard of Care
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med första icke-elektiva, respiratorisk sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall av någon orsak
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Antal deltagare med första icke-elektiva, respiratorisk sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Antal deltagare med första icke-elektiva sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Totalt antal icke-elektiva respiratoriska sjukhusvistelser
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Totalt antal icke-elektiva sjukhusvistelser av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Procentuell förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Randomisering till 12 månader
Procentuell förändring av lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Randomisering till 12 månader
Totalt antal luftvägsinfektioner
Tidsram: Randomisering till upp till 35 månader
Randomisering till upp till 35 månader
Förändring i UCSD-Shortness of Breath Questionnaire
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Förändring i University of California San Diego (UCSD) andnödsfrågeformulär (intervall 0–120). En lägre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng. UCSD-Shortness of Breath Questionnaire bedömer svårighetsgraden av andnöd under specifika aktiviteter i det dagliga livet.
Randomisering till 12 månader
Förändring i Fatigue Severity Scale Score
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Fatigue Severity Scale Poäng (1 - 7 intervall). En lägre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng. Fatigue Severity Scale mäter hur allvarlig tröttheten är och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil.
Randomisering till 12 månader
Förändring i Leicester Cough Questionnaire-resultat
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Leicester Cough Questionnaire poäng (3 - 21 intervall). En högre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng. Leicester Cough Questionnaire mäter livskvalitet hos personer med kronisk hosta.
Randomisering till 12 månader
Förändring i EuroQol Index (EQ-5D) poäng
Tidsram: Randomisering till 12 månader
European Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) poäng (0 - 1 intervall). En högre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng. EQ-5D mäter livskvalitet i 5 dimensioner (1. Rörlighet, 2. Egenvård, 3. Vanliga aktiviteter, 4. Smärta/obehag, 5. Ångest/depression.
Randomisering till 12 månader
Förändring i ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O) poäng
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Förändring i ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability-mått för äldre (ICECAP-O) poäng (0 - 1 intervall). En lägre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng. ICEpop CAPability-måttet för äldre (ICECAP-O) är avsett att användas i ekonomiska utvärderingar av omsorgstjänster för äldre.
Randomisering till 12 månader
Förändring i Short Form-12 Health Survey (SF-12) 6D-poäng
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Förändring i Short Form-12 hälsoundersökning (SF-12) 6D-poäng (0,29 - 1,00 intervall). En högre indikerar ett bättre hälsopoäng. SF-12 6D poäng ger en ekonomisk utvärdering.
Randomisering till 12 månader
Förändring i kort form-12 Health Survey (SF-12) fysiska poäng
Tidsram: Randomisering till 12 månader

Förändring i kort form-12 hälsoundersökning (SF-12) sammanfattning av fysiska komponenter (PSC) poäng (0 - 100 intervall). En högre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng.

Den korta form-12 hälsoundersökningen fysiska poäng bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem.
Randomisering till 12 månader
Förändring i SF-12 Health Survey (SF-12) mentala poäng
Tidsram: Randomisering till 12 månader

Förändring i kort form-12 hälsoundersökning (SF-12) mental komponent summary (MCS) poäng (0 - 100 intervall). En högre poäng indikerar ett bättre hälsopoäng.

Den korta form-12 hälsoundersökningen (SF-12) mental component summary (MCS) bedömer allmän psykisk hälsa.
Randomisering till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1504016087
  • U01HL128954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD kommer att laddas upp på ett avidentifierat sätt till BioLINCC med öppen åtkomst för intresserade utredare

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter den primära papperspubliceringen och sedan underhålls på obestämd tid av BioLINCC

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara öppen för intresserade utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera